Smlouvy s dodavateli zdravotnických prostředků, přístrojů a technologií

Smluvní vztahy s dodavateli zdravotnických prostředků a technologií jsou pro každého poskytovatele zdravotních služeb klíčovou záležitostí. Článek vám poskytne praktický přehled rizik, která se v těchto smlouvách skrývají, a ukáže vám, jak správně chránit zájmy vaší organizace. Dozvíte se, jaké klauzule musí smlouva obsahovat, jak se vyhnout častým chybám a kde hrozí největší finanční i právní postihy.

Rychlé shrnutí

• Smlouvy s dodavateli zdravotnických prostředků vyžadují specifickou právní úpravu : Nestačí běžná kupní nebo servisní smlouva. Zdravotnické prostředky podléhají přísnému režimu dle zákona č. 89/2021 Sb. a evropských nařízení (MDR/IVDR), což se týká certifikace, instruktáží, servisu a odpovědnosti. Tyto aspekty musí být ve smlouvě jednoznačně ošetřeny.
• Rozdělení odpovědnosti a rizik je kritické : Poskytovatel zdravotních služeb nese primární odpovědnost vůči pacientům za kvalitu péče i bezpečnost použitých technologií. I když je vada na straně dodavatele, pacient se bude hojit na vás. Bez správně nastaveného regresního nároku ve smlouvě můžete přijít o možnost náhrady škody od dodavatele.
• Servisní povinnosti a technické specifikace mají právní dopady : Dodavatel (nebo jím pověřená osoba) musí provádět odbornou údržbu a periodické bezpečnostně technické kontroly (PBTK). Smlouva musí jasně vymezit lhůty, dostupnost techniků a odpovědnost za dodržování zákonných termínů.
• Kontrolní orgány věnují smlouvám a dokumentaci velkou pozornost : Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), krajské úřady i zdravotní pojišťovny při kontrolách posuzují, zda plníte povinnosti spojené s provozem zdravotnických prostředků. Chybně nastavená smlouva nebo chybějící dokumentace znamená automaticky zjištěný nedostatek a hrozbu vysokých pokut.
• Smlouvy s dodavateli zdravotnických prostředků vyžadují specifickou právní úpravu : Nestačí běžná kupní nebo servisní smlouva. Zdravotnické prostředky podléhají přísnému režimu dle zákona č. 89/2021 Sb. a evropských nařízení (MDR/IVDR), což se týká certifikace, instruktáží, servisu a odpovědnosti. Tyto aspekty musí být ve smlouvě jednoznačně ošetřeny.

Proč jsou smlouvy s dodavateli zdravotnických prostředků jiné než běžné nákupy

Když si firma objedná počítače nebo kancelářský nábytek, jde o standardní obchodní vztah. U zdravotnických prostředků je situace zásadně odlišná. Zdravotnický přístroj, nástroj či software přímo ovlivňuje zdraví a bezpečnost pacientů. Z tohoto důvodu je oblast regulována zákonem č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích, a přímo použitelnými nařízeními EU (MDR a IVDR).

To znamená, že vaše smlouva s dodavatelem musí reflektovat specifické povinnosti plynoucí z těchto předpisů. Není dostatečné přistoupit na standardní obchodní podmínky dodavatele, které často nepokrývají specifika zdravotnického práva. Právníci ARROWS advokátní kanceláře běžně řeší situace, kdy si klienti teprve po incidentu nebo kontrole uvědomí, že jejich smlouvy neobsahovaly garance, které zákon vyžaduje.

Poskytovatelé zdravotních služeb jsou v pozici, kdy je zákon za porušení povinností penalizuje přímo. Inspektoři SÚKL se zaměřují na to, zda máte zajištěn servis (PBTK), zda personál prošel instruktáží a zda máte k dispozici návody a prohlášení o shodě. Pokud smlouva s dodavatelem tyto povinnosti jasně nepřenáší nebo neřeší součinnost, hrozí vám pokuty v řádech statisíců až milionů korun.

Základní právní rámec pro zdravotnické prostředky

Před podpisem smlouvy je nutné pochopit právní rámec platný v roce 2026. V České republice je klíčovým předpisem zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích, který doplňuje evropská nařízení MDR (2017/745) a IVDR (2017/746).

