Ohlásila se u vás kontrola ze SÚKLu?

Oznámení o kontrole ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) může ve vedení každého zdravotnického zařízení vyvolat nervozitu. S dobrou přípravou však vše můžete zvládnout s klidem a profesionalitou. Tento článek vám poskytne detailní a praktický návod jak připravit neprůstřelnou dokumentaci, jaká jsou vaše práva a jak se efektivně bránit případným zjištěním.

Potřebujete s tématem poradit? Obraťte se na advokátní kancelář ARROWS na e-mail office@arws.cz nebo telefon +420 245 007 740. Váš dotaz rád zodpoví "Mgr. MUDr. Veronika Králíková", expert na dané téma.

Kontrola ze SÚKLu na obzoru: Co to pro vás znamená?

Státní ústav pro kontrolu léčiv je správním úřadem podřízeným Ministerstvu zdravotnictví. Jeho hlavním posláním je chránit veřejné zdraví tím, že zajišťuje dostupnost a používání výhradně kvalitních, účinných a bezpečných léků a zdravotnických prostředků. Jeho kontrolní činnost tedy není samoúčelná, ale slouží k naplnění tohoto zásadního cíle.

Kontroly se řídí především dvěma klíčovými právními předpisy. Prvním je zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, který definuje povinnosti všech, kdo s léčivy zacházejí. Druhým je zákon č. 255/2012 Sb., kontrolní řád, který stanovuje procesní pravidla samotné kontroly – od jejího zahájení až po ukončení. K tomu se přidává řada prováděcích vyhlášek, například o správné lékárenské praxi či o předepisování léčivých přípravků.

Právníci ARROWS se v tomto komplexním legislativním prostředí denně pohybují a rozumí jeho nuancím, což je pro klienty v případě kontroly klíčová výhoda.

Zkušenosti z praxe ukazují, že kontroly SÚKL se jen zřídka zaměřují na odhalování úmyslného a zákeřného pochybení. Mnohem častěji fungují jako zátěžový test interních procesů a kvality vaší dokumentace.

Nejčastějšími nedostatky nebývají trestné činy, ale procesní selhání: chybějící či nedostatečně zpracované Standardní operační postupy (SOPs), nevedení záznamů o kontrole exspirací nebo chybějící záznamy o teplotě skladování. To potvrzují i přímé zkušenosti kontrolovaných zařízení, kde se inspektoři zaměřovali právě na tyto oblasti.

Z toho plyne zásadní poznatek: největším rizikem pro zdravotnické zařízení není být "vinen", ale být "nepřipraven". Kontrola je v podstatě auditem vaší provozní odolnosti a preciznosti. To mění pohled na celou situaci – z hrozby se stává zvládnutelná výzva, jejímž klíčem k úspěchu je vybudování robustního systému ještě předtím, než inspektoři dorazí.

Advokáti z ARROWS mohou být přítomni po celou dobu kontroly, dohlédnou na dodržování správných postupů a zajistí ochranu vašich práv. Potřebujete právní pomoc při kontrole? Kontaktujte nás na office@arws.cz.

Jak se na kontrolu připravit, ještě než inspektoři zaklepou na dveře?

Proaktivní a systematická příprava je nejlepší obranou. Nejde o jednorázový úkol, ale o trvalé udržování pořádku v klíčových oblastech. Inspektoři se zaměřují především na dokumentaci a fyzické skladování, proto je nutné věnovat těmto oblastem maximální pozornost.

Standardní operační postupy (SOPs) jsou absolutním základem. Nejde o formalitu, ale o zákonný požadavek. Musí detailně, srozumitelně a jednoznačně popisovat veškeré procesy spojené s léčivy a zdravotnickými prostředky ve vašem zařízení – od objednání přes skladování až po likvidaci. Inspektoři je budou chtít vidět jako první.

