Co se mění v regulaci doplňků a léčiv v roce 2026 (přehled změn)

17.3.2026 | ARROWS advokátní kancelář

Rok 2026 představuje pro sektor zdravotnictví, farmacie a potravinářství v České republice i Evropské unii období významných legislativních posunů. Tyto změny reagují na nutnost modernizace lékové legislativy EU, regulaci nových kategorií látek a postupující digitalizaci zdravotnictví. Následující článek přináší právní a praktický přehled pro podnikatele, management zdravotnických zařízení a výrobce.

Ilustrativní snímek zachycuje specialistu konzultujícího legislativní změny ve zdravotnictví.

Obsah článku

Cenová regulace léčiv a zdravotnických prostředků
Regulace zdravotnických prostředků a e-poukazy
Farmaceutický balíček EU: Reforma lékové legislativy
Hraniční produkty: Doplňky stravy vs. léčiva
Praktické hrozby v regulaci
Stomatologie: Konec amalgámu

Rychlé shrnutí

Reforma lékové legislativy EU: Evropská unie finalizuje nová pravidla pro registraci léčiv, zkrácení doby tržní ochrany a podporu vývoje antibiotik.
Psychomodulační látky: Očekávaná účinnost zákona regulujícího látky jako kratom či konopné deriváty s psychoaktivními účinky (HHC), které nebudou potravinami, ale novou kategorií s přísnými pravidly prodeje.
Regulace "hraničních" produktů: Důraz na striktní rozlišování mezi doplňky stravy a léčivými přípravky na základě judikatury SDEU a rozhodovací praxe SÚKL.
Cenová regulace a úhrady: Změny v úhradových mechanismech zdravotnických prostředků a důraz na nákladovou efektivitu (HTA) u vstupu nových technologií.
Elektronizace: Další fáze implementace zákona o elektronizaci zdravotnictví, rozšiřování e-žádanek a telemedicíny.

Cenová regulace léčiv a zdravotnických prostředků

V roce 2026 nadále platí, že ceny léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely jsou regulovány primárně zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, a zákonem č. 526/1990 Sb., o cenách. Ministerstvo zdravotnictví vydává každoročně Cenový předpis, který stanovuje pravidla pro věcné usměrňování cen.

Zásadní oblastí zůstává stanovování maximálních cen a úhrad ze zdravotního pojištění, které provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve správním řízení. Rozhodnutí SÚKL mají povahu správních rozhodnutí, která jsou přezkoumatelná soudem. Pro rok 2026 je klíčové sledovat revize systémů úhrad, zejména v oblasti vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP).

Legislativa zde klade stále větší důraz na prokazování nákladové efektivity a sdílení rizik (risk-sharing) mezi plátci a držiteli rozhodnutí o registraci. Výrobci a distributoři musí být připraveni na složitější vyjednávání s plátci zdravotní péče.

U zdravotnických prostředků pokračuje trend kategorizace a úhradových limitů dle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Výrobci musí dbát na včasné ohlášení změn a zařazování do úhradových skupin, přičemž Ústav (SÚKL) posuzuje zaměnitelnost a efektivitu.

Klíčové aspekty cenové regulace

Soudní přezkum: Regulované subjekty mají právo bránit se proti nezákonným cenovým rozhodnutím či opatřením obecné povahy správní žalobou. Judikatura správních soudů v této oblasti zpřesňuje mantinely pro diskreci SÚKL.

Dělené marže: Systém obchodních přirážek pro distribuci a lékárny podléhá pravidelným úpravám v Cenovém předpisu. Je nezbytné sledovat aktuální znění pro daný kalendářní rok, které definuje maximální limity přirážek v závislosti na ceně původce.

Regulace zdravotnických prostředků a e-poukazy

Oblast zdravotnických prostředků je plně pod vlivem evropského nařízení MDR (Medical Devices Regulation). Rok 2026 je v mnoha přechodných ustanoveních klíčový pro plnou adaptaci na přísnější požadavky klinického hodnocení a post-market surveillance (sledování po uvedení na trh).

V České republice je standardem elektronizace preskripce. Poukazy na zdravotnické prostředky jsou vystavovány elektronicky (e-poukaz), což je systém povinný a plně integrovaný do služeb eReceptu pod správou SÚKL. Papírová forma je přípustná pouze ve specifických, zákonem definovaných výjimečných situacích.

Praktické dopady regulace ZP

1. Zákaz reklamy: Je nutné striktně dodržovat zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, který byl v posledních letech novelizován a zacílenou na laickou veřejnost (zákaz influencer marketingu, soutěží apod. u refundovaných prostředků).

2. Úhradové stropy: U hrazených pomůcek platí tzv. úhradové limity. Pokud cena prostředku převyšuje úhradu stanovenou v Kategorizačním stromu, rozdíl doplácí pacient. Výrobci nesmí tento doplatek kompenzovat formou nekalých obchodních praktik.

