ÚOHS radí, jak správně nakupovat léky v nemocnicích

Veřejné zadávání léčivých přípravků v České republice představuje jednu z nejsložitějších a zároveň nejkritičtějších oblastí veřejných zakázek. Nemocnice a další poskytovatelé zdravotní péče ročně vynakládají miliardy korun z veřejných rozpočtů na nákup léků, které jsou nezbytné pro zajištění řádné lékařské péče. Tato oblast je podléhá přísné regulaci Zákonem č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek (dále jen „ZZVZ“), a je pod dohledem Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS). Navzdory tomuto právnímu rámci se poskytovatelé zdravotní péče často potýkají s významnými výzvami, které vyplývají ze specifické povahy léčiv, dynamiky farmaceutického trhu a neustálých legislativních změn.

Autor článku: ARROWS advokátní kancelář (Mgr. Antonín Hajdušek, LL.M., office@arws.cz, +420 245 007 740)

Zákon o zadávání veřejných zakázek (ZZVZ) a jeho aplikace ve zdravotnictví

ZZVZ stanovuje základní pravidla pro zadávání veřejných zakázek, která jsou postavena na principech transparentnosti, proporcionality, rovného zacházení a zákazu diskriminace. Pro poskytovatele zdravotní péče, kteří jsou ve většině případů veřejnými zadavateli, je klíčové, že nemohou pořizovat zboží či služby libovolně, nýbrž musí dodržovat formalizované postupy regulované zákonem. 

Léčivé přípravky jsou z pohledu ZZVZ považovány za dodávky, které jsou pro fungování nemocnic a poskytování zdravotních služeb zcela zásadní, spadající do kategorie tzv. „přímého zadávání“. Jejich dostupnost a cena přímo ovlivňují náklady na poskytovanou péči a celkovou profitabilitu zdravotnického zařízení.  

Jedním z opakujících se problémů v oblasti veřejného zadávání ve zdravotnictví je správné stanovení předpokládané hodnoty veřejné zakázky, zejména u zakázek pravidelné povahy, jako je nákup léků a zdravotnického materiálu. Předpokládaná hodnota se určuje na základě skutečně uhrazené ceny za předchozích 12 měsíců nebo účetního období, s úpravou o očekávané změny v množství či ceně v následujících 12 měsících. 

Je nutné sčítat předpokládané hodnoty veřejných zakázek, pokud mezi nimi existuje funkční a časová souvislost, aby se předešlo nelegálnímu dělení zakázek a vyhýbání se vyšším režimům zadávacího řízení. ÚOHS aktivně vymáhá tento princip, jak ukazuje případ Psychiatrické nemocnice Bohnice, která byla pokutována za nákup léčiv od různých dodavatelů bez řádného zadávacího řízení, přičemž ÚOHS explicitně uvedl, že léky náležející do jedné ATC skupiny na nejnižší úrovni jsou považovány za dodávky stejného druhu a musí být agregovány.  

Novela ZZVZ účinná od 3. dubna 2025 přináší významné změny ve finančních limitech pro veřejné zakázky malého rozsahu (VZMR). Pro dodávky a služby se limit zvyšuje ze 2 milionů Kč na 3 miliony Kč bez DPH, a pro stavební práce z 6 milionů Kč na 9 milionů Kč bez DPH. Tyto zvýšené limity se budou aplikovat na zakázky, u nichž bude smlouva uzavřena po datu účinnosti novely. 

Okamžitá použitelnost novely, a to i na probíhající zadávací řízení, která byla zahájena před jejím vstupem v platnost, představuje pro zadavatele značnou výzvu. Chybějící přechodná ustanovení vyžadují rychlou adaptaci interních procesů a zvýšenou pozornost, aby se předešlo právním nejistotám a riziku nedodržení předpisů během přechodného období. Zvýšené limity pro VZMR se rovněž okamžitě uplatní na změny závazků ze smluv podle § 222 odst. 1 ZZVZ, a to i u smluv uzavřených před účinností novely.  