Kromě SOPs musíte vést precizní evidence a záznamy. Mezi ty nejdůležitější patří:

• Záznamy o teplotě: Denní záznamy teplot v lednicích a skladech, kde jsou uložena termolabilní léčiva. Musí být prováděny kalibrovanými teploměry.
• Kontrola exspirací: Pravidelné záznamy o kontrole doby použitelnosti všech léčiv a jejich vyřazování.
• Likvidace léčiv: Evidence vyřazených léčiv a smlouva s oprávněnou firmou na likvidaci nebezpečného odpadu, která musí obsahovat kód odpadu 180109.
• Návykové látky: Zvláštní, velmi přísná evidence pro omamné a psychotropní látky, které musí být uloženy v uzamykatelném kovovém trezoru a musí být jmenována odpovědná osoba.

Považujete své interní směrnice za dostatečné? Naši právníci v ARROWS pro vás mohou vyhotovit či zrevidovat kompletní sadu interních směrnic a SOPs, které přesně odpovídají požadavkům SÚKLu a minimalizují riziko pochybení.

Fyzická kontrola skladů je nedílnou součástí inspekce. Léčivé přípravky musí být skladovány za podmínek stanovených výrobcem (teplota, ochrana před světlem), přehledně uspořádány a odděleny od jiných materiálů. Léčiva po exspiraci, poškozená nebo jinak nepoužitelná musí být fyzicky oddělena a viditelně označena k likvidaci.

U zdravotnických prostředků (ZP) je nutné mít k dispozici jejich seznam s uvedením rizikové třídy, návody k použití v českém jazyce  a především doklady o provádění pravidelných bezpečnostně technických kontrol (BTK) a údržby v intervalech stanovených výrobcem. Zanedbání údržby ZP je častým a závažným prohřeškem.

Nejste si jisti, zda splňujete všechny požadavky na údržbu vašich přístrojů? Právní konzultace s experty z ARROWS vám pomůže identifikovat a napravit případné mezery dříve, než na ně upozorní kontrola.

Nejčastější prohřešky a jak jim předejít

Rizika a sankce	Jak pomáhá ARROWS
Chybějící nebo neaktuální Standardní operační postupy (SOPs) Zmatek v procesech, nekonzistentní postupy, vysoké riziko dalších pochybení. Jedno z nejčastěji pokutovaných zjištění. Pokuta až 2 000 000 Kč.	Vyhotovení a revize interních směrnic a SOPs na míru vašemu zařízení, které jsou v souladu s platnou legislativou. Kontaktujte nás na office@arws.cz.
Nedostatečné záznamy o teplotě skladování Znehodnocení drahých léčiv (vakcíny, biologická léčba), ohrožení pacientů. Kritická závada. Pokuty, povinnost zlikvidovat zásoby.	Právní konzultace a nastavení kontrolních mechanismů, které zajistí soulad s požadavky a ochrání vás před sankcemi. Kontaktujte nás na office@arws.cz.
Používání léčiv po expiraci nebo jejich nesprávná likvidace Přímé ohrožení zdraví pacientů, environmentální rizika. Kritická závada. Pokuty v řádech statisíců až milionů korun, poškození reputace.	Příprava smluvní dokumentace se subjekty oprávněnými k likvidaci odpadu a nastavení vnitřních procesů pro správu expirací. Kontaktujte nás na office@arws.cz.
Chyby v evidenci a skladování návykových látek Riziko zneužití, přísné postihy. Pokuty dle zákona o návykových látkách, v krajním případě i trestní odpovědnost.	Odborná školení pro personál a příprava dokumentace pro vedení evidence, která vás ochrání před nejzávažnějšími postihy. Kontaktujte nás na office@arws.cz.
Neudržované zdravotnické prostředky (chybějící BTK) Ohrožení bezpečnosti pacientů i personálu, nefunkčnost přístrojů. Pokuty, možné nařízení o přerušení používání ZP.	Právní audit smluv s dodavateli a servisními organizacemi, zajištění souladu s požadavky zákona o zdravotnických prostředcích. Kontaktujte nás na office@arws.cz.
Neúplná dokumentace k nákupu léčiv (chybějící faktury, dodací listy) Podezření na nelegální nákup nebo reexport léků. Pokuty v řádech milionů korun, riziko zákazu činnosti.	Revize a nastavení procesů nákupu a evidence, příprava podkladů, které prokazují transparentnost a soulad se zákonem. Kontaktujte nás na office@arws.cz.
Nedostatky v regulaci reklamy (reklamní předměty, letáky) Porušení zákona o regulaci reklamy. Vysoké pokuty, které mohou dosáhnout až 5 000 000 Kč.	Právní stanovisko k vašim marketingovým materiálům a interní školení pro management i lékaře o pravidlech reklamy ve zdravotnictví. Kontaktujte nás na office@arws.cz.

