Co musíte doložit úřadům při výrobě a balení doplňků stravy

Mgr. Dita Zbožínková, LL.M.
Mgr. Dita Zbožínková, LL.M.
2.4.2026 | ARROWS advokátní kancelář

Pokud chystáte výrobu nebo dovoz doplňků stravy, musíte počítat s povinnou administrativou týkající se Ministerstva zemědělství a Státní zemědělské a potravinářské inspekce. Chyby v dokumentaci či označení mohou vést k pokutám až 50 milionů korun a stažení produktu z trhu. V tomto článku vysvětlíme, co přesně musíte doložit podle legislativy platné v roce 2026.

Fotografie ukazuje právníka diskutujícího o tématu administrativu doplňků stravy.

Shrnutí v bodech

  • Notifikace je povinná: Před prvním uvedením doplňku stravy na český trh musíte splnit ohlašovací povinnost vůči Ministerstvu zemědělství.
  • Bezpečnost musíte garantovat: Provozovatel potravinářského podniku nese plnou odpovědnost za zdravotní nezávadnost. V rámci  byste měli mít k dispozici specifikace surovin a ideálně laboratorní analýzy potvrzující bezpečnost.
  • Označení musí být v souladu s předpisy: Etiketa musí obsahovat povinné údaje podle  a vyhlášky č. 58/2018 Sb. Nesprávné označení je nejčastějším důvodem sankcí.
  • Zdravotní tvrzení podléhají přísné regulaci: Na obalu a v marketingu smíte používat pouze  nebo ta, která jsou na seznamu „on hold“.

Legislativní rámec a klíčové úřady

Prodej doplňků stravy v České republice podléhá přísné regulaci. Základní právní úpravu vymezuje zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích, a prováděcí vyhláška o doplňcích stravy. Zásadní je uvědomit si, že doplněk stravy je z pohledu práva potravina, nikoliv léčivo.

Do procesu vstupují čtyři hlavní instituce:

  • Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI): Hlavní kontrolní orgán, který kontroluje bezpečnost a označování a má  ukládat pokuty či zakázat prodej.
  • Ministerstvo zemědělství (MZe): Orgán, vůči kterému plníte notifikační povinnost a který spravuje příslušný .
  • Státní zdravotnický ústav (SZÚ): Expertní orgán, který vypracovává odborná stanoviska k bezpečnosti složek.
  • Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL): Rozhoduje ve sporných případech, zda je výrobek lékem, nebo doplňkem stravy.

Registrace provozovatele a administrativní povinnosti

Ještě dříve, než se pustíte do notifikace konkrétního produktu, musíte být registrováni jako provozovatel potravinářského podniku. Podle zákona o potravinách je tato registrace povinná a musí proběhnout nejpozději v den zahájení činnosti u místně příslušného inspektorátu SZPI.

Při registraci a následném provozu je klíčové vaše postavení:

  • Výrobce: Odpovídá za kompletní proces výroby, složení a označení.
  • Dovozce (ze zemí mimo EU): Je plně odpovědný za to, že dovezený produkt splňuje české a unijní předpisy.
  • Distributor: Přebírá odpovědnost za označení a soulad s předpisy, pokud uvede výrobek na trh pod svou značkou.

V praxi to znamená, že pokud si necháváte vyrábět doplňky na zakázku nebo dovážíte, musíte mít od dodavatele zajištěnou dokumentaci prokazující bezpečnost.

Notifikace na Ministerstvu zemědělství a příprava etikety

Nejdůležitější specifickou povinností pro doplňky stravy je notifikace neboli oznámení uvedení na trh. Provozovatel je povinen zaslat Ministerstvu zemědělství český text označení a další informace před prvním uvedením doplňku stravy na trh.

Notifikace není schvalovacím procesem, ale evidenčním úkonem, který se provádí zpravidla elektronicky přes Portál farmáře nebo datovou schránkou. Pro praktické posouzení, kdy notifikace stačí a kdy už může být potřeba režim SÚKL, je užitečné srovnání v článku kdy potřebujete registraci SÚKL a kdy stačí notifikace doplňku stravy.

Etiketa musí obsahovat povinné údaje:

  • Název výrobku a označení „doplněk stravy“.
  • Název kategorií živin nebo látek, které charakterizují výrobek.
  • Doporučené denní dávkování a varování před jeho překračováním.
  • Upozornění, že doplňky stravy nejsou náhradou pestré stravy a musí být uloženy mimo dosah dětí.
  • Množství vitamínů, minerálů a dalších látek v denní dávce.

