Právní aspekty vývoje a distribuce medicínského softwaru:

Vstupujete na evropský trh s inovativním medicínským softwarem? Pak se pohybujete v jednom z nejpřísněji regulovaných odvětví na světě. Nařízení o zdravotnických prostředcích, známé jako MDR, představuje komplexní soubor pravidel, která mohou rozhodnout o úspěchu či neúspěchu vašeho produktu. V tomto článku získáte jasné odpovědi na to, jak správně klasifikovat váš software, jak úspěšně projít certifikačním procesem a jak se vyhnout sankcím.

Potřebujete s tématem poradit? Obraťte se na advokátní kancelář ARROWS na e-mail office@arws.cz nebo telefon +420 245 007 740. Váš dotaz rád zodpoví "Mgr. Petr Hanzel, LL.M.", expert na dané téma.

Kdy se z vašeho softwaru stává zdravotnický prostředek?

Ne každý software související se zdravím je automaticky považován za zdravotnický prostředek. Hranice mezi lifestylovou aplikací a regulovaným produktem je často tenká, ale právně zcela zásadní.

Rozhodujícím faktorem je definice stanovená v evropském nařízení (EU) 2017/745 (MDR) a především vámi definovaný „určený účel“ (intended purpose).

Software se stává zdravotnickým prostředkem (Medical Device Software – MDSW), pokud je výrobcem určen k použití pro jeden nebo více specifických lékařských účelů.

Mezi tyto účely patří například diagnóza, prevence, monitorování, prognóza nebo léčba onemocnění a zranění. Nestačí, aby software pouze ukládal nebo přenášel data; musí s nimi aktivně pracovat za účelem přínosu pro jednotlivého pacienta.

Právě „určený účel“ je základním kamenem celé vaší regulatorní strategie. Není to jen marketingový popis v manuálu; je to právně závazné prohlášení, od kterého se odvíjí vše ostatní – klasifikace, rozsah povinností i náklady na certifikaci.

Neuváženě široká definice může váš produkt zbytečně posunout do vyšší rizikové třídy, zatímco příliš úzká může omezit jeho budoucí komerční využití.

Formulace určeného účelu je tedy strategické právní rozhodnutí, které by nemělo být ponecháno pouze na vývojářích. 

Právníci v ARROWS vám pomohou precizně formulovat určený účel tak, aby přesně odpovídal funkci vašeho softwaru a minimalizoval regulatorní rizika hned na začátku. Potřebujete právní pomoc? Kontaktujte nás na office@arws.cz.

FAQ – Právní tipy k definici MDSW

1. Co když náš software pouze ukládá data z jiného přístroje?
   Pokud software data pouze ukládá, archivuje nebo bezztrátově komprimuje bez další analýzy pro lékařský účel, obecně se nejedná o zdravotnický prostředek. Jakmile však začne data analyzovat, interpretovat nebo z nich vytvářet nové informace pro diagnostické či terapeutické rozhodování, spadá pod regulaci MDR. Pro přesné posouzení vašeho softwaru nás kontaktujte na office@arws.cz.
2. Spadá pod MDR i software využívající umělou inteligenci (AI)?
   Ano. Software využívající AI nebo strojové učení je posuzován podle stejných kritérií. Pokud je jeho určeným účelem například analýza snímků pro detekci onemocnění nebo predikce vývoje zdravotního stavu pacienta, jedná se o zdravotnický prostředek, často ve vysoké rizikové třídě. Naši právníci jsou připraveni vám pomoci – napište na office@arws.cz.
3. Jaký je rozdíl mezi softwarem jako zdravotnickým prostředkem (MDSW) a softwarem v zdravotnickém prostředku (SiMD)?
   MDSW (neboli SaMD – Software as a Medical Device) je samostatný software, který plní lékařský účel sám o sobě. SiMD je software, který je nezbytnou součástí hardwarového zdravotnického prostředku a řídí jeho funkci. Regulace se vztahuje na oba typy, ale jejich klasifikace a posuzování se může lišit. Spojte se s námi na office@arws.cz a získejte právní řešení na míru.

Jak správně klasifikovat medicínský software? Pravidlo 11 a jeho dopady

Jakmile je potvrzeno, že váš software je zdravotnickým prostředkem, následuje klíčový krok: jeho zařazení do jedné ze čtyř rizikových tříd (I, IIa, IIb, III). 