Den D: Jak probíhá samotná kontrola a jaká jsou vaše práva?

I při nejlepší přípravě je samotný den kontroly stresující. Znalost průběhu a vašich práv vám pomůže zachovat klid a profesionální přístup.

Kontrola je obvykle ohlášena předem, ale může být i neohlášená, zejména pokud probíhá na základě vnějšího podnětu či stížnosti. V každém případě se inspektoři musí při zahájení kontroly prokázat služebním průkazem a písemným pověřením ke kontrole.

Vaší základní povinností je poskytnout kontrolorům nezbytnou součinnost – tedy vytvořit podmínky pro výkon kontroly, umožnit jim vstup do všech relevantních prostor a předložit požadované dokumenty a informace. Maření kontroly je samostatným přestupkem, za který hrozí vysoké sankce.

Nevíte si s daným tématem rady?

Zároveň však máte svá nezadatelná práva. Máte právo, aby u kontroly byl přítomen váš právní zástupce. Dále máte právo namítat podjatost kontrolujícího, pokud máte důvodné pochybnosti o jeho nezaujatosti, a na konci kontroly se seznámit s obsahem protokolu.

Přítomnost právníka není projevem nepřátelství, ale profesionality. Advokáti z ARROWS mohou být přítomni po celou dobu kontroly, dohlédnou na dodržování správných postupů ze strany inspektorů, zajistí ochranu vašich práv a pomohou s okamžitou reakcí na zjištění, čímž zabrání zbytečným nedorozuměním.

Naši právníci v ARROWS vám pomohou tuto situaci správně právně vyhodnotit a nastavit strategii pro její ukončení. Pro posouzení vašeho případu nám napište na office@arws.cz.

Co když kontrola odhalí nedostatky? Od protokolu k sankcím.

Pokud inspekce zjistí pochybení, začíná kritická fáze, kde správné a rychlé právní kroky mohou rozhodnout o výši případné sankce.

Veškerá zjištění kontrolního orgánu jsou shrnuta v Protokolu o kontrole. Tento dokument je naprosto zásadní, protože tvoří základ pro jakékoli další řízení. Co je v něm napsáno, je považováno za zjištěný skutkový stav.

Proti zjištěním uvedeným v protokolu máte právo podat písemné a řádně odůvodněné námitky. Lhůta pro jejich podání je však velmi krátká. Pokud ji zmeškáte nebo námitky nepodáte, zjištění z protokolu se považují za nesporná a vy se proti nim již nemůžete bránit.

Podání námitek je vysoce odborný právní úkon. ARROWS za vás analyzuje protokol, identifikuje sporné body a připraví precizně formulované námitky, které maximalizují vaši šanci na úspěch. Zmeškání lhůty znamená, že se zjištění stávají v podstatě konečnými.

Na koho se můžete obrátit?

V posledních letech navíc dochází k masivnímu zpřísňování postihů, zejména za evidenční pochybení, a to kvůli boji proti nelegálním reexportům léků. Sankce se mohou vyšplhat až na 20 milionů korun a hrozí i zákaz činnosti. V této atmosféře může být i drobná, nezáměrná chyba v evidenci nahlížena s velkým podezřením.

Pokud vašim námitkám není vyhověno, SÚKL zahájí správní řízení o uložení sankce. Proti rozhodnutí SÚKL se lze odvolat k Ministerstvu zdravotnictví. Jedná se však o složitý proces, ve kterém již zpravidla nelze dokládat nové skutečnosti, které nebyly součástí původního spisu. Úspěch v této fázi závisí na perfektní právní argumentaci.