Další novinkou jsou pravidla týkající se zahraničních subvencí, která vyžadují čestná prohlášení od účastníků zadávacího řízení o neobdržení takových subvencí, nebo naopak důkaz o jejich obdržení, pokud přesáhnou stanovený limit. 

Tento nový rámec, v souladu s evropskými předpisy, má zajistit, aby pro plnění veřejné zakázky nebyl vybrán účastník, který získal nedovolenou finanční výhodu z podpory od třetích zemí. Pro nemocnice to znamená nutnost aktualizovat své postupy prověřování dodavatelů, zvláště u mezinárodních farmaceutických společností, aby se zajistilo, že konkurenční výhody nejsou získány nelegálními prostředky.  

Klasifikace léčivých přípravků a její význam pro zadávání

Pro efektivní a transparentní zadávání veřejných zakázek na léčivé přípravky je klíčové porozumění Anatomicko-terapeuticko-chemické (ATC) klasifikaci. Jedná se o mezinárodní systém klasifikace léčiv, který se používá od roku 1976 a rozděluje léčivé látky do skupin podle orgánových systémů, na které působí, a také podle jejich terapeutických, farmakologických a chemických vlastností. Systém má pět úrovní a celkem sedm znaků, které jednoznačně identifikují každou jednotlivou léčivou látku.  

• 1. úroveň: Anatomická hlavní skupina (jedno písmeno, např. A – Trávicí trakt a metabolismus).  
• 2. úroveň: Hlavní terapeutická skupina (dvě čísla, např. A10 – Léčiva k terapii diabetu).  
• 3. úroveň: Terapeuticko-farmakologická podskupina (jedno písmeno, např. A10B – Antidiabetika, kromě inzulinů).  
• 4. úroveň: Chemicko-terapeuticko-farmakologická podskupina (jedno písmeno, např. A10BA – Biguanidy).  
• 5. úroveň: Konkrétní léčivá látka (dvě čísla, např. A10BA02 – Metformin).  

Klíčovým aspektem pro zadavatele je možnost soutěžit tzv. „na účinnou látku“ (aktivní substanci) namísto „na brand“ (konkrétní obchodní název léku). Nezbytnou podmínkou pro takový postup je vzájemná zaměnitelnost léčivých přípravků. Soutěžení na 5. úroveň ATC klasifikace, která označuje konkrétní léčivou látku, je pro nemocnice nejméně rizikovou cestou z hlediska schopnosti odůvodnit vlastní postup a určený předmět veřejné zakázky. 

Tento přístup maximalizuje okruh potenciálních dodavatelů, včetně generických a biosimilárních přípravků, a tím podporuje hospodářskou soutěž a potenciálně vede k významným úsporám nákladů.  

Je však důležité si uvědomit, že terapeutická zaměnitelnost v jedné ATC skupině nemusí nutně znamenat zaměnitelnost v konkrétní klinické praxi. Například, zatímco ibuprofen má více ATC kódů v závislosti na cestě podání, existují i složitější případy. Proto je nezbytné, aby před vypsáním veřejné zakázky proběhlo velmi důkladné posouzení klinické zaměnitelnosti, aby zadavatelé měli relevantní důvody pro případné zúžení podmínek zakázky. 

Přehnaně široká specifikace by mohla vést k nabídkám klinicky nevhodných léků, zatímco příliš úzká specifikace bez dostatečného odůvodnění by mohla omezit soutěž a vést k sankcím od ÚOHS. Zadavatelé musí pečlivě definovat rozsah tendrů na léky, používat ATC kódy jako primární nástroj, ale doplňovat je přesnými funkčními nebo výkonnostními specifikacemi, kde je to nezbytné pro zajištění klinické vhodnosti a maximální soutěže.  

Nevíte si s daným tématem rady?