Zdravotnické prostředky se dělí do rizikových tříd (I, IIa, IIb, III). Čím vyšší třída, tím přísnější jsou požadavky na klinické hodnocení, certifikaci a servis. Dodavatel musí garantovat, že prostředek nese označení CE, což potvrzuje shodu s požadavky EU. Bez tohoto označení nesmí být prostředek (až na výjimky, jako je zakázková výroba) uveden na trh ani používán.

Smlouva musí obsahovat písemnou garanci, že dodané prostředky splňují veškeré legislativní požadavky, mají platné certifikáty a že dodavatel nese odpovědnost za případné vady v právní či technické dokumentaci. Používání prostředku bez platného CE označení může vést k uložení pokuty ze strany SÚKL a zakládá odpovědnost poskytovatele za případnou újmu na zdraví pacienta.

Spotřební materiál a „uzamčení“ dodavatele (Vendor Lock-in)

U přístrojové techniky je častým problémem vázanost na spotřební materiál (reagencie, sety, hadičky). V oblasti veřejných zakázek i běžného provozu je nutné zohlednit tzv. náklady životního cyklu (Life Cycle Costing).

Pokud kupujete přístroj, smlouva musí jasně řešit ceny a dostupnost tohoto spotřebního materiálu na celou dobu předpokládané životnosti přístroje. V opačném případě se vystavujete riziku „Vendor Lock-in“, kdy vám dodavatel po nákupu přístroje jednostranně zvýší ceny spotřebního materiálu, který nelze nakoupit jinde. Smlouva musí obsahovat fixaci cen (např. s inflační doložkou) a garanci dostupnosti.

Související otázky – Třídy a kategorie zdravotnických prostředků

1. Co je ZUM a proč je důležitý pro smlouvu?

Zvlášť účtovaný materiál (ZUM) je kategorie prostředků hrazených zdravotními pojišťovnami nad rámec paušálu výkonu. Dodavatel musí garantovat, že materiál bude splňovat podmínky pro úhradu (např. zařazení v číselníku). Pokud materiál vypadne z úhrad kvůli chybě dodavatele, smlouva by měla řešit kompenzaci.

2. Mohu používat neoriginální příslušenství?

Z právního hlediska je to možné, pokud výrobce alternativního příslušenství deklaruje kompatibilitu a shodu (CE). Nicméně výrobci přístrojů se často brání tím, že použití neoriginálního materiálu ruší záruku. Smlouva by měla jasně stanovit, za jakých podmínek lze použít alternativní materiál, aniž by došlo ke ztrátě záruky na hlavní přístroj.

3. Jakou roli hraje CE certifikace?

Je to základní podmínka uvedení na trh. Smlouva musí obsahovat závazek dodavatele předložit EU prohlášení o shodě ke všem dodaným položkám.

Odpovědnost – kdo odpovídá za co?

Toto je kritický bod každé smlouvy. Dle občanského zákoníku a zákona o zdravotních službách nese poskytovatel zdravotních služeb odpovědnost za újmu způsobenou pacientovi, a to i v případě, že byla způsobena vadou použitého přístroje. Pacient žaluje vás, nikoliv výrobce v Číně nebo distributora v Německu.

Právníci ARROWS advokátní kanceláře proto důrazně doporučují zahrnout do smluv tzv. regresní klauzuli. Ta zajistí, že pokud budete muset nahradit škodu pacientovi z důvodu vady dodaného prostředku, máte právo vymáhat tuto částku po dodavateli.

Dodavatelé se často snaží svou odpovědnost ve smlouvách limitovat (např. do výše ceny zboží). Takové omezení je však pro poskytovatele zdravotních služeb vysoce rizikové. Škoda na zdraví může dosahovat milionů korun, zatímco cena přístroje může být v řádu desetitisíců. Smlouva by proto neměla obsahovat stropy odpovědnosti za škodu na zdraví nebo škodu způsobenou úmyslně či hrubou nedbalostí, což je ostatně v rozporu s § 2898 občanského zákoníku.

Související otázky – Odpovědnost

1. Musím platit pacientovi, i když je vada na straně výrobce?

Ano, pokud došlo k újmě při poskytování zdravotních služeb vadným přístrojem, odpovídáte primárně vy (§ 2936 a násl. občanského zákoníku). Následně se musíte hojit na dodavateli.

2. Mohu se odpovědnosti zcela zprostit?

Vůči pacientovi se odpovědnosti za újmu na přirozených právech (zdraví) předem vzdát nelze.