Reakce na zjištění kontroly

Rizika a sankce	Jak pomáhá ARROWS
Pasivní přijetí protokolu o kontrole bez námitek Zjištění se stávají nesporným faktem. Ztráta možnosti se bránit. Následné správní řízení je pak jen o výši trestu, ne o vině.	Okamžitá analýza protokolu a příprava strategických námitek, které napadají nesprávná či nepřesná zjištění kontrolního orgánu. Kontaktujte nás na office@arws.cz.
Zmeškání krátké lhůty pro podání námitek Definitivní konec možnosti rozporovat zjištění v protokolu. Kontrola je formálně ukončena a nelze se vrátit zpět.	Hlídání klíčových lhůt a zajištění včasného podání veškerých potřebných dokumentů. Přebíráme za vás procesní odpovědnost. Kontaktujte nás na office@arws.cz.
Neodborně sepsané námitky Námitky jsou zamítnuty jako nedůvodné. Promarnění jediné šance na zvrácení negativních zjištění v rané fázi.	Příprava právně a věcně perfektních námitek podložených důkazy a správnou argumentací, které mají reálnou šanci na úspěch. Kontaktujte nás na office@arws.cz.
Nekomunikace nebo špatná komunikace se SÚKLem Eskalace problému, vnímání nesoučinnosti, což může být přitěžující okolnost při stanovení výše pokuty.	Profesionální zastupování veškeré komunikace se správním orgánem. Zajišťujeme, aby komunikace byla vždy věcná, korektní a strategická. Kontaktujte nás na office@arws.cz.
Čekání na výsledek správního řízení bez aktivní obrany Uložení maximální možné sankce. Správní orgán nemá důvod polevit, pokud nevidí aktivní a profesionální obhajobu.	Aktivní zastupování ve správním řízení, předkládání důkazů, vyjednávání a snaha o minimalizaci dopadů a výše případné sankce. Kontaktujte nás na office@arws.cz.

Když řešení přesahuje hranice: Mezinárodní aspekty a ARROWS International

Regulace léčiv je v rámci Evropské unie silně harmonizovaná. SÚKL úzce spolupracuje s Evropskou lékovou agenturou (EMA) a ostatními národními agenturami, přičemž dochází k pravidelné výměně informací. Pro mezinárodní společnosti to znamená, že problém zjištěný v České republice může mít dopad na celou skupinu v zahraničí a naopak.

Pro sofistikované klienty, jako jsou farmaceutické společnosti nebo mezinárodní sítě klinik, není bezchybná shoda s předpisy jen obranným nákladem. Je to strategická investice do mezinárodní reputace. Čistý štít v jedné zemi EU buduje důvěru v celé síti evropských regulátorů. Investice do špičkové právní pomoci se tak stává nástrojem pro budování "compliance pasu", který usnadňuje hladší fungování napříč Evropou.

Díky naší deset let budované síti ARROWS International řešíme případy s mezinárodním prvkem prakticky denně. Ať už jste česká firma expandující do zahraničí, nebo zahraniční subjekt působící v ČR, poskytneme vám komplexní právní servis, který zohlední všechny lokální i mezinárodní aspekty.

Navíc umíme naše klienty propojovat. Hledáte spolehlivého partnera v Polsku či Německu? Díky síti ARROWS International vám můžeme otevřít dveře.

Nečekejte na problém. ARROWS je váš partner v prevenci i řešení.

Jak ukazuje tento průvodce, kontrola SÚKL je komplexní proces s mnoha úskalími, kde i malá chyba může mít vážné finanční a reputační následky. Proaktivní příprava a profesionální právní podpora jsou tou nejlepší investicí, jak se vyhnout stresu, likvidačním pokutám a poškození dobrého jména vašeho zařízení.

Náš tým je připraven vám poskytnout komplexní podporu v každé fázi:

• Preventivní právní audity a příprava na kontrolu.
• Vyhotovení a revize veškeré dokumentace (SOPs, směrnice, smlouvy).
• Odborná školení pro zaměstnance i vedení s certifikátem.
• Právní zastoupení během kontroly i v následných řízeních.
• Příprava námitek, odvolání a právních stanovisek.
• Řešení případů s mezinárodním prvkem přes ARROWS International.

