Jak legálně prodávat potravinové a longevity doplňky: Co řeší SZPI, SZÚ a SÚKL

Prodej doplňků stravy v České republice skrývá právní úskalí, jejichž podcenění vede k milionovým pokutám. Tento článek objasní povinnosti vůči SZPI, SZÚ a SÚKL a poradí, jak se vyhnout překlasifikaci na léčivo. Dozvíte se, co lze uvést v rámci zdravotních tvrzení, jak správně plnit notifikační povinnost a jaká rizika hrozí, pokud porušíte platnou legislativu.

Rychlé shrnutí

• Doplňky stravy nejsou léčiva: Právně jde o kategorii potravin. Neprocházejí registračním řízením ani klinickými zkouškami, ale jejich výrobci a distributoři nesou plnou objektivní odpovědnost za to, že na trh uvádějí bezpečné produkty.
• Notifikace a kontrola značení jsou zásadní: Před prvním uvedením na trh musíte splnit oznamovací povinnost vůči Ministerstvu zemědělství. Porušení pravidel může vést k pokutám až 50 milionů korun a v krajním případě k blokaci internetových stránek.
• Tři instituce s různými pravomocemi: SZPI je dozorovým orgánem kontrolujícím bezpečnost a označování, SZÚ poskytuje odborná stanoviska k bezpečnosti složení a SÚKL rozhoduje v hraničních případech, zda jde o léčivo či doplněk stravy.
• Rizika zahrnují překlasifikaci a sankce: Běžná porušení se týkají klamavého označení, použití nepovolených léčebných tvrzení a výskytu zakázaných látek, například nepovolených „Novel Foods“.

Rozdíl mezi léčivem a doplňkem stravy

Abychom pochopili, jak se v České republice legálně prodávají doplňky stravy, je nutné vymezit jejich odlišnost od léčiv. Jde o zásadní právní rozlišení, které determinuje dozorový orgán a rozsah vašich povinností. Zákon o léčivech definuje léčivý přípravek jako látku s léčebnými nebo preventivními vlastnostmi. Doplněk stravy je naopak dle zákona o potravinách definován jako potravina doplňující běžnou stravu.

Toto rozlišení má zásadní dopady. Léčiva procházejí před uvedením na trh náročným registračním řízením u SÚKL, zatímco doplňky stravy takovým schvalováním neprocházejí. Výrobce má pouze notifikační povinnost vůči Ministerstvu zemědělství, což je evidenční akt. Advokáti z ARROWS advokátní kanceláře mají zkušenost, že laici často používají při marketingu doplňků terminologii vyhrazenou léčivům, což vede k sankcím.

Největším rizikem je tzv. hraniční problematika a následná překlasifikace. Pokud SÚKL v součinnosti se SZPI dospěje k závěru, že doplněk stravy naplňuje definici léčiva, rozhodne o tom, že jde o léčivý přípravek. Pokud takový produkt není registrován jako lék, jedná se o nelegální léčivo a prodej je okamžitě zakázán.

Související otázky k právnímu rozlišení léčiv a doplňků

1. Jak zjistím, zda je můj produkt doplněk stravy nebo lék?
Rozhodující je složení a prezentace. Pokud produkt obsahuje látky v dávkách typických pro léčbu nebo je prezentován jako lék („léčí“, „uzdravuje“), SÚKL jej může překlasifikovat. V případě nejistoty doporučujeme právní posouzení či žádost o určení povahy výrobku dle § 13 zákona o léčivech.

2. Co se stane, pokud SZPI zjistí, že jsem použil léčebné tvrzení?
SZPI zahájí správní řízení, nařídí odstranění závadného stavu (stažení reklamy, přelepení obalů) a uloží pokutu. Pokud je povaha výrobku sporná, podá podnět SÚKL k rozhodnutí o povaze výrobku.

3. Je výrobce doplňku odpovědný za bezpečnost?
Ano, provozovatel potravinářského podniku nese objektivní odpovědnost. Doplněk musí být zdravotně nezávadný. Pokud se zjistí opak, hrozí stažení produktu, vysoká pokuta a v krajním případě i trestněprávní odpovědnost.

Státní zemědělská a potravinářská inspekce a její kontrola

Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI) je orgánem státního dozoru, který kontroluje fyzické a právnické osoby uvádějící potraviny na trh. SZPI ukládá sankce za porušení zákona o potravinách a přímo použitelných předpisů EU.