3. Co když dodavatel zbankrotuje?

To je reálné riziko. Proto doporučujeme ve smlouvách vyžadovat, aby měl dodavatel sjednáno pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku s dostatečným limitem plnění, a toto pojištění udržoval po celou dobu životnosti přístroje.

Servis, údržba a bezpečnostně technické kontroly (PBTK)

Zákon č. 89/2021 Sb. ukládá poskytovateli povinnost provádět údržbu a periodické bezpečnostně technické kontroly (PBTK) v intervalech stanovených výrobcem.

Smlouva s dodavatelem musí řešit:

1. Garanci provádění PBTK. Dodavatel by se měl zavázat k provádění předepsaných kontrol v zákonných termínech. Pokud tak neučiní a vy kvůli tomu dostanete pokutu od SÚKL (která může být u právnických osob až 500 000 Kč nebo i více dle závažnosti), měl by ji dodavatel uhradit.
2. Odborná způsobilost. Servis smí provádět pouze registrovaná osoba s příslušným školením od výrobce. Smlouva musí garantovat, že technici dodavatele tuto kvalifikaci mají.
3. Reakční doba (SLA) a náhradní přístroj. U kritických přístrojů (CT, MR, ventilátory) musí smlouva obsahovat garantovanou dobu nástupu na opravu (např. do 24 hodin) a dobu odstranění závady. Pro případ delší opravy je vhodné smluvně zakotvit povinnost zapůjčení náhradního přístroje zdarma
4. Pozáruční servis. Je vhodné smluvně ošetřit podmínky servisu (ceny práce a dílů) i pro období po skončení záruky, aby se předešlo skokovému zdražení.

Související otázky – Servis

1. Kdo hlídá termíny PBTK?

Odpovědnost má poskytovatel. V kvalitní servisní smlouvě však tuto administrativu a hlídání termínů přebírá dodavatel.

2. Mohu si servis zajistit u třetí strany?

Ano, pokud má tato třetí strana oprávnění a školení od výrobce. Pozor však na záruční podmínky – zásah neautorizovaného servisu v záruční době obvykle vede k zániku záruky.

Certifikace, instruktáž a dokumentace

Při dodání zdravotnického prostředku musí být splněny administrativní povinnosti, jejichž opomenutí je častým cílem kontrol.

1. Instruktáž personálu. Podle zákona č. 89/2021 Sb. smí zdravotnický prostředek obsluhovat pouze osoba, která absolvovala instruktáž. Tuto instruktáž provádí dodavatel (resp. osoba pověřená výrobcem). Smlouva musí stanovit, že dodavatel provede úvodní instruktáž zdarma a zajistí i případná doškolení nových zaměstnanců (např. za paušální poplatek).
2. Návod k použití. Dodavatel je povinen dodat návod v českém jazyce.
3. Technická dokumentace. Pro potřeby servisu a kontrol je nutné mít k dispozici příslušnou dokumentaci.

Sankce za neprovedení instruktáže nebo nevedení dokumentace o ní mohou dosahovat statisíců korun. Smlouva by měla jasně říkat, že dodání přístroje se považuje za dokončené až po provedení instruktáže a předání veškeré dokumentace.

Odpovědnost za dodržování legislativy a kybernetická bezpečnost

S nástupem digitalizace a platností nového zákona o kybernetické bezpečnosti (implementujícího směrnici NIS2) v roce 2026 se do popředí dostává kybernetická bezpečnost zdravotnických prostředků.

Pokud je přístroj připojen do sítě nebo zpracovává data pacientů:

1. Soulad s GDPR. Dodavatel musí garantovat, že software umožňuje zpracování dat v souladu s  (šifrování, logování přístupů, možnost výmazu).
2. Kybernetická bezpečnost (NIS2). Pokud spadáte pod regulaci jako poskytovatel základní nebo důležité služby, musíte řídit rizika v dodavatelském řetězci. Smlouva musí zavazovat dodavatele k dodržování bezpečnostních standardů, hlášení bezpečnostních incidentů a poskytování aktualizací (patchů) po celou dobu životnosti zařízení.
3. Aktualizace software. Dodavatel musí garantovat dostupnost bezpečnostních aktualizací. Zastaralý software je rizikem pro celou nemocniční síť.