Dynamický nákupní systém (DNS) pro léčivé přípravky

Dynamický nákupní systém (DNS) představuje moderní a flexibilní nástroj pro opakované zadávání veřejných zakázek, který se ukázal jako velmi přínosný pro nákup léčivých přípravků. DNS funguje jako plně elektronický proces a probíhá ve dvou fázích:

1. Zavedení DNS: Tato fáze se realizuje formou užšího řízení, které je jediným zadávacím řízením, které musí zadavatel v rámci DNS provést. DNS je otevřený po celou dobu svého trvání všem dodavatelům, kteří splní kritéria pro zařazení.  
2. Zadávání jednotlivých veřejných zakázek: V rámci zavedeného DNS zadavatelé vyzývají dodavatele k podání nabídek v tzv. minitendrech.  

Hlavní výhody DNS pro zadávání zakázek na léky jsou:

• Dlouhodobost a flexibilita: Na rozdíl od rámcových dohod není zadavatel omezen v délce doby, na kterou DNS zavádí. Systém je flexibilní pro dodavatele, kteří se mohou do něj kdykoli připojit, pokud splní kvalifikační kritéria.  
• Úspora času a snížení administrativy: Nemocnice s víceletými zkušenostmi s DNS, jako je Ústřední vojenská nemocnice v Praze nebo Fakultní nemocnice Ostrava, potvrzují, že systém urychluje délku veřejných zakázek a snižuje administrativní zátěž.  
• Jednotná metodika a jasnost interpretace: DNS pomáhá sjednocovat a objasňovat dosud roztříštěné a nejednotné výklady obecných pojmů zákona ve vztahu k nákupu léků, například používání ATC klasifikace pro popis předmětu zakázky. Strukturovanost elektronického prostředí DNS vede k důslednějšímu a právně zdravějšímu uplatňování těchto konceptů.  
• Podpora malých a středních podniků (MSP): DNS je díky svému jednoduchému procesu vhodným prostředkem pro zpřístupnění veřejných zakázek MSP, což může mít pozitivní vliv na místní zaměstnanost a diverzifikaci dodavatelské základny. Zadavatelé mohou DNS rozdělit do kategorií (např. podle předmětu nebo geografického rozsahu), což dále zvyšuje zapojení MSP.  

Přes své výhody se DNS potýká s jednou zásadní výzvou, kterou ÚOHS identifikoval jako problém pro širší využití při nákupu léků: limit 10 dnů pro podání nabídek v minitendru dle § 141 odst. 2 ZZVZ. Vzhledem k dynamice trhu s léčivy a naléhavosti některých potřeb může být tato lhůta příliš dlouhá. ÚOHS proto navrhuje tři způsoby, jak tento limit překonat:  

1. Zkrácení lhůty na základě písemného souhlasu všech dodavatelů zařazených do DNS nebo jeho příslušné kategorie.  
2. Využití elektronických katalogů: Zadavatel může oznámit dodavatelům zařazeným do DNS, že zakázka bude zadána výběrem z elektronických katalogů. Oznámení musí být zasláno nejméně 5 pracovních dnů před výběrem údajů a výběr může probíhat v pravidelně se opakujících okamžicích.  
3. Uzavírání smluv s rámcovým prvkem: Tento postup umožňuje flexibilnější nastavení smluvních vztahů.  

Tyto mechanismy představují strategické adaptace zadávacího procesu, které umožňují nemocnicím zajistit včasný přístup k nezbytným léčivům a zároveň dodržovat právní předpisy. 

Obraťte se na naše odborníky:

Rámcové dohody a elektronické katalogy

Kromě DNS jsou pro opakované nákupy léčivých přípravků doporučovány také rámcové dohody. Tyto dohody umožňují zadavatelům uzavřít smlouvu s jedním nebo více dodavateli na dodávky po určitou dobu za předem stanovených podmínek, což zjednodušuje následné dílčí plnění bez nutnosti opakovat celé zadávací řízení.  

Elektronické katalogy jsou dalším nástrojem, který může zefektivnit proces zadávání zakázek, zejména pro standardizované položky. Jejich využití v rámci DNS, jak již bylo zmíněno, umožňuje překonat časové limity minitendrů a zajistit rychlejší dodávky. Pro zadavatele je důležité, že elektronické katalogy mohou být formulovány tak, aby k výběru docházelo v určitých pravidelně se opakujících okamžicích, což dále zvyšuje efektivitu.