Na etiketě doplňku stravy se nesmí objevit tvrzení, které deklaruje léčebné vlastnosti, protože taková tvrzení jsou vyhrazena pouze léčivým přípravkům. Konkrétní hranice toho, co lze na obalu a v marketingu uvádět, rozebírá i text co můžete (a nemůžete) tvrdit u longevity doplňků, aniž byste porušili zákon.

Laboratorní analýzy a HACCP

Ačkoliv zákon explicitně neukládá povinnost přikládat laboratorní rozbory přímo k notifikaci, jako provozovatel máte obecnou povinnost uvádět na trh pouze bezpečné potraviny. Musíte mít zavedené postupy založené na zásadách HACCP a při kontrole doložit, že jste pro bezpečnost udělali maximum.

V praxi to znamená mít k dispozici:

  • Specifikace surovin: Potvrzení potravinářské kvality.
  • Mikrobiologické analýzy: Potvrzení nepřítomnosti patogenů dle nařízení (ES) č. 2073/2005.
  • Chemické analýzy: Ověření obsahu těžkých kovů a dalších .
  • Ověření obsahu účinných látek: Kontrola, zda produkt obsahuje deklarované množství látek.

U dovozu ze zemí mimo EU byste neměli spoléhat pouze na certifikát výrobce, ale provést namátkovou kontrolu v EU, protože metodiky v zemi původu se mohou lišit.

Komplexní kontrola pravomocí SZPI a role SÚKL

Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI) provádí kontroly v terénu, odebírá vzorky a analyzuje je ve vlastních laboratořích. Zaměřuje se na fyzickou bezpečnost, správnost označování a dodržování notifikační povinnosti.

Pokuty za porušení zákona o potravinách mohou dosáhnout až 50 000 000 Kč, ačkoliv v běžné praxi u menších prohřešků se pohybují v řádech desítek až stovek tisíc korun.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vstupuje do hry, pokud výrobek svým složením nebo prezentací naplňuje definici léčivého přípravku. Pokuta za uvádění neregistrovaného léčivého přípravku na trh může dle zákona o léčivech dosáhnout až 20 000 000 Kč.

Zdravotní a výživová tvrzení

Používání tvrzení typu „podporuje imunitu“ nebo „zlepšuje paměť“ se řídí Nařízením (ES) č. 1924/2006. Smíte použít pouze ta tvrzení, která byla schválena Evropskou komisí a jsou uvedena v EU rejstříku.

Druhy tvrzení:

  • Povolená zdravotní tvrzení: Schválená tvrzení, pokud výrobek splňuje podmínky.
  • Tvrzení „on hold“: U rostlinných látek lze používat i některá dosud finálně neschválená tvrzení.
  • Obecná nespecifická tvrzení: Musí být vždy doprovázena konkrétním schváleným zdravotním tvrzením.

Vždy musíte dodržet přesnou formulaci nebo její smysl a nepřisuzovat potravině vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění.

Nejčastější otázky k přípravě dokumentace

1. Musím si nechat analýzy provést akreditovanou laboratoří v ČR?
Zákon přímo nenařizuje, že laboratoř musí být česká, ale musí být věrohodná. Výsledky z akreditované laboratoře (dle normy ISO 17025) jsou pro inspekci směrodatné.

2. Jak dlouho trvá notifikace na ministerstvu?
Notifikace je administrativní úkon, který je splněn okamžitě doručením dat. Nečeká se na schválení a ministerstvo pouze zaeviduje výrobek do databáze RoBaP.

3. Co je to Novel Food a proč na to dát pozor?
Pokud chcete použít exotickou bylinu nebo novou syntetickou látku, která se v EU nekonzumovala před rokem 1997, může jít o potravinu nového typu. Takovou složku nesmíte uvést na trh bez předchozí autorizace Evropskou komisí.

Tabulka rizik a řešení

Možné problémy

Jak pomáhá ARROWS (office@arws.cz)

Nesprávná etiketa: Riziko pokuty až 50 mil. Kč, povinnost přelepování nebo stažení.

Právníci z ARROWS provádějí revizi etiket dle zákona č. 110/1997 Sb. a nařízení EU.

Absence notifikace: Porušení § 3d zákona o potravinách, sankce za neplnění povinnosti.

ARROWS zajistí správné podání notifikace na Ministerstvo zemědělství a administrativní komunikaci.

Obsah Novel Foods: Okamžitý zákaz prodeje, vysoké sankce.

ARROWS provádí právní rešerši složení v databázích EU a konzultuje status složek.

Hraniční přípravky: Riziko klasifikace jako neregistrované léčivo.

ARROWS vypracuje analýzu a stanovisko k zařazení výrobku, případně zastoupí v řízení před SÚKL.

Dovoz a celní řízení: Zadržení zboží celníky pro nedostatečnou dokumentaci.