Základní kontrolní činnost SZPI se zaměřuje na:

• Označování (etikety): Musí obsahovat povinné údaje dle  a vyhlášky č. 58/2018 Sb.
• Bezpečnost: Produkt nesmí obsahovat zakázané látky, jako jsou omamné a psychotropní látky nebo nepovolené nové potraviny.
• Zdravotní a výživová tvrzení: Zde platí přísná regulace . Je zakázáno používat léčebná tvrzení.

Jakákoli formulace typu „zvyšuje imunitu v boji s chřipkou“ nebo „chrání před virem“ je považována za léčebné tvrzení a SZPI ji sankcionuje. I tvrzení „podporuje přirozenou obranyschopnost“ musí být podloženo přítomností konkrétní látky, pro kterou je takové tvrzení schváleno.

Advokáti z ARROWS advokátní kanceláře běžně řeší případy, kdy klient použil formulaci, která se mu zdála marketingově vhodná, ale z pohledu „průměrného spotřebitele“ evokovala léčebný účinek. Prevence formou revize etiket a marketingových textů je vždy levnější než následné správní řízení.

Notifikační povinnost a registrace u Ministerstva zemědělství

Před prvním uvedením doplňku stravy na trh má provozovatel povinnost provést notifikaci. Podle zákona o potravinách musíte Ministerstvu zemědělství zaslat český text označení (etikety), který bude uveden na obalu. Tato povinnost se plní elektronicky, zpravidla prostřednictvím informačního systému.

V praxi je nutné mít finální textaci a grafiku etikety připravenou před zahájením prodeje. Notifikace není schvalovacím procesem – ministerstvo neposuzuje správnost údajů v reálném čase, pouze je eviduje. Odpovědnost za soulad textu se zákonem leží plně na vás.

Notifikace je povinná pro každý jednotlivý výrobek. U doplňků obsahujících tzv. nové potraviny (Novel Foods) je situace složitější. Takové látky musí projít autorizací na úrovni Evropské komise a uvedení neschválené nové potraviny na trh je závažným přestupkem.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře pro své klienty zajišťují komplexní podporu při notifikaci, včetně kontroly, zda složky nespadají pod regulaci nových potravin nebo nejsou na seznamu zakázaných látek.

Související dotazy k notifikaci

1. Musím notifikovat i změnu obalu?
Pokud se mění text označení (složení, dávkování, tvrzení), je třeba změnu oznámit. Změna pouze grafického designu bez změny textu notifikaci zpravidla nevyžaduje.

2. Co když zapomenu notifikovat a už prodávám?
Jde o porušení § 3d zákona o potravinách. Je nutné notifikaci provést neprodleně dodatečně. Pokud na to SZPI přijde dříve, hrozí pokuta.

3. Je notifikace zpoplatněna?
Samotné podání notifikace (oznámení) Ministerstvu zemědělství není v současné době zpoplatněno správním poplatkem.

Státní zdravotní ústav a posouzení bezpečnosti

Státní zdravotní ústav (SZÚ) není regulačním orgánem, který by vydával závazná rozhodnutí o pokutách, ale plní roli odborné autority v oblasti ochrany veřejného zdraví. Centrum zdraví, výživy a potravin při SZÚ provádí expertní činnost.

Ačkoliv zákon o potravinách u běžných doplňků stravy nevyžaduje předchozí „schválení“ od SZÚ, v praxi je stanovisko SZÚ klíčové v několika situacích:

• Certifikát zdravotní bezpečnosti: Výrobci mohou dobrovolně požádat SZÚ o , který potvrzuje bezpečnost složení.
• Posouzení hraničních látek: U rostlinných extraktů SZÚ posuzuje, zda nejde o zakázané látky.
• Nutrivigilance: SZÚ spravuje systém monitorování zdravotních potíží spojených s konzumací potravin.

Mít k dispozici odborné stanovisko SZÚ o zdravotní nezávadnosti je silným argumentem v případě kontroly SZPI nebo sporu o bezpečnost produktu. Není to však imunita proti kontrole značení, protože SZÚ posuzuje primárně složení, nikoliv marketingová tvrzení v reklamě.

Právníci ARROWS advokátní kanceláře doporučují klientům u složitějších produktů získat odborné stanovisko SZÚ ještě před uvedením na trh jako prevenci budoucích sporů.

Státní ústav pro kontrolu léčiv a překlasifikace

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vstupuje do hry v momentě, kdy existuje podezření, že doplněk stravy je ve skutečnosti léčivem. SÚKL je kompetentní rozhodnout v pochybnostech, zda jde o léčivý přípravek.