Společný (centrální) nákup je strategickým přístupem, který doplňuje využití DNS a rámcových dohod. Jeho cílem je omezit plýtvání s veřejnými prostředky a posílit uplatňování principů hospodárnosti, efektivity a účelnosti (principů 3E). Pro léčiva, zejména běžné generické přípravky nebo položky s vysokým objemem, může centralizovaný nákup (např. na regionální nebo národní úrovni) využít úspor z rozsahu a zvýšit kupní sílu, což vede k nižším nákladům a standardizovaným specifikacím. To však vyžaduje koordinaci a může omezit autonomii jednotlivých nemocnic v jejich nákupních rozhodnutích.  

Nejčastější porušení ZZVZ a rozhodovací praxe ÚOHS

Nákupy léků v nemocnicích jsou sice specifické, ale pravidla veřejného zadávání platí bez výjimek. ÚOHS je v této oblasti nekompromisní a pokuty za chyby jsou běžné. Mezi nejčastější porušení ZZVZ, která vedou k sankcím, patří:  

• Neoprávněné omezení hospodářské soutěže: Zadavatelé nesmí bezdůvodně omezovat hospodářskou soutěž. Příkladem je úzké vymezení předmětu veřejné zakázky, které odkazuje přímo nebo nepřímo na konkrétní výrobky, značky nebo výrobce, pokud to není odůvodněno výjimečnými okolnostmi. ÚOHS zkoumá, zda stanovené zadávací podmínky nemohly omezit soutěž bezdůvodným znevýhodněním potenciálních dodavatelů. Zadavatel sice může poptávat konkrétní výrobek, pokud to odůvodní, ale pokud to znamená, že plnění může poskytnout pouze jeden dodavatel, je to porušení zákona.  
• Nelegální dělení zakázek (fragmentace): Častým problémem je nedodržení povinnosti sčítat předpokládané hodnoty veřejných zakázek, které spolu funkčně a časově souvisí. ÚOHS považuje dodávky léků náležejících do jedné ATC skupiny na nejnižší úrovni za dodávky stejného druhu, a to i přes různé obchodní názvy, formy podání nebo množství účinné látky. 

Psychiatrická nemocnice Bohnice byla pokutována za to, že nakupovala léčiva od různých dodavatelů bez provedení zadávacího řízení, přestože šlo o pravidelné nákupy, které měly být agregovány. Případ Fakultní nemocnice v Motole, kde došlo k "pokračování v přestupku při pořizování léčivých přípravků", naznačuje, že některé nemocnice se potýkají se systémovými problémy v dodržování předpisů. 

• Neoprávněné změny závazků ze smluv: ÚOHS přísně interpretuje § 222 ZZVZ týkající se změn závazků ze smluv. Rozšíření původního plnění veřejné zakázky je považováno za zadání veřejné zakázky mimo zadávací řízení. I zdánlivě menší změny, jako jsou platební podmínky nebo prodloužení termínu plnění, mohou být posouzeny jako podstatné změny, jejichž hodnota se pro účely výpočtu pokuty může odvíjet z celkové smluvní ceny. Maximální pokuta za přestupek může dosáhnout až 10 % ceny veřejné zakázky.  

Důsledkem porušení ZZVZ mohou být vysoké pokuty, zákaz plnění smlouvy, což vede k narušení dodávek kritických léčiv, a poškození reputace zdravotnického zařízení. ÚOHS navíc vydává metodická doporučení a stanoviska, jejichž cílem je zvýšit předvídatelnost svých rozhodnutí a poskytnout zadavatelům jasný návod, jak se vyhnout problémům.  

Nevíte si s daným tématem rady?