Související otázky – Legislativa a IT

1. Kdo odpovídá za únik dat z přístroje?

Primárně vy jako správce osobních údajů. Pokud je však únik způsoben bezpečnostní dírou, kterou dodavatel neopravil, můžete uplatnit regres – pokud to smlouva umožňuje.

2. Co když dodavatel přestane software podporovat?

Smlouva by měla obsahovat garanci podpory na určitou dobu (např. 10 let).

Rizika a sankce	Jak pomáhá ARROWS (office@arws.cz)
Absence regresního nároku: Poskytovatel zaplatí škodu pacientovi, ale nemůže ji vymoci na dodavateli vadného přístroje.	Příprava smluvních klauzulí: Nastavíme účinný regresní mechanismus a zajistíme, aby se dodavatel nemohl své odpovědnosti zprostit.
Porušení povinnosti PBTK: Pokuta od SÚKL až 1 000 000 Kč (§ 94 zákona č. 89/2021 Sb.) za neprovádění kontrol.	Nastavení servisní smlouvy: Smluvně přeneseme odpovědnost za hlídání termínů a provádění kontrol na dodavatele pod sankcí.
Nevýhodný "Lock-in": Závislost na předraženém spotřebním materiálu dodavatele bez možnosti změny.	Ochrana proti závislosti: Do smlouvy zapracujeme fixaci cen spotřebního materiálu a podmínky pro použití alternativ.
Nedostatečná dokumentace a instruktáž: Pokuta až 500 000 Kč za chybějící záznamy o instruktážích personálu.	Procesní nastavení: Zajistíme, aby předávací protokol obsahoval potvrzení o provedení instruktáže dle zákona.
Kybernetická rizika (NIS2/GDPR): Únik dat pacientů nebo paralýza provozu vlivem útoku přes nezabezpečený přístroj.	Bezpečnostní doložky: Implementujeme požadavky nového zákona o kybernetické bezpečnosti do smluv s dodavateli technologií.

Veřejné zakázky a specifika nákupu zdravotnických prostředků

Pro veřejné zadavatele (státní nemocnice, krajská a městská zařízení) platí zákon č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek. Při nákupu je klíčové správné stanovení předpokládané hodnoty. Ta musí zahrnovat nejen cenu přístroje, ale i související služby (servis) a spotřební materiál po dobu obvyklou (např. 4 roky). Rozdělování zakázky za účelem snížení hodnoty pod zákonné limity je zakázáno.

Specifikem je zákaz uvádění konkrétních značek v zadávací dokumentaci, pokud to není technicky nezbytné. Požadavky musí být definovány technickými a medicínskými parametry. Právníci ARROWS běžně pomáhají s nastavením kvalifikačních předpokladů a hodnotících kritérií tak, aby zadavatel získal kvalitní přístroj, a nikoliv jen ten nejlevnější, který splní minimální požadavky.

Pozor na tzv. "nepřiměřené požadavky", které by mohly být napadnuty u Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS). Pokuty za chyby v zadávacím řízení mohou dosahovat až 10 % z ceny zakázky nebo 20 milionů Kč.

Dodavatelský řetězec, subdodavatelé a GDPR

Vztah mezi dodavatelem a poskytovatelem v kontextu GDPR je obvykle vztahem správce (poskytovatel) a zpracovatele (dodavatel, pokud má přístup k datům při servisu), případně samostatných správců.

Smlouva musí obsahovat tzv. zpracovatelskou doložku dle čl. 28 GDPR, pokud má dodavatel přístup k osobním údajům pacientů (např. při dálkové správě diagnostického přístroje). Absence této smlouvy je častým nedostatkem sankcionovaným Úřadem pro ochranu osobních údajů (ÚOOÚ).

Dále je nutné smluvně ošetřit, zda dodavatel využívá další subdodavatele (např. externí cloudové služby pro ukládání snímků). Správce (vy) musí mít přehled o zapojených subdodavatelích a právo vyslovit nesouhlas s jejich změnou.