Ohlásila se u vás kontrola, nebo chcete mít jistotu, že jste na ni 100% připraveni? Neodkládejte to. Kontaktujte nás ještě dnes a domluvte si nezávaznou konzultaci. Tým expertů ARROWS je připraven chránit vaše podnikání.

FAQ – Nejčastější právní dotazy

1. Musím mít ke zpracování jakýchkoliv osobních údajů vždy souhlas dané osoby? Ne, to je častý mýtus. Souhlas je pouze jedním ze šesti právních titulů pro zpracování. Dalšími jsou například plnění smlouvy (např. u objednávky v e-shopu), plnění právní povinnosti (např. vedení účetnictví) nebo oprávněný zájem správce (např. ochrana majetku kamerovým systémem). Spoléhat se na souhlas tam, kde není potřeba, může být chybou. Pro posouzení správného právního titulu nás kontaktujte na office@arws.cz.
2. Můžu jako zaměstnavatel sledovat firemní e-maily svých zaměstnanců? Pouze za velmi přísných podmínek. Sledování je možné jen ze závažného důvodu spočívajícího ve zvláštní povaze činnosti zaměstnavatele a musí být provedeno přiměřeným způsobem. Zaměstnanci o tom navíc musí být předem transparentně informováni. Plošná a tajná kontrola e-mailů je zakázaná a může vést k vysokým pokutám. Potřebujete nastavit interní pravidla pro monitoring? Napište nám na office@arws.cz.
3. Můj zákazník přestal nakupovat. Můžu si jeho údaje nechat v databázi navždy? Ne. GDPR zavádí princip omezení uložení, což znamená, že osobní údaje můžete uchovávat pouze po dobu nezbytně nutnou k účelu, pro který byly shromážděny. Po uplynutí této doby je musíte smazat nebo anonymizovat. Mít data "pro strýčka příhodu" je protiprávní. Pomůžeme vám nastavit interní politiku pro mazání dat, ozvěte se na office@arws.cz.
4. Ztratil se mi notebook s databází klientů. Musím to někam hlásit? S největší pravděpodobností ano. Dojde-li k porušení zabezpečení osobních údajů (tzv. data breach), které představuje riziko pro práva a svobody lidí, musíte ho do 72 hodin od jeho zjištění nahlásit Úřadu pro ochranu osobních údajů (ÚOOÚ). Pokud je riziko vysoké, musíte informovat i samotné osoby, kterých se únik týká. Pro krizové řízení a komunikaci s úřadem nás neváhejte kontaktovat na office@arws.cz.
5. Mohu posílat marketingové e-maily na kontakty z veřejně dostupné databáze? Ne. Pro rozesílání obchodních sdělení elektronickou cestou potřebujete zpravidla předchozí, aktivní a prokazatelný souhlas adresáta (tzv. opt-in). Výjimka platí pro stávající zákazníky, kterým můžete nabízet podobné výrobky a služby, ale i oni musí mít vždy snadnou možnost se z odběru odhlásit. Nákup databází a následná rozesílka bez souhlasu je nelegální. Pro revizi vašich marketingových procesů jsme k dispozici na office@arws.cz.
6. Využívám externí účetní a marketingovou agenturu. Stačí nám běžná smlouva o dílo? Nedostačuje. Pokud pro vás třetí strana zpracovává osobní údaje (ať už jde o účetní, poskytovatele cloudu, nebo marketingovou agenturu), GDPR vyžaduje uzavření speciální zpracovatelské smlouvy (DPA). Tato smlouva přesně vymezuje práva a povinnosti obou stran a bez ní vám hrozí pokuta. Se sepsáním nebo kontrolou zpracovatelských smluv vám pomůžeme na office@arws.cz.

Nechcete tenhle problém řešit sami? Advokátní kanceláři ARROWS věří více než 2000 klientů a jsme oceněni jako Právnická firma roku 2024. Podívejte se ZDE na naše reference a bude nám ctí pomoci vám při řešení vašeho problému. Poptávka je zdarma.