Interní procesy a osvědčené postupy pro minimalizaci rizik

Pro minimalizaci rizik a zajištění souladu s ZZVZ musí nemocnice zavést robustní interní procesy a osvědčené postupy:

• Proaktivní plánování a přesné stanovení předpokládané hodnoty: Nemocnice musí mít zavedené systémy pro sledování spotřeby léčiv a prognózování budoucích potřeb, aby mohly správně agregovat zakázky a určit odpovídající režim zadávacího řízení. To vyžaduje úzkou spolupráci mezi klinickými odděleními, lékárnou a oddělením veřejných zakázek.  
• Robustní interní směrnice a etická kultura: Nemocnice by měly mít detailní interní směrnice pro všechny fáze zadávacího řízení, které budou v souladu s aktuální legislativou a metodickými pokyny ÚOHS. Je nezbytné prosazovat kulturu, ve které je protiprávní či neetické jednání nepřijatelné, a posilovat morální chování zaměstnanců. To zahrnuje jasné etické kodexy, pravidelná školení a mechanismy pro anonymní hlášení podezřelého jednání.  
• Multidisciplinární spolupráce: Efektivní zadávání léčiv vyžaduje úzkou spolupráci mezi oddělením nákupu, lékárnou, lékaři a právním oddělením. Například posouzení klinické zaměnitelnosti léčiv před vypsáním tendru je klíčové pro zajištění jak souladu s právními předpisy (soutěžení na účinnou látku), tak klinické vhodnosti.  
• Dokumentace a transparentnost: Zadavatelé mají povinnost uchovávat veškerou dokumentaci k veřejné zakázce po dobu 10 let. Transparentnost je zajištěna také povinným uveřejňováním informací na profilu zadavatele, jehož limit se novelou zvyšuje na 1 milion Kč bez DPH. Zajištění aktuálního a komplexního profilu zadavatele je základním požadavkem pro transparentnost a dodržování předpisů.  
• Řízení nákupu neregistrovaných léčivých přípravků: Nemocnice musí mít jasné interní protokoly pro pořizování a používání neregistrovaných léčivých přípravků. Tento proces, i když nespadá pod standardní zadávací řízení, nese významná právní (odpovědnost lékaře a poskytovatele), finanční (úhrada pojišťovnou, doplatek pacienta) a logistická rizika (dlouhé dodací lhůty, ověřování distributorů). Je nezbytné zajistit informovaný souhlas pacienta a řádnou dokumentaci pro případné schválení úhrady zdravotní pojišťovnou. Důkladná prověrka oprávnění distributorů je klíčová pro zajištění kvality a autenticity léčiv.  

Obraťte se na naše odborníky:

Role externího poradenství a compliance programů

Složitost a dynamika právního prostředí veřejných zakázek, neustálé legislativní změny a specifika farmaceutického trhu znamenají, že interní kapacity nemocnic nemusí vždy stačit k pokrytí všech aspektů compliance a řízení rizik. Zde se projevuje strategická hodnota externích právních a poradenských služeb.  

Externí právní poradci mohou poskytnout specializované, aktuální znalosti a "široký přesah a nadhled" pro navigaci v komplexních, vysoce rizikových nebo nových situacích. To je zvláště cenné u otázek, jako je posuzování mimořádně nízké nabídkové ceny, dopady mezinárodních sankcí, nebo implementace environmentálně odpovědného zadávání. Externí experti mohou pomoci s detailním nastavením hodnotících kritérií, která zohledňují nejen cenu, ale i kvalitu, a to i v případech, kdy interní předpisy preferují váhu ceny.  

Nemocnice by měly investovat do rozvoje silných interních kapacit, ale zároveň strategicky využívat externí podporu pro:

• Komplexní právní analýzy: Pro případy, kde je nutná hluboká právní interpretace a posouzení rizik.
• Školení a rozvoj: Kontinuální vzdělávání zaměstnanců v oblasti ZZVZ a souvisejících předpisů je nezbytné.  
• Audit a ověření: Externí audity, včetně klinických auditů a certifikací ISO (např. ISO 9001 pro systém řízení kvality, ISO 13485 pro zdravotnické prostředky), mohou poskytnout nezávislé ověření procesů a posílit celkové řízení rizik. Nemocnice Na Homolce, která se pyšní řadou ISO certifikátů a externími klinickými audity, demonstruje tento holistický přístup k řízení kvality a rizik.  

