Doplněk stravy vs. léčivo vs. nová potravina (novel food) Srovnání a rozlišení

Rozlišení mezi doplňkem stravy, léčivým přípravkem a novou potravinou je pro podnikatele zásadní, neboť každá kategorie podléhá jiným právním předpisům a sankčním rizikům. V následujícím textu vysvětlíme přesné legislativní hranice, specifické povinnosti při uvedení na trh a důsledky chybné kategorizace, které mohou vést k vysokým pokutám i stažení produktů z trhu.

Rychlé shrnutí

• Základní právní rozdíl : Doplněk stravy je potravina určená k doplnění běžné stravy bez léčebných účinků. Léčivý přípravek je látka s prokázanými léčebnými nebo preventivními účinky, která podléhá striktní registraci. Nová potravina (novel food) je potravina, která nebyla v EU ve významné míře konzumována před 15. květnem 1997.
• Regulace a sankce : Chybná kategorizace může vést k vysokým pokutám, které mohou dosahovat desítek milionů korun, stažení produktů z trhu nebo zákazu prodeje. Každá kategorie má odlišné procesy s různou složitostí a dobou schvalování.
• Praktické důsledky pro podnikání : Registrace léčiva je časově i finančně náročná, schvalování nové potraviny trvá roky. Doplněk stravy se notifikuje jednodušeji, ale jeho chybné označení přináší rizika. Právníci z ARROWS advokátní kanceláře tuto problematiku řeší denně a pomohou vám správně kategorii určit.

Doplněk stravy: definice, povinnosti a rámec

Podle zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách, a prováděcí vyhlášky č. 58/2018 Sb. se doplňkem stravy rozumí potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu. Musí jít o koncentrovaný zdroj vitamínů, minerálních látek nebo dalších látek s nutričním či fyziologickým účinkem.

Doplňky stravy jsou podle legislativy potravinami, stejně jako běžné pečivo nebo mléčné výrobky. Vztahují se na ně předpisy potravinářského práva, nikoliv předpisy o léčivech, ačkoliv se často prodávají ve formách typických pro léky, jako jsou tablety nebo kapsle.

Notifikační povinnost doplňků stravy

Podnikatel, který chce uvádět doplněk stravy na český trh, musí splnit notifikační povinnost vůči Ministerstvu zemědělství. Oznámení se provádí zasláním českého textu etikety ještě před prvním uvedením produktu na trh, nejčastěji prostřednictvím online formuláře.

Notifikace není schvalovacím řízením, úřady v této fázi nepovolují prodej ani nekontrolují účinnost přípravku. Odpovědnost za správné složení, zdravotní nezávadnost a označení nese výhradně provozovatel potravinářského podniku, který může být následně kontrolován inspekcí.

Povinné informace na obalu doplňku stravy

Na obalu každého doplňku stravy musí být podle nařízení EU č. 1169/2011 a vyhlášky č. 58/2018 Sb. uvedeno mimo jiné:

• název „ DOPLNĚK STRAVY “ (musí být uveden zřetelně),
• název kategorií živin nebo látek, které charakterizují výrobek,
• doporučené denní dávkování a upozornění na nebezpečí překročení této dávky,
• upozornění, aby produkt nebyl používán jako náhrada pestré stravy,
• upozornění, aby byl produkt ukládán mimo dosah dětí,
• množství vitamínů a minerálních látek vyjádřené číselně i v procentech referenční hodnoty příjmu.

Pokud na obalu chybí označení „DOPLNĚK STRAVY“, je produkt považován za chybně označený. To vystavuje podnikatele riziku sankce dle zákona o potravinách.

Zdravotní a výživová tvrzení u doplňků stravy

Zde dochází k nejčastějším porušením právních předpisů. Označování a reklama na doplněk stravy nesmí přisuzovat potravině vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění, ani na tyto vlastnosti odkazovat.

Pokud výrobce použije nepovolené léčebné tvrzení, hrozí mu citelná pokuta a nařízení stažení produktu z trhu.