Překlasifikace má pro podnikatele fatální následky. Pokud SÚKL pravomocně rozhodne, že výrobek je léčivý přípravek, musí být stažen z trhu, protože jako lék není registrován. Prodejce může čelit postihu za nelegální reklamu na léčiva a sankcím za uvádění neregistrovaného léčiva na trh.

Kritériem pro SÚKL je tzv. prezentace a funkce, tedy zda má výrobek prokazatelný farmakologický účinek na organismus. Častou chybou je použití názvů nebo sloganů, které přímo evokují vyléčení nemoci, například „Anti-Migraine“ nebo „Stop Pain“.

Složitosti a skryté hrozby

Prodej doplňků stravy, zejména v oblasti „longevity“ a inovativních produktů, naráží na neharmonizovanou legislativu v rámci EU. Zatímco nařízení o označování a tvrzeních jsou jednotná, seznamy povolených rostlinných látek (botanicals) se v členských státech liší. Látka legální v Itálii či Polsku může být v ČR považována za nepovolenou.

Dalším rizikem jsou tzv. zakázané látky v doplňcích stravy. Pokud produkt obsahuje látku zde uvedenou, je neprodejný. U dovozu z USA je častým problémem obsah látek, které jsou v EU považovány za léky nebo za nepovolené nové potraviny.

Důležitá je také objektivní odpovědnost. Prodejce odpovídá za to, co prodává, bez ohledu na to, že chybu udělal dodavatel nebo výrobce. Provozovatel musí mít zavedeny postupy založené na zásadách HACCP a systém sledovatelnosti.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře pomáhají klientům nastavit smlouvy s dodavateli tak, aby bylo možné případné sankce a škody efektivně přenést na skutečného viníka.

Obraťte se na naše odborníky

Mgr. MUDr. Veronika Králíková, Ph.D.

Counsel

• kralikova@arws.cz

Mgr. Dita Zbožínková, LL.M.

advokátka

• zbozinkova@arws.cz

Zdravotní tvrzení v marketingu

Regulace tvrzení vychází z Nařízení (EU) č. 1924/2006. Rozlišujeme tvrzení léčebná, která jsou zakázaná, a tvrzení zdravotní, která jsou povolena pouze v případě schválení Komisí EU (seznam dle Nařízení 432/2012). Výživová tvrzení jsou povolena, pokud splňují stanovené podmínky.

Pro „on hold“ seznam, který se týká rostlinných látek, platí přechodné období. Lze používat tvrzení, která byla předložena k posouzení, pokud jsou vědecky podložená a neklamou spotřebitele.

Povinnosti pro e-shopy a online prodej

Provozovatelé e-shopů musí kromě potravinového práva dodržovat i občanský zákoník a zákon o ochraně spotřebitele. Veškeré povinné informace o potravině s výjimkou data minimální trvanlivosti musí být dostupné zákazníkovi před dokončením nákupu.

Dále platí tzv. „tlačítková novela“ občanského zákoníku. Dle § 1837 písm. g) občanského zákoníku spotřebitel nemůže odstoupit od smlouvy do 14 dnů u zboží v uzavřeném obalu, které z obalu vyňal a z hygienických důvodů jej není možné vrátit.

SZPI má dle zákona o potravinách pravomoc nařídit blokaci internetových stránek. Děje se tak v případech, kdy jsou nabízeny nebezpečné potraviny a není možné zajistit nápravu jiným způsobem.

Související dotazy k e-shopům

1. Musím mít obchodní podmínky (VOP)?
Ano, jsou nezbytné pro splnění informačních povinností dle občanského zákoníku a zákona o ochraně spotřebitele.

2. Mohu prodávat přes tržiště (Amazon, Allegro)?
Ano, ale odpovědnost za soulad informací u vašeho produktu s legislativou nesete vy jako prodejce.

Import a dovoz doplňků stravy

Při dovozu ze třetích zemí mimo EU plní dovozce roli provozovatele, který uvádí potravinu na trh EU poprvé. Nese tedy plnou odpovědnost za to, že produkt splňuje požadavky EU. Celní správa v součinnosti se SZPI může zadržet zásilky, které nesplňují požadavky, nebo u kterých je podezření, že jde o neregistrovaná léčiva.