Farmaceutický balíček EU: Reforma lékové legislativy

Evropská unie pokračuje v procesu schvalování a implementace tzv. Farmaceutického balíčku (Pharmaceutical Package). Cílem této reformy je revize obecné farmaceutické legislativy. Ačkoliv finální podoba a účinnost závisí na legislativním procesu EU, klíčové navrhované změny zahrnují:

Modulace doby ochrany: Návrh zkrátit základní dobu regulační ochrany dat (RDP) s možností jejího prodloužení, pokud lék splní specifická kritéria (uvedení na trh ve všech členských státech, řešení nenaplněných medicínských potřeb).
Bolarova výjimka: Rozšíření tzv. Bolarovy výjimky, která má umožnit výrobcům generik a biosimilars zahájit vývoj a regulatorní procesy dříve, aby mohli vstoupit na trh ihned po vypršení patentové ochrany originálu.
Životní prostředí: Přísnější požadavky na hodnocení environmentálních rizik (ERA) při registraci léčiv.
Boj s rezistencí (AMR): Zavedení pobídek pro vývoj nových antibiotik, včetně diskusí o přenosných voucherech na prodloužení exkluzivity (tzv. transferable exclusivity vouchers).

Pro české subjekty to znamená nutnost sledovat transpozici těchto směrnic a přímo účinná nařízení, která ovlivní strategie vstupu nových léků na trh.

Hraniční produkty: Doplňky stravy vs. léčiva

Problematika tzv. hraničních produktů (borderline products) zůstává jednou z právně nejrizikovějších oblastí. Rozlišování mezi doplňkem stravy (potravinou) a léčivým přípravkem se řídí definicemi v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech a judikaturou Soudního dvora EU (SDEU).

Klíčové je rozlišovat léčivý přípravek podle prezentace (obal, reklama) a léčivý přípravek podle funkce (farmakologický účinek). Pokud výrobek naplňuje definici léčiva, musí být registrován jako léčivo, jinak jde o nelegální přípravek.

SDEU dlouhodobě judikuje, že rozhodnutí o klasifikaci výrobku musí být přijímáno případ od případu s ohledem na všechny jeho vlastnosti. Pokud je výrobek uveden na trh jako doplněk stravy, ale má vlastnosti léčiva nebo je tak prezentován, hrozí jeho stažení z trhu.

Notifikace a zdravotní tvrzení

Pro doplňky stravy platí v ČR notifikační povinnost vůči Ministerstvu zemědělství před prvním uvedením na trh. Klíčová je však regulace zdravotních tvrzení dle Nařízení (ES) č. 1924/2006.

U doplňků stravy je přísně zakázáno používat léčebná tvrzení, tedy tvrzení, že výrobek léčí nebo je prevencí nemoci. Povolena jsou pouze schválená zdravotní tvrzení, například tzv. on hold seznam u bylin nebo schválená tvrzení pro vitamíny a minerály.

Porušení těchto pravidel je sankcionováno Státní zemědělskou a potravinářskou inspekcí (SZPI). Pokuty v této oblasti mohou dosahovat milionových částek a často bývají spojeny s nařízením o stažení výrobků z prodeje.

Praktické hrozby v regulaci

Riziko	Právní podstata a sankce	Jak pomáhá ARROWS (office@arws.cz)
Léčebná tvrzení u doplňků stravy	Porušení Nařízení 1169/2011 a 1924/2006. Pokuta od SZPI až do 50 mil. Kč. Kvalifikace jako klamání spotřebitele.	Revize etiket a e-shopu právníkem. Používání pouze schválených tvrzení.
Hraniční přípravky (Borderline)	Klasifikace produktu jako neregistrovaného léčiva ze strany SÚKL. Stažení z trhu, pokuta až 20 mil. Kč (zákon o léčivech).	Odborné posouzení složení a mechanismu účinku před uvedením na trh.
Neznalost zákona o psychomodulantech	Prodej látek (Kratom, HHC) bez registrace/licence nebo v rozporu se zákazem prodeje mladistvým. Vysoké sankce.	Sledování nového zákona o návykových látkách, registrace u příslušných orgánů, ověření věku (Age Check).
Chybná reklama na ZP	Porušení zákona o regulaci reklamy (cílení na laiky u hrazených ZP, soutěže). Pokuta až 5 mil. Kč.	Compliance kontrola marketingových kampaní, zejména na sociálních sítích a u influencerů.

Nová kategorie: Psychomodulační látky (kratom, konopné deriváty)

V reakci na rozmach látek jako kratom či HHC připravila Česká republika legislativní rámec pro tzv. psychomodulační látky. Tento návrh zákona, kterým se mění zákon o návykových látkách, má za cíl vytvořit novou kategorii mezi potravinami a zakázanými drogami.