V praxi se často stává, že výrobci nesprávně využívají tzv. „on hold“ tvrzení, což vyžaduje pečlivé právní posouzení. Právníci ARROWS advokátní kanceláře denně řeší případy, kdy výrobci čelí kontrolám SZPI právě pro tato porušení, a pomohou vám se správným nastavením vašich tvrzení.

Léčivý přípravek: registrace, požadavky a důsledky

Na rozdíl od doplňku stravy je léčivý přípravek podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, definován jako látka s léčebnými nebo preventivními vlastnostmi. Může jít také o látku určenou k obnově či úpravě fyziologických funkcí nebo ke stanovení lékařské diagnózy.

Klíčový rozdíl spočívá v prokázanosti účinků a bezpečnosti, kterou je nutné doložit rozsáhlou dokumentací. Registrační řízení u Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) je procesně i finančně náročné.

Registrační řízení léčivých přípravků

Před uvedením léčiva na trh musí žadatel získat rozhodnutí o registraci na základě komplexní dokumentace. Ta zahrnuje:

• administrativní údaje,
• chemické, farmaceutické a biologické informace,
• výsledky předklinických zkoušek,
• výsledky klinických hodnocení na lidech,
• systém sledování bezpečnosti.

Řízení probíhá národní cestou, procedurou vzájemného uznávání nebo centralizovanou procedurou. Ačkoliv je zákonná lhůta pro vyřízení 210 dnů, v praxi se proces často prodlužuje na více než rok.

Registrační číslo a označení léčiva

Každý registrovaný léčivý přípravek musí mít na obalu přidělené registrační číslo, které je klíčovým identifikátorem. V České republice mají národní registrace specifický formát, stejně jako centralizované registrace platné v celé EU.

Pokud podnikatel uvádí na trh výrobek splňující definici léčiva bez platné registrace, dopouští se správního deliktu. Za tento přestupek hrozí pokuta až do výše 20 000 000 Kč a může dojít i k naplnění skutkové podstaty trestného činu.

Bezpečnostní a farmakovigilance

Po registraci musí držitel rozhodnutí zajišťovat farmakovigilanci, tedy sledování bezpečnosti přípravku. Pokud se objeví nová rizika, SÚKL může nařídit změnu v registraci nebo i stažení přípravku.

U doplňků stravy takto přísný systém poregistračního sledování zaveden není. U potravin se totiž nepředpokládá farmakologický účinek srovnatelný s léčivy.

ozvěte se nám,
vyřešíme to za Vás

Reagujeme do 24 hodin!

office@arws.cz

245 007 740

ARROWS

Advokátní kancelář
pro business a nemovitosti

Domluvit konzultaci

Související otázky:

1. Co se stane, pokud uvádím látku s léčebnými účinky bez registrace SÚKL?
Porušujete zákon o léčivech. SÚKL vám nařídí stažení produktu z trhu a může uložit pokutu až 20 milionů korun. Pokud by produkt poškodil zdraví, hrozí i trestněprávní postih.

2. Mohu prodávat látku jako doplněk stravy a zároveň tvrdit, že léčí?
Ne. Jakmile použijete léčebné tvrzení, produkt naplňuje definici léčivého přípravku „prezentací“. Pokud není registrován jako lék, jde o nelegální produkt.

3. Jak poznám, že má má látka v očích SÚKL charakter léčiva?
Pokud si nejste jisti, lze podle § 13 zákona o léčivech požádat SÚKL o závazné stanovisko. Advokáti z ARROWS advokátní kanceláře vám pomohou s přípravou podání i právní argumentací. Kontaktujte office@arws.cz.

Nová potravina (novel food): definice a schvalovací proces

Pojem nová potravina se v EU řídí Nařízením (EU) 2015/2283. Jde o jakoukoli potravinu, která nebyla v EU konzumována ve významné míře před 15. květnem 1997 a zároveň spadá do definovaných kategorií.