Rozsáhlé compliance programy, jaké mají velké farmaceutické společnosti (např. Novartis s důrazem na etiku, školení a monitoring), slouží jako měřítko pro úroveň etické a právní přísnosti očekávané od všech aktérů ve zdravotnictví. Nemocnice by měly z těchto programů čerpat inspiraci a budovat své vlastní robustní compliance rámce, aby minimalizovaly rizika podvodů a korupce.  

Principy a implementace OVZ

Odpovědné veřejné zadávání (OVZ) představuje přístup, který přesahuje pouhé ekonomické hledisko a usiluje o dosažení maximální „hodnoty za peníze“ (value for money) při současném přínosu pro společnost a ekonomiku a minimalizaci negativních dopadů na životní prostředí. OVZ není samoúčelné, ale snaží se řešit problémy na několika úrovních: na úrovni veřejných zakázek (eliminace nekvalitního plnění, nelegální práce, pozdních plateb), na úrovni zadavatele (řešení nezaměstnanosti, místních environmentálních problémů) a v širším vztahu ke společnosti (podpora národních priorit a cílů udržitelného rozvoje).  

V Evropské unii je OVZ přítomno více než 20 let a jeho principy byly zakotveny do Směrnice 2014/24/EU o veřejných zakázkách, která se stala základním právním aktem pro zohledňování sociálně a environmentálně odpovědného zadávání a využívání inovací. 

Česká novela ZZVZ, účinná od 1. ledna 2021, zavedla povinnost sociálně a environmentálně odpovědného veřejného zadávání, „pokud je to vzhledem k povaze a smyslu zakázky možné“. Tato zásada se uplatní u každé zakázky, včetně VZMR a zakázek zadávaných napřímo.  

Implementace OVZ vyžaduje nalezení rovnováhy mezi zásadami OVZ a principy 3E (hospodárnost, účelnost, efektivnost), přičemž klíčovou se jeví zásada přiměřenosti. Ministerstvo pro místní rozvoj (MMR) vydalo k nově zavedeným zásadám metodické stanovisko. 

Mezinárodní norma ISO 20400 (Sustainable Procurement), přijatá v roce 2017, poskytuje návody a integruje udržitelnost do procesu nákupů. Ačkoli nelze získat certifikát jako u ISO 9001, je možné požádat o audit shody. Evropská unie rovněž nabízí metodickou pomoc pro uplatňování zeleného veřejného zadávání (Green Public Procurement – GPP), včetně příruček a tematických GPP kritérií pro různé skupiny výrobků a služeb. Tato kritéria se dělí na „základní“ (s minimálním ověřovacím úsilím) a „komplexní“ (pro nejlepší ekologické produkty, vyžadující větší úsilí a náklady).  

Pro oblast zdravotnictví jsou léčivé přípravky zařazovány do kategorie „bezpečnější chemikálie“ v rámci OVZ. To znamená, že v rámci zahraničních projektů jsou analyzovány a hodnoceny vlivy vlastních chemických látek či vedlejších produktů vzniklých při výrobě na životní prostředí (voda, vzduch). Programy jako „Bezpečné chemikálie“ a „Bezpečná farmaceutika“ realizované organizací HCWH Europe se zaměřují na tuto problematiku. 

Pro nemocnice to znamená, že by měly zvažovat nejen cenu a účinnost léčiv, ale také jejich environmentální dopady a etické aspekty celého životního cyklu, od výroby po likvidaci. To představuje další úroveň komplexnosti při definování zadávacích podmínek a hodnocení nabídek.  

Obraťte se na naše odborníky:

Dynamika trhu s léčivy a konkurenční prostředí

Trh s léčivy v České republice je charakterizován jako vysoce oligopolní, což znamená, že je ovládán několika málo velkými hráči ve fázích výroby i distribuce. Tato tržní struktura může omezovat skutečnou hospodářskou soutěž, a to i přes existující pravidla veřejného zadávání. ÚOHS aktivně monitoruje trh a identifikuje distorze a rizika nekalých soutěžních praktik, které se po změnách v distribuci posunuly směrem k výrobcům.  