ARROWS poskytuje podporu při celním řízení a kontrole souladu dokumentace.

Notifikace vs. registrace

Je nutné rozlišovat pojmy notifikace a registrace. Notifikace se týká doplňků stravy, směřuje k Ministerstvu zemědělství a je to jednostranný akt oznámení. Registrace je složitý povolovací proces u SÚKL, který se týká léčivých přípravků.

Pokud si nejste jisti, zda váš produkt spadá pod definici doplňku stravy nebo léčiva, je nezbytné provést právní a odborné posouzení. Předejdete tak riziku prodeje neregistrovaného léčiva.

Kdo je odpovědný za dokumentaci

Podle evropského práva nese odpovědnost provozovatel potravinářského podniku, pod jehož jménem je potravina uváděna na trh. Pokud jste dovozce, nesete plnou odpovědnost za soulad s EU právem a nemůžete se odvolávat na chybu výrobce ve třetí zemi.

Pokud jste distributor prodávající cizí značku, musíte jednat s odbornou péčí a neprodávat výrobky, o kterých víte, že nevyhovují předpisům. Due diligence neboli prověrka dodavatele je proto nezbytná.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře pro své klienty zajišťují kontrolu smluv s dodavateli tak, aby obsahovaly záruky a odpovědnost za vady kvality a právní vady zboží.

Průběh inspekční kontroly SZPI

Inspektoři SZPI mají právo vstupovat do provozoven a skladů, nahlížet do dokumentace a odebírat vzorky. Kontrola může být ohlášená i neohášená a v případě zjištění nedostatků zahájí inspekce správní řízení.

U závažných chyb, jako je ohrožení bezpečnosti nebo klamání spotřebitele, ukládá inspekce zákaz uvádění do oběhu a pokutu.

Právní zastoupení během kontroly a následného správního řízení může významně ovlivnit výsledek. Zkušený právník pomůže s formulací námitek proti protokolu o kontrole nebo s minimalizací uložené sankce.

Závěrečné shrnutí

Uvádění doplňků stravy na trh v roce 2026 vyžaduje víc než jen dobrý produkt a marketing. Klíčovými kroky jsou registrace provozovatele, kontrola složení, příprava etikety, zajištění důkazů o bezpečnosti a notifikace na Ministerstvu zemědělství.

Jestliže si chcete ušetřit starosti a zbytečné náklady, je vhodné konzultovat postup s odborníky, například s právníky z ARROWS advokátní kanceláře.

Pokud potřebujete právní pomoc, obraťte se na ARROWS advokátní kancelář na adrese office@arws.cz.

Nejčastější otázky

1. Jaké jsou nejčastější chyby na etiketách?
Chyby v deklaraci alergenů, neuvedení slova „doplněk stravy“ v názvu, chybějící upozornění pro specifické skupiny nebo použití nepovolených léčebných tvrzení.

2. Kolik času trvá příprava?
Notifikace je rychlá, ale příprava správné etikety, revize složení a případné laboratorní testy zaberou obvykle 1–3 měsíce.

3. Musím mít sídlo v ČR?
Pro notifikaci a prodej je třeba mít subjekt usazený v EU nebo zplnomocněného zástupce. Pro dovoz ze třetích zemí funguje subjekt v ČR nebo EU jako dovozce s plnou odpovědností.

4. Jaká je výše pokut?
Zákonný strop je 50 milionů Kč. V praxi se pokuty za chyby v označování pohybují v nižších řádech, ale u závažného klamání či ohrožení zdraví rostou do milionů.

5. Jak často chodí inspekce?
SZPI provádí kontroly na základě analýzy rizik a podnětů. Nové subjekty a e-shopy jsou často předmětem kontrolních akcí zaměřených na specifické segmenty, jako je CBD nebo sportovní výživa.

Upozornění: Informace obsažené v tomto článku mají pouze obecný informativní charakter a slouží k základní orientaci v problematice dle právního stavu k roku 2026. Ačkoliv dbáme na maximální přesnost obsahu, právní předpisy a jejich výklad se v čase vyvíjejí. Jsme ARROWS advokátní kancelář, subjekt zapsaný u České advokátní komory (náš orgán dohledu), a pro maximální bezpečí klientů jsme pojištěni pro případ profesní odpovědnosti s limitem 400.000.000 Kč. Pro ověření aktuálního znění předpisů a jejich aplikace na vaši konkrétní situaci je nezbytné kontaktovat přímo ARROWS advokátní kancelář (office@arws.cz). Neneseme odpovědnost za případné škody vzniklé samostatným užitím informací z tohoto článku bez předchozí individuální právní konzultace.

Čtěte také