Mezi novel foods patří například semena chia v době prvního schválení, CBD v potravinách nebo hmyzí proteiny. Pokud produkt spadá do této definice, nesmí být uveden na trh bez předchozí autorizace Evropskou komisí.

Schvalovací proces novel foods v EU

Proces autorizace je centralizovaný na úrovni EU a zahrnuje tyto kroky:

1. Podání žádosti : Elektronicky Evropské komisi.
2. Validace : Komise ověří platnost žádosti.
3. Hodnocení rizik : EFSA provádí vědecké posouzení bezpečnosti.
4. Rozhodnutí Komise : Povolení uvedení na trh a aktualizace seznamu.

Celý proces od přípravy podkladů po finální rozhodnutí trvá typicky 1,5 až 2,5 roku. Je to proces náročný na odborná data, zejména v oblasti toxikologie a charakteristiky složení.

Bezpečnostní požadavky pro novel foods

Aby byla nová potravina schválena, musí žadatel vědecky prokázat, že potravina nepředstavuje bezpečnostní riziko pro lidské zdraví. Musí být také stanoveno bezpečné použití a specifikace.

Seznam schválených nových potravin je dostupný v Unijním seznamu nových potravin. Tento seznam definuje podmínky, za kterých mohou být tyto potraviny uváděny na trh.

ozvěte se nám,
vyřešíme to za Vás

Reagujeme do 24 hodin!

office@arws.cz

245 007 740

ARROWS

Advokátní kancelář
pro business a nemovitosti

Domluvit konzultaci

Související otázky k novel food:

1. Jak zjistím, zda je můj produkt novel food?
Prvním krokem je nahlédnutí do tzv. Novel Food Catalogue a Unijního seznamu. Pokud status není jasný, lze využít konzultační proces u příslušného orgánu členského státu. Doporučujeme kontaktovat ARROWS advokátní kancelář pro konzultaci na office@arws.cz.

2. Co když budu prodávat novel food bez schválení?
Jedná se o uvádění neschválené potraviny na trh. SZPI nařídí okamžitý zákaz prodeje a stažení z trhu. Pokuta dle zákona o potravinách může dosáhnout až 50 milionů Kč.

Hlavní právní rozdíly: tabulka srovnání

Rizika: co se stane, když si spletete kategorie

Nejčastějším rizikem je tzv. hraniční přípravek, kdy výrobce považuje produkt za doplněk stravy, ale regulátor rozhodne, že jde o léčivo. Důsledky takového rozhodnutí bývají pro firmu často likvidační.

Tabulka rizik a typických chyb

Kdy hrozí překlasifikace? Tenká hranice mezi kategoriemi

SÚKL a SZPI posuzují produkty komplexně. O tom, zda je produkt léčivem, nerozhoduje jen názor výrobce, ale především objektivní kritéria, jako je prezentace a funkce výrobku.

5. Prezentace výrobku : Pokud o výrobku tvrdíte, že léčí, je to léčivo „podle prezentace“, i kdyby neobsahovalo účinnou látku.
6. Funkce výrobku : Pokud výrobek obsahuje látku v koncentraci, která významně ovlivňuje fyziologické funkce, je to léčivo „podle funkce“.

Příklady problematických situací

• Melatonin : V ČR je považován primárně za farmakologicky účinnou látku, nicméně existují specifické výjimky pro doplňky stravy.
• Bylinné extrakty : Rostliny jako Tribulus terrestris mohou být při vysokých dávkách považovány za léčivo, i když mají povolená tvrzení.

Právníci ARROWS advokátní kanceláře běžně řeší spory o klasifikaci hraničních přípravků. Obraťte se na office@arws.cz.

Obohacené potraviny

Kromě výše uvedených kategorií existují potraviny obohacené vitaminy a minerálními látkami dle Nařízení (ES) č. 1925/2006. Jde o běžné potraviny, jako jsou džusy nebo cereálie, do kterých byly přidány živiny, a nejedná se o doplňky stravy ani léčiva.

Povinnosti prodávajícího: co musíte splnit?