Pro nemocnice to znamená, že musí být obzvláště obezřetné vůči praktikám, které mohou narušovat soutěž:

• Umělá exkluzivita: Zadavatelé musí dávat pozor, aby nevytvářeli umělou exkluzivitu na trhu, zejména u patentovaných léčiv. ÚOHS je v tomto nekompromisní a trestá dohody o ovlivnění nabídek nebo strategie, které brání přístupu konkurentů.  
• Soutěžení generik a biosimilárních přípravků: Generika a biosimilární léky jsou klíčovým zdrojem cenové konkurence, které mohou snížit náklady na léky až o polovinu a uvolnit finanční prostředky pro inovativní léčiva. Ačkoli jsou biosimilární přípravky v ČR dostupné od roku 2019, jejich spotřeba stále nedosahuje průměrných hodnot pro Evropu. Nemocnice by měly aktivně usilovat o jejich soutěžení, s ohledem na to, že biosimilární lék nemůže být soutěžen pro patentově chráněné indikace, ale může být použit pro nechráněné indikace.  
• Terapeutická vs. klinická zaměnitelnost: Jak již bylo uvedeno, terapeutická zaměnitelnost v jedné ATC skupině nemusí nutně znamenat zaměnitelnost v konkrétní klinické praxi. Před vypsáním veřejné zakázky je nutné pečlivě posoudit, zda jsou všechny chemicky ekvivalentní přípravky klinicky vhodné, aby se předešlo kompromisům v péči o pacienta nebo neoprávněnému omezení soutěže.  
• Incentivní programy: Některé zdravotní pojišťovny nabízejí nemocnicím incentivní programy pro používání biosimilárních přípravků, například ve formě odměny z rozdílu ceny mezi originálním lékem a předepsaným biosimilárním preparátem. Tyto programy mohou motivovat k úsporám, ale je nutné je zohlednit v celkové strategii nákupu.  

Nemocnice musí rozvíjet pokročilé znalosti trhu a vyjednávací dovednosti, aby dokázaly čelit oligopolním tendencím a zajistit spravedlivé ceny. To zahrnuje pečlivé posuzování sdružených nabídek (bundling), které mohou vylučovat další dodavatele, a zvažování inovativních přístupů, jako je soutěžení výše obchodní přirážky.

Zajištění odolnosti dodavatelského řetězce a krizové řízení

Dodavatelské řetězce léčiv jsou globální a náchylné k řadě rizik, jako jsou pandemie, geopolitické události nebo přírodní katastrofy. Nemocnice, jako zařízení citlivá na mimořádné události, musí být připraveny na krizové situace a zajistit kontinuitu dodávek léčiv. Ačkoli ZZVZ klade důraz na soutěž a transparentnost v běžném provozu, existují výjimky pro naléhavé potřeby, které mohou být využity v krizových stavech.  

Pro zajištění odolnosti dodavatelského řetězce a efektivního krizového řízení v oblasti léčiv je nezbytné:

• Krizová plánovací dokumentace: Nemocnice by měly mít k dispozici kompletní krizovou plánovací dokumentaci, která odráží reálná rizika a přípravu na ně. Tato dokumentace by měla zahrnovat specifické protokoly pro nouzové zadávání veřejných zakázek na léčiva, které by umožnily rychlé a legální získání zásob v případě narušení dodávek.  
• Integrace s krizovým řízením: Plány pro zadávání léčiv v krizových situacích by měly být plně integrovány do širších krizových plánů nemocnice, které se řídí zákony o krizovém řízení a hospodářských opatřeních pro krizové stavy.  
• Diverzifikace dodavatelů a strategické zásoby: Pro minimalizaci rizika závislosti na jediném zdroji je vhodné diverzifikovat dodavatele a udržovat strategické zásoby klíčových léčiv.
• Předjednané nouzové smlouvy: Možnost mít předjednané smlouvy s klíčovými dodavateli pro nouzové dodávky může výrazně zkrátit reakční dobu v krizových situacích.

Nevíte si s daným tématem rady?

Závěr a doporučení

Veřejné zadávání léčivých přípravků v České republice je komplexní a dynamická oblast, která vyžaduje od nemocnic a dalších poskytovatelů zdravotní péče vysokou úroveň odbornosti, flexibility a proaktivního přístupu. 