Pokud legislativní proces proběhne dle očekávání, budou od roku 2026 či dříve platit pro tyto látky následující pravidla. Půjde především o zákaz prodeje nezletilým, prodej pouze ve specializovaných prodejnách a výrazné omezení marketingu.

Toto řešení má nahradit současný "šedý" stav, kdy jsou tyto látky prodávány jako "sběratelské předměty". Nová úprava zavede také povinnost laboratorního testování a specifického označování s varováním před riziky.

Psychedelika a medicína

Je nutné uvést na pravou míru informace o psychedelikách, jako je psilocybin. V České republice není psilocybin legalizován pro běžnou léčbu či volný prodej a zůstává na seznamu zakázaných omamných a psychotropních látek.

Jeho využití je možné výhradně :

V rámci schválených .
Ve výjimečných případech v rámci specifických léčebných programů nebo individuálního dovozu se souhlasem MZ ČR.

Jakákoliv tvrzení o plné legalizaci psilocybinu pro rok 2026 jsou zavádějící. Česká republika je lídrem ve výzkumu, nikoliv v deregulaci pro komerční použití.

Stomatologie: Konec amalgámu

V souladu s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852 o rtuti dochází k postupnému úplnému zákazu používání dentálního amalgámu. Od 1. ledna 2025 platí v EU zákaz používání amalgámu pro ošetření zubů s úzkými výjimkami pro specifické lékařské potřeby.

V roce 2026 tak bude standardem používání bezrtuťových alternativ, jako jsou kompozita nebo skloionomery. Zdravotní pojišťovny v ČR v návaznosti na to upravují systém úhrad, aby zajistily dostupnost alternativních výplní pro pojištěnce.

Elektronizace a administrativa

Zákon o elektronizaci zdravotnictví postupně nabíhá do plné účinnosti, což pro poskytovatele zdravotních služeb znamená povinnost využívat systémy eHealth. Zásadní je zabezpečená komunikace s pacienty a plátci a rozvoj telemedicíny v právně bezpečném rámci.

Zdravotní pojišťovny vyžadují komunikaci výhradně elektronicky přes datové schránky nebo portály pojišťoven. Tento trend se stává absolutním standardem a papírové alternativy v administrativě prakticky zanikají.

Závěr a doporučení

Rok 2026 přináší zpřísnění a zpřesnění pravidel. Éra "šedých zón", například u kratomu nebo hraničních doplňků stravy, končí. Pro podnikatele to znamená nutnost investovat do compliance a právní prevence.

Doporučené kroky:

1. Audit produktového portfolia: Ověřte, zda vaše doplňky stravy neobsahují zakázaná léčebná tvrzení nebo látky nově regulované jako psychomodulancia.

2. Sledování cenových předpisů: U léčiv a ZP sledujte věstníky MZ ČR a SÚKL.

3. Digitalizace: Zajistěte plnou kompatibilitu s eHealth systémy.

Související otázky

1. Mohu prodávat produkty s CBD nebo kratomem na e-shopu?
U CBD kosmetiky je to možné, pokud neobsahuje THC nad limit a je notifikována v CPNP. U CBD potravin je situace složitá (Novel Food). U kratomu se čeká na účinnost zákona o psychomodulačních látkách – po jeho přijetí bude prodej možný jen s licencí a při splnění přísných podmínek (ověření věku, zákaz reklamy).

2. Jaké pokuty hrozí za neschválená zdravotní tvrzení?
Dle zákona o potravinách může SZPI uložit pokutu až do výše 50 000 000 Kč, v závislosti na závažnosti a rozsahu protiprávního jednání.

3. Je v ČR legální léčba psilocybinem?
Běžná léčba (na recept v lékárně) legální není. Legální je pouze podání v rámci klinického hodnocení nebo specifického léčebného programu schváleného úřady. Neoprávněné nakládání je trestným činem.

4. Musím notifikovat každý doplněk stravy?
Ano, každý doplněk stravy musí být před prvním uvedením na trh v ČR notifikován Ministerstvu zemědělství (dle § 3d zákona o potravinách). Nesplnění je sankcionováno.

Upozornění: Informace obsažené v tomto článku mají pouze obecný informativní charakter a slouží k základní orientaci v problematice dle právního stavu k roku 2026. Ačkoliv dbáme na maximální přesnost obsahu, právní předpisy a jejich výklad se v čase vyvíjejí. Jsme ARROWS advokátní kancelář, subjekt zapsaný u České advokátní komory (náš orgán dohledu), a pro maximální bezpečí klientů jsme pojištěni pro případ profesní odpovědnosti s limitem 400.000.000 Kč. Pro ověření aktuálního znění předpisů a jejich aplikace na vaši konkrétní situaci je nezbytné kontaktovat přímo ARROWS advokátní kancelář (office@arws.cz). Neneseme odpovědnost za případné škody vzniklé samostatným užitím informací z tohoto článku bez předchozí individuální právní konzultace.