Právní regulace potravinových doplňků

Uvažujete o uvedení nového doplňku stravy na trh v České republice nebo v EU? Zorientovat se v síti právních předpisů, od notifikace přes složení až po reklamu, je klíčové pro úspěch a prevenci drahých chyb. Tento článek vám poskytne jasné a praktické odpovědi na to, jaké povinnosti musíte splnit, jakým rizikům čelíte a jak vám můžeme v ARROWS pomoci zajistit hladký a bezpečný vstup na trh.

Potřebujete s tématem poradit? Obraťte se na advokátní kancelář ARROWS na e-mail office@arws.cz nebo telefon +420 245 007 740. Váš dotaz rád zodpoví "JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D.,LL.M.", expert na dané téma.

 

Co je doplněk stravy a proč je klíčové jeho odlišení od léčiva?

Základním kamenem úspěšného podnikání v oblasti doplňků stravy je správná klasifikace produktu. Podle české legislativy (Vyhláška č. 58/2018 Sb.) a evropské směrnice (2002/46/ES) je doplněk stravy definován jako potravina. Jejím účelem je doplňovat běžnou stravu a je koncentrovaným zdrojem živin, jako jsou vitamíny a minerální látky, nebo jiných látek s nutričním či fyziologickým účinkem.

Naopak léčivý přípravek, definovaný Zákonem o léčivech, má za cíl léčit, diagnostikovat, předcházet onemocněním nebo ovlivňovat fyziologické funkce. Rozdíl je tedy v účelu: doplněk stravy podporuje a udržuje, zatímco léčivo léčí. Hranice mezi těmito kategoriemi je však často tenká, zejména u bylinných přípravků nebo produktů s vysokým obsahem vitamínů, tzv. „borderline products“.

Chybná klasifikace není jen administrativní přestupek, ale strategická chyba s existenčními riziky. Představte si investici milionů korun do vývoje a marketingu produktu, který je následně stažen z trhu, protože ho Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) překvalifikuje na neregistrované léčivo. To neznamená jen finanční ztrátu, ale i poškození reputace a potenciální trestní odpovědnost.

Správné posouzení klasifikace produktu je základním kamenem celé obchodní strategie. Definuje nejen právní rámec, ale i marketingové možnosti a celkovou rizikovost projektu. Právní stanovisko od ARROWS v rané fázi vývoje produktu vám poskytne jistotu a ochrání vaši investici před rizikem přesunu z dohledu Státní zemědělské a potravinářské inspekce (SZPI) do mnohem přísnějšího režimu SÚKL.

Jaké jsou stěžejní právní předpisy pro Váš byznys?

Regulace doplňků stravy je víceúrovňová. Na vrcholu stojí přímo použitelná nařízení EU, následovaná směrnicemi EU, které členské státy implementují do svých národních zákonů a vyhlášek. Pro váš byznys jsou nejdůležitější:

Klíčové předpisy EU:

• Nařízení (ES) č. 178/2002: Stanoví obecné principy potravinového práva, včetně klíčové odpovědnosti provozovatele a povinnosti sledovatelnosti produktu.
• Směrnice 2002/46/ES: Definuje základní rámec pro doplňky stravy v EU.
• Nařízení (ES) č. 1924/2006: Upravuje používání výživových a zdravotních tvrzení.
• Nařízení (EU) č. 1169/2011: Definuje pravidla pro poskytování informací o potravinách spotřebitelům, tedy pro označování (etikety).

Klíčové předpisy ČR:

• Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích.
• Vyhláška č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin.

V této souvislosti je nutné znát dva odborné termíny. Provozovatel potravinářského podniku je každý subjekt, který uvádí produkt na trh, a nese za něj plnou odpovědnost. Notifikace je pak povinné oznámení o uvedení doplňku stravy na trh, které se podává Ministerstvu zemědělství – nejedná se však o schválení produktu.

Právní rámec se navíc neustále vyvíjí. Seznamy povolených látek a schválených zdravotních tvrzení se mění na základě nových vědeckých poznatků Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA). Dlouhodobé právní služby od ARROWS, které zahrnují monitoring legislativních změn, jsou proto investicí do udržitelnosti vašeho podnikání.

Nevíte si s daným tématem rady?

Uvedení na trh v ČR: Jaké kroky musíte bezpodmínečně splnit?

Proces uvedení doplňku stravy na český trh lze shrnout do tří klíčových kroků, které musí každý provozovatel potravinářského podniku splnit.