Změny v ZZVZ, zejména zvýšení limitů pro VZMR a zavedení pravidel pro zahraniční subvence, spolu s neustálým dohledem ÚOHS a dynamikou oligopolního farmaceutického trhu, neustále formují prostředí, ve kterém se nákupy léků realizují. Úspěch v této oblasti závisí na schopnosti zadavatelů efektivně navigovat mezi právními požadavky, ekonomickými tlaky a klinickými potřebami.

Pro zajištění souladu s právními předpisy, optimalizaci procesů a minimalizaci rizik se doporučuje následující:

1. Posílení interních kapacit a multidisciplinární spolupráce: Nemocnice by měly investovat do rozvoje interní odbornosti v oblasti veřejných zakázek, včetně právních znalostí a znalostí farmaceutického trhu. Klíčová je úzká a systematická spolupráce mezi oddělením nákupu, lékárnou, klinickými odděleními a právním oddělením, zejména při definování předmětu zakázky a posuzování klinické zaměnitelnosti léčiv.

2. Strategické využívání inovativních nástrojů: Implementace Dynamického nákupního systému (DNS) a rámcových dohod by měla být prioritou pro opakované nákupy léčiv. Nemocnice by měly aktivně využívat mechanismy pro zkrácení lhůt v minitendrech (souhlas dodavatelů, elektronické katalogy) k zajištění rychlých dodávek.  

3. Proaktivní řízení rizik a compliance: Zavedení robustních interních směrnic, pravidelné školení zaměstnanců a důsledná dokumentace všech fází zadávacího řízení jsou nezbytné pro minimalizaci rizika pokut a sporů. Zadavatelé by měli pečlivě sledovat metodická doporučení ÚOHS a zajistit, aby jejich postupy byly v souladu s nejnovějšími interpretacemi, zejména v oblasti agregace zakázek na základě ATC klasifikace.  

4. Důraz na transparentnost a etiku: Udržování aktuálního a komplexního profilu zadavatele je základem transparentnosti. Nemocnice by měly aktivně podporovat etickou kulturu, která předchází korupci a nekalým praktikám, a zavést mechanismy pro hlášení neetického jednání.  

5. Integrace principů odpovědného veřejného zadávání (OVZ): S ohledem na povinnost OVZ by nemocnice měly systematicky zvažovat sociální a environmentální aspekty při nákupech léčiv, včetně vlivu výroby léčiv na životní prostředí. To vyžaduje definování relevantních kritérií a jejich zohlednění při hodnocení nabídek, v rovnováze s principy 3E.  

6. Zajištění odolnosti dodavatelského řetězce: Vzhledem k rizikům narušení dodávek je klíčové mít připravené krizové plány pro zadávání léčiv, které umožňují rychlou a legální reakci v mimořádných situacích. Diverzifikace dodavatelů a zvažování strategických zásob by měly být součástí této strategie.  

Důsledné uplatňování těchto doporučení umožní nemocnicím nejen plnit své zákonné povinnosti, ale také optimalizovat náklady, zajistit stabilní dodávky kvalitních léčiv a přispět k širším společenským a environmentálním cílům.

Kdo může pomoci? V této oblasti působí specializovaní advokáti a poradenské firmy pro veřejné zakázky. Právníci ARROWS advokátní kanceláře se problematice nákupu léčiv podle ZZVZ dlouhodobě věnují a v praxi pomohli řadě nemocnic nastavit jejich zadávací řízení tak, aby předešly sankcím i zdlouhavým kontrolám. Takový partner dokáže na základě zkušeností z praxe odhalit slabá místa už v návrhu smlouvy či zadávacích podmínkách a navrhnout úpravy dříve, než se zakázka spustí. Nemocnice pak může soutěžit s větším klidem, že vše proběhne v pořádku.

Nechcete tenhle problém řešit sami? Věří nám více než 2000 klientů a jsme oceněni jako Právnická firma roku 2024. Podívejte se ZDE na naše reference.