Pro samostatný software je naprosto zásadní Pravidlo 11 uvedené v Příloze VIII nařízení MDR. Toto pravidlo radikálně změnilo situaci oproti předchozí legislativě a pro většinu softwarových produktů prakticky eliminovalo možnost zařazení do nejnižší třídy I.

Pravidlo 11 klasifikuje software primárně podle dopadu informací, které poskytuje, na rozhodování s diagnostickým nebo terapeutickým účelem a podle závažnosti stavu pacienta.

Logika pravidla je založena na potenciální závažnosti následků v případě selhání softwaru, nikoliv na pravděpodobnosti takového selhání. To vede k tomu, že i relativně jednoduchý software může být zařazen do vysoké rizikové třídy, pokud by jeho chybná funkce teoreticky mohla vést k vážnému poškození zdraví.

Základní rozdělení podle Pravidla 11 vypadá následovně:

• Třída I: Do této třídy spadá „všechen ostatní software“, který nesplňuje kritéria pro vyšší třídy. V praxi se jedná o velmi malou skupinu produktů, jako jsou například aplikace pro podporu početí, které pouze počítají plodné dny na základě dat zadaných uživatelem.
• Třída IIa: Sem patří software, který poskytuje informace pro rozhodování s diagnostickým nebo terapeutickým účelem, pokud toto rozhodnutí nemá dopady vedoucí k zařazení do vyšší třídy. Typickým příkladem je software pro kognitivní terapii nebo software pro monitorování nevitálních fyziologických procesů.
• Třída IIb: Klasifikace se zvyšuje na IIb, pokud rozhodnutí na základě informací ze softwaru může způsobit vážné zhoršení zdravotního stavu nebo vést k chirurgickému zákroku. Patří sem také software pro monitorování vitálních fyziologických parametrů, kde jejich změna může představovat bezprostřední nebezpečí pro pacienta. Příkladem může být mobilní aplikace pro analýzu srdečního rytmu a detekci abnormalit nebo software pro diagnostiku deprese.
• Třída III: Nejvyšší riziková třída je vyhrazena pro software, jehož informace se používají pro rozhodnutí, která mohou způsobit smrt nebo nevratné poškození zdravotního stavu pacienta. Příkladem je software pro analýzu snímků mozku za účelem stanovení diagnózy a léčby akutní cévní mozkové příhody.

Správná klasifikace je kritická, protože určuje náročnost a nákladnost celého certifikačního procesu.

Zatímco u třídy I si výrobce shodu posuzuje sám, od třídy IIa výše je povinná účast a audit tzv. oznámeného subjektu (Notified Body).

Naši specialisté v ARROWS mají rozsáhlé zkušenosti s aplikací Pravidla 11 a pomohou vám připravit argumentaci pro co nejnižší možnou rizikovou třídu, čímž vám mohou ušetřit miliony korun a měsíce času v certifikačním procesu. Pro okamžité řešení vaší situace nám napište na office@arws.cz.

Nevíte si s daným tématem rady?

Nástrahy nesprávné klasifikace a regulatorních pochybení

Chyby v počáteční fázi mohou mít fatální dopad na celý projekt. Následující tabulka shrnuje nejčastější rizika a ukazuje, jak vám můžeme v ARROWS pomoci jim předejít.

