Jak registrovat léčivý přípravek z pohledu právníka

Uvedení nového léčivého přípravku na trh je vyvrcholením let výzkumu a značných investic. Samotný proces registrace u Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a evropských autorit je však komplexní právní a administrativní výzvou, kde jediná chyba může znamenat měsíce zpoždění a citelné finanční ztráty. V tomto článku získáte jasný přehled o jednotlivých registračních cestách, klíčových požadavcích na dokumentaci a nejčastějších rizicích. 

Potřebujete s tématem poradit? Obraťte se na advokátní kancelář ARROWS na e-mail office@arws.cz nebo telefon +420 245 007 740. Váš dotaz rád zodpoví "JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D.,LL.M.", expert na dané téma.

Strategická volba: Která registrační cesta je pro váš přípravek ta pravá?

Rozhodnutí o způsobu registrace léčivého přípravku není pouhým administrativním krokem; je to zásadní strategické rozhodnutí, které předurčuje vaše obchodní možnosti na roky dopředu. Správná volba závisí na povaze vašeho produktu, dlouhodobých tržních ambicích a stávajících registracích. Špatně zvolená cesta může vést k tomu, že se vám dveře na klíčové evropské trhy otevřou mnohem později a s vyššími náklady, než bylo nutné.

Při plánování je třeba zvážit, zda se jedná o inovativní originální lék, generikum, nebo například tradiční rostlinný přípravek. Dále je klíčové, zda cílíte pouze na český trh, nebo plánujete expanzi v rámci celé Evropské unie. Právní rámec EU nabízí čtyři základní cesty, z nichž každá má svá specifika a je vhodná pro jinou obchodní strategii: Národní procedura (NP), Procedura vzájemného uznávání (MRP), Decentralizovaná procedura (DCP) a Centralizovaná procedura (CP).

Volba jedné z těchto cest má v krátkodobém horizontu nevratné důsledky. Například pokud zvolíte čistě národní registraci, nemůžete ji jednoduše "povýšit" na celoevropskou. Musíte iniciovat zcela nový a časově náročný proces vzájemného uznávání.

Právní poradenství v této rané fázi tedy není jen o zajištění souladu s předpisy, ale o strategickém plánování, které sladí právní kroky s vaším pětiletým byznys plánem.

Národní registrace: Kdy je český trh dostatečný?

Národní registrace, plně v kompetenci Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), je určena pro léčivé přípravky, které hodláte uvádět na trh výhradně na území České republiky. Tento postup nelze využít, pokud je váš přípravek již registrován v jiném členském státě EU nebo tam o registraci žádá.

Tato cesta je zdánlivě nejjednodušší, ale může se stát strategickou pastí pro společnosti s budoucími evropskými ambicemi. Je vhodná například pro lokální výrobce s produkty specifickými pro český trh. Po úspěšném řízení SÚKL vydá rozhodnutí o registraci s platností na pět let, po které je možné přípravek legálně uvádět na český trh.

ARROWS může provést komplexní právní analýzu vaší tržní strategie a doporučit, zda je národní registrace skutečně nejvýhodnějším řešením, nebo zda by nebylo prozíravější zvolit evropskou cestu hned na začátku. Pro strategickou konzultaci nám napište na office@arws.cz.

Vstup do Evropy: Procedura vzájemného uznávání (MRP) vs. decentralizovaná procedura (DCP)

Pro vstup na trhy více členských států EU existují dvě hlavní cesty: procedura vzájemného uznávání (MRP) a decentralizovaná procedura (DCP). Klíčový rozdíl mezi nimi spočívá v načasování a výchozí pozici.

Procedura vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure – MRP) je určena pro přípravky, které již mají platnou národní registraci v jednom z členských států EU. Tento stát se pak stává tzv. referenčním členským státem (Reference Member State – RMS). Ostatní země, kam chcete registraci rozšířit (Concerned Member States – CMS), následně "uznávají" hodnocení provedené RMS.

Nevíte si s daným tématem rady?

Decentralizovaná procedura (Decentralised Procedure – DCP) je naopak určena pro přípravky, které dosud nejsou registrovány v žádném členském státě EU. Žádost se podává současně ve všech zvolených zemích, přičemž jedna z nich opět působí jako RMS a vede celé hodnotící řízení. Tento postup umožňuje koordinovaný a simultánní vstup na více trhů najednou.

V obou případech se národní autorita, jako je český SÚKL, může stát bránou na celý evropský trh. Kvalita a rychlost hodnotící zprávy vypracované RMS je totiž naprosto zásadní pro hladké schválení v ostatních státech. Efektivní a respektovaná autorita v roli RMS může výrazně urychlit vaši celoevropskou expanzi. 

Z toho plyne, že hluboká znalost místních procesů a zvyklostí u SÚKL, kterou disponuje kancelář ARROWS, představuje strategickou výhodu, i když je vaším primárním cílem například německý nebo francouzský trh.