Kontroly a inspekce SZPI

Kontrola může být zahájena na základě plánu kontrol, podnětu spotřebitele nebo konkurence. Inspektoři mají právo odebírat vzorky, vstupovat do prostor a vyžadovat dokumentaci, jako jsou nabývací doklady a specifikace.

O průběhu kontroly se sepisuje protokol. Proti kontrolním zjištěním lze podat námitky ve lhůtě 3 dnů nebo lhůtě stanovené inspektorem. Právní zastoupení při kontrole nebo při podávání námitek je klíčové pro výsledek řízení.

ARROWS advokátní kancelář poskytuje klientům okamžitou podporu v případě zahájení kontroly.

Sankce a pokuty při porušení zákona

Zákon o potravinách stanovuje horní hranici pokuty až na 50 000 000 Kč, například za uvádění nebezpečných potravin na trh. Za klamavé označení bývají pokuty v řádech desítek až stovek tisíc, v závažných případech milionů.

Zákon o regulaci reklamy umožňuje uložit pokutu až 2 000 000 Kč za šíření reklamy s nepovolenými léčebnými tvrzeními. Kromě pokut hrozí i další opatření, jako je zákaz uvádění do oběhu, nařízení stažení z trhu nebo povinnost přelepení etiket.

Závěr

Prodej doplňků stravy v České republice vyžaduje důkladnou právní přípravu. Kombinace předpisů o potravinách, regulace reklamy a ochrany spotřebitele vytváří komplexní prostředí, kde i malá chyba může mít drahé následky.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře se specializují na potravinové právo a pomáhají klientům minimalizovat rizika spojená s prodejem doplňků stravy a „longevity“ produktů. Díky pojištění profesní odpovědnosti advokátní kanceláře máte jistotu, že vaše podnikání stojí na pevných základech.

Pokud potřebujete posoudit etiketu, notifikovat produkt nebo zastoupit při kontrole, kontaktujte nás na office@arws.cz.

FAQ – Nejčastější právní dotazy

1. Mohu tvrdit, že můj doplněk „posiluje imunitu"?
Tvrzení „posiluje imunitu“ může být problematické, pokud není přesné. Schválené tvrzení zní „přispívá k normální funkci imunitního systému“ a platí pro konkrétní látky. Doporučujeme držet se přesného znění dle nařízení (EU) 432/2012.

2. Co se stane, když SÚKL překlasifikuje můj produkt na léčivo?
Musíte okamžitě ukončit prodej a stáhnout výrobek z trhu. Výrobek nelze prodávat, dokud neprojde registrací léčiva, což je u doplňků prakticky nereálné. Proti rozhodnutí se lze bránit právní cestou.

3. Kde si nechám ověřit, že můj produkt je bezpečný?
Pro odborné posouzení složení a bezpečnosti se můžete obrátit na Státní zdravotní ústav (SZÚ), který vydává stanoviska a certifikáty. Nejde o povinnost, ale o doporučený krok pro zvýšení právní jistoty.

4. Co musím udělat, pokud dovážím doplněk stravy ze zemí mimo EU?
Jste v postavení dovozce. Musíte zajistit, že produkt odpovídá legislativě EU (složení, aditiva, Novel Food), zajistit české označení, provést notifikaci na MZe a mít k dispozici dokumentaci pro celní a inspekční řízení.

5. Jak dlouho trvá notifikace doplňku na Ministerstvo zemědělství?
Notifikace přes informační systém je procesně rychlá, ale příprava podkladů a etiket by měla proběhnout v předstihu. Samotná povinnost je splněna odesláním oznámení před prvním uvedením na trh.

6. Jaké je riziko, pokud budu prodávat bez přípravy?
Vysoké. Riskujete pokuty od SZPI za značení a bezpečnost, pokuty od krajských živnostenských úřadů za reklamu a v krajním případě trestní stíhání za ohrožení zdraví závadnými potravinami.

Upozornění: Informace obsažené v tomto článku mají pouze obecný informativní charakter a slouží k základní orientaci v problematice. Ačkoliv dbáme na maximální přesnost obsahu, právní předpisy a jejich výklad se v čase vyvíjejí. Pro ověření aktuálního znění předpisů a jejich aplikace na vaši konkrétní situaci je proto nezbytné kontaktovat přímo ARROWS advokátní kancelář (office@arws.cz). Neneseme žádnou odpovědnost za případné škody či komplikace vzniklé samostatným užitím informací z tohoto článku bez naší předchozí individuální právní konzultace a odborného posouzení. Každý případ vyžaduje řešení na míru, proto nás neváhejte oslovit.