Riziko k řešení a potenciální problémy a sankce	Jak pomáhá ARROWS
Chybná klasifikace softwaru (např. podcenění dopadů Pravidla 11). Problémy: Zvolení nesprávného postupu posouzení shody, odmítnutí certifikace oznámeným subjektem, nutnost přepracovat celou dokumentaci, ztráta času a investic.	Provedeme právní analýzu určeného účelu a funkce softwaru a připravíme odůvodnění pro optimální klasifikaci. Potřebujete pomoci s klasifikací? Napište nám na office@arws.cz.
Nejasně definovaný "určený účel". Problémy: Riziko zařazení do vyšší rizikové třídy, než je nutné. Omezení budoucího použití softwaru. Zpochybnění ze strany regulátora (SÚKL) nebo oznámeného subjektu.	Pomůžeme vám formulovat určený účel tak, aby byl v souladu s vaší obchodní strategií a zároveň minimalizoval regulatorní zátěž. Spojte se s námi na office@arws.cz pro strategickou konzultaci.
Podcenění požadavků na klinické hodnocení. Problémy: Nedostatečná klinická data pro vyšší rizikové třídy (IIb, III) vedou k zamítnutí certifikace. Nutnost provádět drahé a zdlouhavé klinické zkoušky.	Zajistíme právní stanovisko k rozsahu požadovaných klinických dat a revizi plánu klinického hodnocení, aby odpovídal požadavkům MDR. Potřebujete právní pomoc s klinickým hodnocením? Kontaktujte nás na office@arws.cz.
Ignorování požadavků na kybernetickou bezpečnost. Problémy: Zranitelnost softwaru je považována za bezpečnostní riziko. Nesplnění požadavků na bezpečnost a ochranu dat může vést k zamítnutí žádosti a vysokým pokutám.	Připravíme pro vás interní směrnice a dokumentaci prokazující soulad s požadavky na kybernetickou bezpečnost a ochranu dat dle MDR. Naši právníci jsou připraveni vám pomoci – napište na office@arws.cz.

Jaké kroky vedou k certifikaci a CE značce? Proces posouzení shody

Získání značky CE pro medicínský software třídy IIa a vyšší je komplexní proces, který vyžaduje pečlivou přípravu a spolupráci s nezávislou třetí stranou – oznámeným subjektem. 

Tento proces, nazývaný posouzení shody (conformity assessment), je v podstatě důkazem, že váš produkt a vaše interní procesy splňují všechny požadavky MDR.

Klíčové kroky k získání certifikace jsou:

1. Implementace systému řízení kvality (QMS): Před uvedením produktu na trh musíte zavést a udržovat QMS. Většina výrobců prokazuje shodu certifikací podle harmonizované normy EN ISO 13485. QMS musí pokrývat celý životní cyklus produktu, od návrhu a vývoje přes řízení rizik až po sledování po uvedení na trh.
2. Vytvoření technické dokumentace: Toto je stěžejní část vaší žádosti. Technická dokumentace, jejíž strukturu definují Přílohy II a III MDR, je v podstatě uceleným právním argumentem, který prokazuje bezpečnost a funkčnost vašeho softwaru. Musí obsahovat vše od podrobného popisu softwaru, jeho architektury a algoritmů, přes analýzu rizik (dle ISO 14971), až po výsledky verifikace, validace a klinického hodnocení.
3. Audit oznámeným subjektem: Po podání žádosti provede vámi vybraný oznámený subjekt (Notified Body) audit. Ten se skládá ze dvou hlavních částí: auditu vašeho QMS a podrobného přezkumu technické dokumentace. Oznámený subjekt posoudí, zda vaše procesy a dokumentace prokazují shodu se všemi relevantními Obecnými požadavky na bezpečnost a funkčnost (GSPR) z Přílohy I MDR.
4. Vydání CE certifikátu: Pokud je audit úspěšný, oznámený subjekt vydá certifikát shody pro váš produkt (obvykle s platností na 5 let). Teprve poté můžete vyhotovit EU prohlášení o shodě a umístit na svůj produkt značku CE, která vám otevírá dveře na celý trh Evropské unie.

Vzhledem k omezenému počtu oznámených subjektů akreditovaných podle MDR je příprava bezchybné dokumentace klíčovou konkurenční výhodou, která zkracuje čekací doby.

ARROWS pro vás zajistí kompletní přípravu nebo revizi technické dokumentace, aby byla v dokonalém souladu s požadavky MDR a hladce prošla auditem oznámeného subjektu. Tímto způsobem chráníme vaši investici a zrychlujeme cestu na trh. 

Pro naše klienty také zajišťujeme odborná školení pro zaměstnance či vedení, aby celý váš tým rozuměl regulatorním povinnostem. Neváhejte se obrátit na naši kancelář – office@arws.cz.

Na koho se můžete obrátit?

Povinnosti po uvedení na trh: Co musíte sledovat a hlásit?

Získáním značky CE práce nekončí, naopak začíná nová fáze plná trvalých povinností. Nařízení MDR klade obrovský důraz na aktivity po uvedení produktu na trh, které mají zajistit, že produkt zůstává bezpečný a účinný po celou dobu své životnosti. 