Centralizovaná procedura (EMA): Přímá cesta na celý trh EU

Centralizovaná procedura, kterou řídí Evropská agentura pro léčivé přípravky (European Medicines Agency – EMA), představuje nejvyšší úroveň registrace. Výsledkem je jediné rozhodnutí o registraci, které je automaticky platné ve všech členských státech EU a zemích Evropského hospodářského prostoru (Island, Lichtenštejnsko, Norsko).

Tato procedura je povinná pro nejinovativnější a nejvýznamnější léčivé přípravky. Patří sem například léky obsahující novou účinnou látku pro léčbu rakoviny, diabetu, neurodegenerativních či virových onemocnění, přípravky vyrobené pomocí biotechnologických procesů, léky pro moderní terapie a tzv. "orphan drugs" určené pro léčbu vzácných onemocnění. Pro jiné inovativní přípravky je tato cesta volitelná.

Žádost prochází rigorózním vědeckým hodnocením ve výborech EMA (zejména CHMP), které vydá doporučení. Finální, právně závazné rozhodnutí pak vydává Evropská komise. Jedná se o nejnáročnější, ale zároveň nejefektivnější cestu pro uvedení špičkových léků na jednotný evropský trh.

Díky naší deset let budované síti ARROWS International jsme schopni zajistit komplexní právní podporu i v rámci centralizované procedury, koordinovat komunikaci s EMA a zajistit soulad s požadavky na národní úrovni ve všech členských státech po udělení registrace. Spojte se s námi na office@arws.cz a získejte právní řešení na míru.

Na koho se můžete obrátit?

Národní registrace u SÚKL: Podrobný průvodce krok za krokem

Úspěch národní registrace závisí na precizně připravené a kompletní dokumentaci. SÚKL vyžaduje, aby byla žádost podána v elektronickém formátu eCTD (electronic Common Technical Document) prostřednictvím portálu CESP, což je standardizovaná struktura pro předkládání registrační dokumentace napříč EU.

Klíčovou součástí je vyplněný elektronický formulář žádosti (eAF – electronic Application Form). Kromě administrativních údajů musí dokumentace obsahovat především:

• Souhrn údajů o přípravku (SmPC): Tento dokument je zásadním zdrojem informací pro lékaře a zdravotnické odborníky. Detailně popisuje vlastnosti, účinky, dávkování, kontraindikace a nežádoucí účinky léku.
• Příbalovou informaci (PIL): Text určený pro pacienta, který musí být srozumitelný a v souladu s SmPC.
• Farmaceutickou, preklinickou a klinickou dokumentaci: Data prokazující kvalitu, bezpečnost a účinnost přípravku. Rozsah se liší podle typu léku (např. pro generika se dokládá bioekvivalenční studie).

Naši právníci v ARROWS se specializují na přípravu a revizi kompletní registrační dokumentace, aby byla v souladu se všemi požadavky zákona o léčivech (Zákon č. 378/2007 Sb.) a souvisejících vyhlášek, jako je vyhláška č. 228/2008 Sb.. Tím minimalizujeme riziko formálních pochybení a zbytečných průtahů v řízení. Potřebujete připravit bezchybnou dokumentaci? Kontaktujte nás na office@arws.cz.

Časový harmonogram řízení: Od podání žádosti po finální rozhodnutí

Oficiální lhůty pro národní registrační řízení jsou jasně stanoveny, je však nutné je vnímat jako ideální scénář, který předpokládá bezchybně podanou žádost. Jakákoli neúplnost nebo chyba tento proces nevyhnutelně prodlužuje.

Proces je rozdělen do dvou hlavních fází:

1. Validační fáze (posouzení úplnosti žádosti): Po podání žádosti má SÚKL 30 dnů na kontrolu, zda jsou předloženy všechny administrativní náležitosti a zda byla uhrazena platba správního poplatku a náhrady výdajů.

2. Odborné hodnocení dokumentace: Pokud je žádost kompletní, následuje odborné posouzení, které trvá 150 nebo 210 dnů v závislosti na právním základu žádosti (např. zda jde o lék s dobře zavedeným použitím).

Je klíčové si uvědomit, že pokud SÚKL během validace či hodnocení zjistí nedostatky, vyzve vás k doplnění. Tím se běh lhůt přerušuje a řízení se zastaví až do doby, než dodáte požadované informace. Každá taková výzva znamená zpoždění a oddaluje moment, kdy můžete svůj produkt uvést na trh. Skutečná doba potřebná k získání registrace je tedy přímo úměrná kvalitě a kompletnosti prvotního podání.