Notifikace na Ministerstvo zemědělství

Před prvním uvedením produktu na trh musíte podat na Ministerstvo zemědělství oznámení (notifikaci), jehož součástí je i vzor českého obalu. Tento proces je často mylně chápán jako schvalovací řízení. Ministerstvo však produkt neschvaluje, pouze jej eviduje. Odpovědnost za soulad s legislativou zůstává plně na vás.

Kontrola složení

Váš produkt musí obsahovat pouze vitamíny, minerály a další látky v formách, které jsou povoleny evropskou a českou legislativou. Zvláštní pozornost je třeba věnovat tzv. potravinám nového typu („novel foods“), které podléhají zvláštnímu schvalovacímu procesu na úrovni EU.

Perfektní označení (etiketa)

Označení produktu musí splňovat veškeré požadavky Nařízení (EU) č. 1169/2011. Mezi povinné údaje patří název, seznam složek se zvýrazněním alergenů, množství určitých složek, datum minimální trvanlivosti, údaje o provozovateli a výživové údaje. Dále je nutné uvést specifické informace pro doplňky stravy, jako je doporučené dávkování a varování.

 

Falešný pocit bezpečí po podání notifikace je častou pastí. Podnikatel se domnívá, že když ministerstvo nic nenamítalo, je jeho produkt v pořádku. O rok později však může SZPI při kontrole zjistit pochybení a udělit vysokou pokutu.

Skutečná hodnota služeb ARROWS nespočívá v pouhém podání notifikace, ale v kompletní přípravě dokumentace a auditu produktu PŘED tímto krokem. Tím získáte jistotu, že váš produkt obstojí při jakékoliv budoucí kontrole.

Nejčastější pochybení a jak jim předejít

Riziko k řešení a potenciální problémy a sankce	Jak pomáhá ARROWS
Chybná nebo opožděná notifikace produktu (Pokuty od SZPI, nařízení stažení výrobku z trhu)	Vyhotovení a podání kompletní notifikační dokumentace na Ministerstvo zemědělství, zajištění souladu se zákonnými lhůtami.
Nevyhovující složení (Použití neschválených látek, překročení maximálních limitů vitamínů/minerálů, riziko pro spotřebitele)	Právní audit složení produktu oproti platným českým a EU seznamům povolených látek. Posouzení statusu "novel food".
Zavádějící nebo neúplné označení na obalu (Chybějící povinné údaje, nesprávné zvýraznění alergenů, pokuty, poškození reputace)	Kompletní revize a příprava textací pro obaly v souladu s Nařízením (EU) č. 1169/2011, ochrana před sankcemi.
Produkt působí jako neregistrované léčivo (Vysoké pokuty od SÚKL, riziko trestního stíhání, nařízení likvidace zboží)	Vypracování právního stanoviska ke klasifikaci produktu, které minimalizuje riziko záměny s léčivým přípravkem.
Nedostatečná dokumentace pro kontrolní orgány (Neschopnost doložit původ surovin, bezpečnostní postupy - HACCP)	Příprava interních směrnic a podkladů stanovených zákonem, které vás připraví na bezproblémový průběh kontroly ze strany SZPI.

Reklama a zdravotní tvrzení: Jak komunikovat účinky a vyhnout se milionovým pokutám?

Marketing je klíčem k úspěchu, ale v oblasti doplňků stravy je svázán přísnými pravidly. Biblí pro marketing potravin je Nařízení (ES) č. 1924/2006, které rozlišuje mezi výživovými a zdravotními tvrzeními. Výživové tvrzení popisuje vlastnost potraviny (např. „zdroj vlákniny“), zatímco zdravotní tvrzení dává do souvislosti potravinu a zdraví (např. „Vitamín C přispívá k normální funkci imunitního systému“).

Všechna zdravotní tvrzení musí být vědecky podložená a schválena Evropskou komisí po posouzení EFSA. Jsou vedena ve veřejně dostupném EU Rejstříku zdravotních tvrzení. Zcela zakázaná jsou jakákoliv tvrzení, která přisuzují produktu schopnost léčit, předcházet nebo vyléčit lidské onemocnění, a také odkazy na doporučení lékařů.

Regulace se nevztahuje jen na obal, ale na veškerou komerční komunikaci, včetně webových stránek, sociálních sítí, a dokonce i na texty určené pro lékárníky. I příspěvek influencera, který tvrdí, že ho váš produkt „vyléčil“, je považován za komerční sdělení, za které nesete plnou odpovědnost. Právníci ARROWS poskytují odborná školení pro marketingové týmy a revizi veškerých komunikačních materiálů, čímž zajišťují soulad napříč všemi kanály.