Tyto povinnosti se dělí na dvě hlavní oblasti: Sledování po uvedení na trh (Post-Market Surveillance – PMS) a Vigilance.

PMS je proaktivní a systematický proces, v rámci kterého musíte aktivně sbírat a analyzovat data o vašem softwaru z reálného provozu.

Cílem je identifikovat jakákoli dříve neznámá rizika a neustále aktualizovat analýzu přínosů a rizik. Data získaná z PMS se musí promítat zpět do vaší technické dokumentace, klinického hodnocení a řízení rizik.

Pro software ve třídě IIa a vyšší je navíc povinné pravidelně vypracovávat Periodickou zprávu o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report – PSUR). 

Tato zpráva shrnuje výsledky PMS a závěry o poměru přínosů a rizik. Pro třídu IIa se připravuje každé dva roky, pro třídy IIb a III každoročně.

Vigilance je naopak reaktivní systém pro řešení již nastalých problémů. Zahrnuje povinnost hlásit příslušným orgánům (v ČR je to Státní ústav pro kontrolu léčiv – SÚKL) závažné nežádoucí příhody (serious incidents) a provádět nápravná opatření v terénu (Field Safety Corrective Actions – FSCA), jako je například stažení produktu z trhu nebo vydání bezpečnostního upozornění.

Lhůty pro hlášení jsou velmi přísné – od 2 dnů v případě vážného ohrožení veřejného zdraví, přes 10 dnů v případě úmrtí, až po 15 dnů u ostatních závažných příhod.

Uvedením produktu na trh vaše povinnosti nekončí. Tým ARROWS vám pomůže nastavit efektivní PMS a vigilance systém, včetně vyhotovení interních směrnic a přípravy PSUR zpráv, abyste trvale plnili regulatorní požadavky a předešli stažení produktu z trhu. Spojte se s námi na office@arws.cz a získejte právní řešení na míru.

FAQ – Právní tipy k PMS a vigilanci

1. Co přesně je "závažná nežádoucí příhoda" u softwaru?
   Je to jakákoli příhoda, která přímo či nepřímo vedla, mohla vést nebo by při opakování mohla vést k úmrtí pacienta, uživatele nebo jiné osoby, nebo k dočasnému či trvalému vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu. U softwaru to může být například chybná diagnóza, opožděná léčba nebo podání nesprávné léčby v důsledku selhání softwaru. Pro nastavení vašeho PMS systému nás neváhejte kontaktovat na office@arws.cz.
2. Jak často musím připravovat PSUR zprávu?
   Pro zdravotnické prostředky třídy IIa musíte PSUR aktualizovat nejméně jednou za dva roky. Pro třídy IIb a III je tato povinnost každoroční. Zpráva se předkládá oznámenému subjektu. Potřebujete pomoci s přípravou PSUR? Napište na office@arws.cz.
3. Musím hlásit i incidenty, ke kterým došlo kvůli chybě uživatele?
   Ano, pokud incident splňuje kritéria závažnosti. Chyby uživatele (use error) jsou často signálem, že design uživatelského rozhraní, návod k použití nebo školení jsou nedostatečné. Výrobce má povinnost takové incidenty vyšetřit a zvážit nápravná opatření ke snížení rizika jejich opakování. Pro právní konzultaci v této oblasti se obraťte na office@arws.cz

Zanedbání povinností po uvedení na trh

Nesplnění povinností po uvedení na trh je jedním z nejzávažnějších prohřešků proti MDR. Následky mohou být pro výrobce likvidační, a to jak finančně, tak reputačně.