Praktické kroky při uzavírání nebo revizi smlouvy

• Krok 1: Audit stávajících smluv. Zkontrolujte, zda máte platné smlouvy na servis (PBTK) ke všem přístrojům a zda pokrývají zákonné požadavky roku 2026.
• Krok 2: Ověření dodavatele. Před podpisem si vyžádejte doklady o oprávnění k servisu od výrobce, certifikáty ISO a doklad o pojištění.
• Krok 3: Definice předmětu plnění. Buďte konkrétní. Nestačí "dodání RTG". Specifikujte příslušenství, software, konektivitu do PACS, instruktáž a dokumentaci.
• Krok 4: Nastavení sankcí. Smlouva bez sankcí je bezzubá. Nastavte smluvní pokuty za prodlení s dodáním, za nedodržení termínu servisu či za výpadek funkčnosti.
• Krok 5: Příprava na kontroly. Mějte ke každé smlouvě složku s EU prohlášením o shodě, návodem, záznamy o instruktážích a protokoly o PBTK.

Závěr článku

Smlouvy s dodavateli zdravotnických prostředků nejsou jen formalitou. Jsou základním nástrojem řízení rizik ve zdravotnickém zařízení. Kvalitní smlouva vás ochrání před pokutami od SÚKL, zajistí kontinuitu provozu a poskytne vám jistotu v případě sporu o náhradu škody.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře řeší tuto problematiku denně. Máme zkušenosti s desítkami zdravotnických zařízení, s veřejnými zakázkami i se spory o náhradu škody. Naše kancelář je pojištěna na vysoké limity, což vám dává jistotu profesionálního zázemí.

Pokud si nejste jisti kvalitou svých smluv nebo chystáte nákup nové technologie, obraťte se na ARROWS advokátní kancelář. Pošlete nám své podklady na office@arws.cz ke konzultaci. Prevence je ve zdravotnickém právu vždy levnější než řešení následků.

FAQ – Nejčastější právní dotazy ke smlouvám s dodavateli zdravotnických prostředků

1. Pokud je smlouva uzavřena na dobu určitou a automaticky se prodlužuje, mohu ji vypovědět?

Odpověď: Záleží na textaci smlouvy. Automatická prolongace je běžná, ale smlouva by měla obsahovat možnost ji v určitém okně před výročím odmítnout. Pokud dodavatel neplní své povinnosti (např. neprovádí servis řádně), máte právo odstoupit od smlouvy ze zákona pro podstatné porušení. Pro posouzení konkrétní situace nás kontaktujte.

2. Jaké dokumenty musím mít v roce 2026 k přístroji?

Odpověď: Minimálně: (a) EU prohlášení o shodě (Declaration of Conformity), (b) návod k použití v češtině, (c) záznam o provedené instruktáži personálu, (d) provozní deník (pokud je vyžadován), (e) protokoly o PBTK.

3. Může dodavatel zvýšit cenu servisu o inflaci, i když to není ve smlouvě?

Odpověď: Bez inflační doložky ve smlouvě dodavatel jednostranně cenu zvýšit nemůže, ledaže by došlo k nové dohodě stran. Pokud na zvýšení nepřistoupíte, smlouva platí za původních podmínek (pokud ji dodavatel nevypoví, má-li tu možnost).

4. Co dělat, když zjistím, že používám přístroj bez platné PBTK?

Odpověď: Okamžitě přístroj vyřaďte z provozu a objednejte kontrolu. Používání přístroje bez platné PBTK je přestupkem s vysokou pokutou a v případě poškození pacienta zakládá vaši odpovědnost. Zpětně kontrolu "papírově" provést nelze a je to podvod.

5. Musím soutěžit servis, když mám přístroj v záruce?

Odpověď: Záruční servis je obvykle vázán na dodavatele. Pozáruční servis u veřejných zakázek by měl být soutěžen, často se však využívá jednací řízení bez uveřejnění (JŘBU) s odkazem na technickou exkluzivitu, pokud servis může provádět pouze autorizovaný zástupce. Tento postup však musí být důkladně odůvodněn.

6. Je potřeba pojištění odpovědnosti i pro ambulanci?

Odpověď: Ano, zákon o zdravotních službách (§ 45) ukládá povinnost mít uzavřené pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb všem poskytovatelům.

Upozornění: Informace obsažené v tomto článku mají pouze obecný informativní charakter a slouží k základní orientaci v problematice. Ačkoliv dbáme na maximální přesnost obsahu, právní předpisy a jejich výklad se v čase vyvíjejí. Pro ověření aktuálního znění předpisů a jejich aplikace na vaši konkrétní situaci je proto nezbytné kontaktovat přímo ARROWS advokátní kancelář (office@arws.cz).