Obraťte se na naše odborníky:

Expanze do zahraničí: Jaké výzvy vás čekají na evropském trhu?

Evropská unie funguje na principu vzájemného uznávání. Produkt, který je legálně na trhu v jedné členské zemi, by měl být akceptován i v ostatních. Harmonizace však není absolutní. Každá země má vlastní notifikační proces, jazykové požadavky na etikety a často i odlišný přístup k určitým složkám, zejména bylinám. Například uvedení produktu na německý trh vyžaduje notifikaci u Spolkového úřadu pro ochranu spotřebitele a bezpečnost potravin (BVL) a německou etiketu.

Úspěšná mezinárodní expanze vyžaduje více než jen překlad etiket; klíčové je strategické posouzení regulatorního prostředí v cílové zemi. Díky deset let budované síti ARROWS International zajišťujeme nejen administrativní úkony, ale i strategické poradenství založené na lokální znalosti, které může zabránit nákladné a neúspěšné investici.

Mezinárodní obchod, dovoz a smluvní vztahy

Riziko k řešení a potenciální problémy a sankce	Jak pomáhá ARROWS
Nesplnění notifikační povinnosti v jiné zemi EU (Zákaz prodeje, pokuty od zahraničních úřadů)	Zajištění notifikace a registrace v cílových zemích prostřednictvím naší deset let budované sítě ARROWS International.
Problémy při dovozu surovin ze zemí mimo EU (Zadržení zboží na celnici, spory s dodavateli, nedodržení standardů kvality)	Revize smluv s mezinárodními dodavateli, právní poradenství v oblasti celního řízení a dovozních předpisů.
Jazykově nebo právně nevyhovující obaly (Povinnost přebalit zboží, pokuty, negativní vnímání zákazníky)	Zajištění právní revize cizojazyčných etiket ve spolupráci s lokálními experty ze sítě ARROWS International.
Nevýhodné distribuční smlouvy (Ztráta kontroly nad cenotvorbou, nejasná odpovědnost za vady, poškození značky)	Příprava nebo revize mezinárodních smluv, které chrání vaše obchodní zájmy a minimalizují rizika ve vztahu s distributory.
Použití zdravotního tvrzení, které není v cílové zemi akceptováno (Např. specifická "on-hold" botanická tvrzení)	Analýza regulatorního prostředí v cílové zemi a doporučení bezpečné marketingové strategie.

Kontrola ze strany úřadů: Jaké jsou pravomoci SZPI a jaké hrozí sankce?

Hlavním dozorovým orgánem v České republice je Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI). Její inspektoři mají široké pravomoci, včetně vstupu do provozoven, odběru vzorků pro analýzu, kontroly dokumentace (sledovatelnost, HACCP) a kontroly online prodeje na e-shopech a sociálních sítích.

V případě zjištění pochybení může SZPI uložit pokutu v řádech milionů korun, nařídit stažení produktu z trhu, nebo dokonce zakázat jeho další prodej. Jednou z nejcitelnějších sankcí je zveřejnění nevyhovujícího produktu na webu „Potraviny na pranýři“, což může vést k okamžité ztrátě důvěry u spotřebitelů i obchodních partnerů.

Největší škodou často není samotná pokuta, ale poškození reputace, které může mít pro značku likvidační následky. Cílem zastupování u správních orgánů ze strany ARROWS je nejen snížit finanční postih, ale především minimalizovat negativní publicitu a ochránit tak dobré jméno vaší společnosti.

Komplexní právní servis ARROWS: Váš partner pro bezpečné podnikání

Svět doplňků stravy nabízí obrovský potenciál, ale je plný právních úskalí. V ARROWS se této problematice věnujeme denně a jsme připraveni stát se vaším spolehlivým partnerem. Naše zkušenosti z poskytování služeb pro více než 150 akciových společností a 250 s.r.o. nám umožňují poskytovat rychlý a vysoce kvalitní servis.

Navíc pro naše klienty aktivně vyhledáváme synergie a umíme je propojit, pokud mají zajímavé investiční nebo obchodní příležitosti.

Neriskujte svůj byznys a reputaci. Kontaktujte nás a domluvte si úvodní konzultaci, kde probereme, jak můžeme konkrétně pomoci právě vám.

Nechcete tenhle problém řešit sami? Advokátní kanceláři ARROWS věří více než 2000 klientů a jsme oceněni jako Právnická firma roku 2024. Podívejte se ZDE na naše reference a bude nám ctí pomoci vám při řešení vašeho problému. Poptávka je zdarma.