Riziko k řešení a potenciální problémy a sankce	Jak pomáhá ARROWS
Nehlášení závažné nežádoucí příhody v zákonných lhůtách. Problémy: Vysoké pokuty od SÚKL (až v řádech milionů Kč), zahájení správního řízení, riziko stažení produktu z trhu, poškození reputace značky.	Zastupujeme klienty ve správních řízeních a pomáháme s komunikací s regulátory. Potřebujete zastoupení u správního orgánu? Napište na office@arws.cz.
Nedostatečný nebo formální systém PMS. Problémy: Neschopnost včas identifikovat trendy a rizika, zjištění nedostatků při auditu oznámeného subjektu, což může vést k pozastavení platnosti CE certifikátu.	Připravíme pro vás kompletní PMS plán a související dokumentaci, která ochrání vaši firmu před sankcemi a udrží váš produkt na trhu. Chcete provést revizi vašeho PMS? Kontaktujte nás na office@arws.cz.
Neprovádění nebo opožděné podávání PSUR zpráv. Problémy: Porušení klíčové povinnosti dle MDR, negativní nález při auditu, zpochybnění platnosti certifikátu, pokuty.	Zajistíme pro vás přípravu a právní revizi PSUR zpráv, aby splňovaly všechny formální i obsahové náležitosti. Pro okamžité řešení vaší situace nám napište na office@arws.cz.
Nereagování na zjištění z PMS dat. Problémy: Pokud data z PMS ukazují na nové riziko a výrobce nereaguje (např. aktualizací softwaru, změnou návodu), jedná se o hrubé porušení povinností. Hrozí stažení z trhu a odpovědnost za škodu.	Poskytujeme právní poradenství při implementaci nápravných opatření a aktualizaci technické dokumentace na základě dat z PMS. Spojte se s námi na office@arws.cz a získejte právní řešení na míru.

Nevíte si s daným tématem rady?

Mezinárodní expanze a specifika českého práva

Evropský trh je sice obrovský, ale pro mnoho technologických firem je pouze jedním z cílů. Při plánování globální strategie je nutné si uvědomit, že regulatorní rámce se v jednotlivých jurisdikcích výrazně liší. 

Například americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) používá odlišný klasifikační systém (třídy I, II, III) a pro většinu středně rizikového softwaru vyžaduje proces 510(k), který je založen na prokázání „podstatné ekvivalence“ s již existujícím produktem na trhu.

To znamená, že úspěšná certifikace v EU nezaručuje hladký vstup na trh v USA a naopak. Každý trh vyžaduje samostatnou regulatorní strategii a přípravu specifické dokumentace.

Plánujete expanzi mimo EU? Díky naší deset let budované síti ARROWS International vám zajistíme právní podporu i na klíčových trzích, jako jsou USA, a sladíme vaši globální regulatorní strategii.

V České republice je klíčovým orgánem dohledu Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

SÚKL provádí kontroly, šetří nežádoucí příhody a ukládá sankce za porušení povinností stanovených jak nařízením MDR, tak českým zákonem č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích.

Sankce mohou být velmi citelné – za některé přestupky, jako je například uvedení prostředku na trh v rozporu s nařízením, hrozí pokuty v řádech milionů korun.

Naši právníci denně komunikují se SÚKL a dalšími orgány a jsou připraveni vás efektivně zastupovat v jakémkoli řízení.

Jak vám ARROWS zajistí hladký vstup na trh a ochrání vaše podnikání?

Cesta medicínského softwaru na evropský trh je náročná, plná regulatorních úskalí a vysokých rizik. Každý krok, od definice určeného účelu až po systém sledování po uvedení na trh, vyžaduje nejen technologickou preciznost, ale především hlubokou právní a strategickou expertízu. 

Jakákoli chyba může znamenat zpoždění, nečekané náklady nebo úplné selhání projektu.

V ARROWS rozumíme těmto výzvám. Naše zkušenosti z dlouhodobé spolupráce s více než 150 akciovými společnostmi a 250 společnostmi s ručením omezeným nám dávají unikátní vhled do potřeb podnikatelského sektoru.

Neposkytujeme jen teoretické rady; dodáváme praktická a efektivní řešení, která chrání vaše investice a zrychlují váš růst.

Náš tým je připraven vás provést celým procesem:

• Strategická analýza a klasifikace: Pomůžeme vám správně nastavit určený účel a klasifikovat váš software tak, abyste minimalizovali regulatorní zátěž.
• Příprava dokumentace: Zajistíme vyhotovení nebo revizi kompletní technické dokumentace a podkladů pro systém řízení kvality (QMS), aby hladce prošly auditem.
• Zastupování u autorit: Budeme vás efektivně zastupovat při jednání s oznámenými subjekty, SÚKL a dalšími správními orgány.
• Dlouhodobá compliance: Nastavíme vám robustní systémy PMS a vigilance a pomůžeme s přípravou PSUR zpráv, abyste si udrželi platnou certifikaci a vyhnuli se sankcím.
• Mezinárodní expanze: Prostřednictvím sítě ARROWS International podpoříme váš vstup na klíčové zahraniční trhy.