Registrace u SZPI

Každý podnikatel, který uvádí na trh potraviny nebo provozuje e-shop s potravinami, se musí registrovat jako provozovatel potravinářského podniku. Tato povinnost vyplývá přímo ze zákona o potravinách a váže se k místu podnikání.

Hygienické požadavky a HACCP

Musíte dodržovat hygienické předpisy dle Nařízení (ES) č. 852/2004. Je nutné mít zavedený systém kritických bodů (HACCP) nebo dodržovat zásady správné hygienické praxe.

Smluvní zajištění

Pokud dovážíte doplňky stravy, je klíčové mít správně nastavené smlouvy pro případ odpovědnosti za složení či etiketu. Naše advokátní kancelář pro vás připraví distribuční smlouvy, které chrání vaše zájmy. Objednejte si právní audit vašich smluv na office@arws.cz.

Rozlišení mezi doplňkem stravy, léčivým přípravkem a novou potravinou je pro podnikání v oblasti life sciences klíčové. Hranice nejsou vždy ostré a výklad se vyvíjí s rozhodovací praxí soudů a úřadů.

Právníci ARROWS advokátní kanceláře poskytují komplexní právní servis výrobcům a distributorům:

• Klasifikace produktů (doplněk vs. lék).
• Validace etiket a zdravotních tvrzení .
• Notifikace doplňků stravy a registrace léčiv .
• Zastupování při kontrolách SZPI a SÚKL .
• Řešení problematiky Novel Food .

Pokud si nejste jisti, do jaké kategorie váš produkt patří, neriskujte miliónové pokuty. Stačí napsat na office@arws.cz.

ozvěte se nám,
vyřešíme to za Vás

Reagujeme do 24 hodin!

office@arws.cz

245 007 740

ARROWS

Advokátní kancelář
pro business a nemovitosti

Domluvit konzultaci

Nejčastější právní dotazy:

1. Jaký je hlavní rozdíl mezi doplňkem stravy a lékem?
Doplněk stravy je potravina pro zdravé lidi k doplnění jídelníčku. Lék slouží k léčbě, prevenci nebo diagnostice nemocí a musí mít prokázanou účinnost.

2. Jakou pokutu mohu dostat za prodej neregistrovaného léčiva?
Zákon o léčivech stanovuje za tento přestupek pokutu až do výše 20 000 000 Kč.

3. Jsou CBD produkty doplňkem stravy?
Dle aktuálního stanoviska Evropské komise a Ministerstva zemědělství jsou extrakty z konopí obsahující CBD považovány za novou potravinu (novel food). Tato složka zatím nebyla plošně schválena pro použití v doplňcích stravy.

4. Musím mít na doplňku stravy uvedeno „schváleno Ministerstvem zdravotnictví“?
Ne, doplňky stravy se neschvalují, pouze notifikují Ministerstvu zemědělství. Uvádění informace o schválení může být považováno za klamání spotřebitele.

ozvěte se nám,
vyřešíme to za Vás

Reagujeme do 24 hodin!

office@arws.cz

245 007 740

ARROWS

Advokátní kancelář
pro business a nemovitosti

Domluvit konzultaci

Upozornění: Informace obsažené v tomto článku mají pouze obecný informativní charakter a slouží k základní orientaci v problematice dle právního stavu k roku 2026. Ačkoliv dbáme na maximální přesnost obsahu, právní předpisy a jejich výklad se v čase vyvíjejí. Jsme ARROWS advokátní kancelář, subjekt zapsaný u České advokátní komory (náš orgán dohledu), a pro maximální bezpečí klientů jsme pojištěni pro případ profesní odpovědnosti s limitem 400.000.000 Kč. Pro ověření aktuálního znění předpisů a jejich aplikace na vaši konkrétní situaci je nezbytné kontaktovat přímo ARROWS advokátní kancelář (office@arws.cz). Neneseme odpovědnost za případné škody vzniklé samostatným užitím informací z tohoto článku bez předchozí individuální právní konzultace.