Navíc si zakládáme na propojování našich klientů. Pokud máte zajímavý byznysový nápad nebo hledáte investiční příležitosti, rádi si vás vyslechneme a propojíme vás s relevantními partnery z našeho rozsáhlého portfolia.

Nechte právní složitosti na nás a soustřeďte se na to, co umíte nejlépe – vývoj špičkových technologií. Kontaktujte nás na office@arws.cz a domluvte si úvodní konzultaci.

FAQ – Nejčastější právní dotazy k regulaci medicínského softwaru

1. Jaký je první krok, který bychom měli udělat, pokud si myslíme, že náš software spadá pod MDR?
   Prvním a nejdůležitějším krokem je provedení kvalifikace softwaru – tedy právního posouzení, zda skutečně naplňuje definici zdravotnického prostředku. Následně je nutné precizně formulovat jeho „určený účel“, protože ten definuje celý další postup. Pro detailní posouzení vaší situace nás neváhejte kontaktovat na office@arws.cz.
2. Opravdu se na nás vztahuje povinnost mít oznámený subjekt, i když je náš software relativně jednoduchý?
   Ano, s největší pravděpodobností ano. Podle Pravidla 11 je drtivá většina samostatného softwaru klasifikována minimálně jako třída IIa. Pro všechny třídy vyšší než I (tedy IIa, IIb, III) je zapojení oznámeného subjektu do procesu posouzení shody povinné. Pokud řešíte podobný problém, kontaktujte nás na office@arws.cz.
3. Kolik času a peněz bychom si měli vyhradit na proces CE certifikace?
   To je velmi individuální a závisí to na rizikové třídě softwaru. Pro software třídy IIa/IIb počítejte s procesem v délce 12–18 měsíců a náklady v řádech statisíců až nižších milionů korun, které zahrnují poplatky oznámenému subjektu, náklady na přípravu dokumentace a případné klinické hodnocení. Pro přesnější odhad pro váš projekt se s námi spojte na office@arws.cz.
4. Co je největší chyba, které se firmy v našem oboru dopouštějí při vstupu na EU trh?
   Nejčastější a nejnákladnější chybou je podcenění regulatorních požadavků a jejich řešení až v pozdní fázi vývoje. Mnoho firem se soustředí na produkt a až poté zjišťuje, že jejich dokumentace, procesy nebo dokonce samotný design softwaru neodpovídají požadavkům MDR, což vede k nutnosti nákladných a zdlouhavých úprav. Pro strategickou právní konzultaci nám napište na office@arws.cz.
5. Jaké jsou konkrétní sankce v ČR za nedodržení MDR?
   Český zákon o zdravotnických prostředcích (č. 375/2022 Sb.) a jeho novely stanovují pokuty za různé přestupky. Mohou se pohybovat od statisíců až po miliony korun v závislosti na závažnosti porušení. Například za neposkytnutí informací o kriticky důležitých prostředcích hrozí pokuta až 2 000 000 Kč, za použití prostředku nesplňujícího požadavky až 5 000 000 Kč.34 Proberte s námi, jak se těmto rizikům vyhnout – office@arws.cz.
6. Může nám ARROWS pomoci i s expanzí na trhy mimo EU, například do USA?
   Ano. Díky naší mezinárodní síti ARROWS International, budované přes deset let, poskytujeme právní podporu i pro vstup na klíčové trhy mimo EU. Jsme schopni koordinovat vaši globální regulatorní strategii a zajistit soulad s předpisy v různých jurisdikcích, včetně FDA v USA. Pro více informací o našich mezinárodních službách nás kontaktujte na office@arws.cz.

Plánujete vstup na slovenský či český trh? Kontaktujte nás pro úvodní konzultaci a přeměňte potenciální rizika v řízené příležitosti. Advokátní kanceláři ARROWS věří více než 2000 klientů a jsme oceněni jako Právnická firma roku 2024. Podívejte se ZDE na naše reference a bude nám ctí pomoci vám při řešení vašeho problému. Poptávka je zdarma.