FAQ – Právní tipy k národní registraci

• Co se stane, když moje žádost obsahuje formální chyby?
  SÚKL vás vyzve k doplnění, což přeruší běh lhůty pro posouzení a celý proces se prodlouží. V horším případě může být řízení zastaveno. Pečlivá právní příprava dokumentace je proto klíčová. Pro okamžité řešení vaší situace nám napište na office@arws.cz.
• Mohu po národní registraci v ČR rovnou prodávat v Německu?
  Ne. Národní registrace platí pouze pro území České republiky. Pro vstup na německý trh byste museli zahájit proceduru vzájemného uznávání (MRP), kde by ČR figurovala jako referenční stát. Potřebujete poradit se strategií pro vstup na trhy EU? Naši právníci jsou připraveni vám pomoci – napište na office@arws.cz.

Nevíte si s daným tématem rady?

Navigace evropským labyrintem: Jak zvládnout procedury MRP a DCP?

V srdci procedur vzájemného uznávání (MRP) a decentralizované procedury (DCP) stojí dynamika mezi referenčním členským státem (RMS) a dotčenými členskými státy (CMS). Žadatel si sám volí, která národní léková agentura bude v roli RMS. Tento stát je zodpovědný za primární vědecké posouzení registrační dokumentace a za vypracování podrobné hodnotící zprávy.

Ostatní státy, ve kterých žádáte o registraci (CMS), následně tuto zprávu přezkoumají a v ideálním případě registraci udělí na jejím základě. Kvalita, důkladnost a reputace RMS jsou proto naprosto klíčové. Důvěryhodný a efektivní RMS může celý proces výrazně zjednodušit a urychlit, zatímco problémy v RMS mohou ohrozit registraci ve všech zúčastněných zemích.

Výběr správného RMS je strategické rozhodnutí. ARROWS vám díky hluboké znalosti procesů u SÚKL a v dalších evropských agenturách pomůže zvolit nejefektivnějšího partnera pro vaši registraci. Neváhejte se obrátit na naši kancelář – office@arws.cz.

Koordinace mezinárodního projektu a role ARROWS International

Registrace ve více státech současně není jen právní úkon, ale komplexní mezinárodní projekt vyžadující precizní řízení. Je nutné zajistit, aby byla do všech zemí podána naprosto identická dokumentace, koordinovat překlady odborných textů (SmPC, PIL) a vést souběžnou komunikaci s několika národními regulátory, z nichž každý může mít své specifické administrativní zvyklosti.

Na koho se můžete obrátit? 

Jakákoli nesrovnalost v dokumentaci podané v jedné zemi může vést k dotazům a průtahům, které se kaskádovitě přenesou do celého řízení a ohrozí registraci ve všech státech. Pro interní týmy firem to představuje obrovskou koordinační zátěž a riziko chyb. Právě zde se naplno projevuje hodnota naší mezinárodní sítě ARROWS International.

Díky desetiletému budování této sítě fungujeme jako jediný kontaktní bod, který celý proces řídí a eliminuje rizika. Zajišťujeme konzistenci podání, spravujeme komunikaci s jednotlivými úřady a využíváme lokální expertizu našich partnerů v každé zemi. Tím měníme naši mezinárodní síť z marketingového sdělení v hmatatelný nástroj pro řešení vašich problémů.

Skryté úskalí registračního řízení: Nejčastější chyby a jak se jim vyhnout

Podle zkušeností SÚKL i jiných evropských agentur je překvapivě vysoké procento žádostí zdrženo nebo zamítnuto kvůli snadno přehlédnutelným formálním chybám. Tato pochybení často pramení z neznalosti detailních požadavků a mohou celý proces zablokovat hned ve validační fázi.

Mezi nejčastější chyby patří:

• Chyby ve formuláři žádosti (eAF): Nekompletní údaje, nesoulad informací ve formuláři s přiloženou dokumentací (např. jiné adresy výrobců, jiné složení přípravku), nepředložení samostatného formuláře pro každou sílu a lékovou formu.
• Neaktuální nebo chybějící přílohy (Annexy): Předložení prošlých certifikátů správné výrobní praxe (GMP), neplatných povolení k výrobě nebo chybějících plných mocí.
• Technické nedostatky podání: Použití nesprávného formátu (je vyžadován eCTD), podání mimo určený portál (CESP) nebo předložení dokumentů v nečitelné podobě (např. nekvalitní skeny literárních referencí).

V ARROWS poskytujeme službu finální revize kompletní žádosti před podáním, která je navržena tak, aby odhalila a opravila právě tyto časté formální chyby. Tato právní kontrola chrání vaši investici a čas. Pro revizi vaší dokumentace nám napište na office@arws.cz.

Obsahové nedostatky v dokumentaci: Proč je odborná revize nezbytná?

Zatímco formální chyby lze relativně snadno napravit, obsahové nedostatky mohou vést k zásadním dotazům ze strany hodnotitelů a v krajním případě i k zamítnutí žádosti. Tyto problémy se týkají samotné podstaty důkazů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti přípravku.

Časté obsahové problémy zahrnují:

• Nedostatečně podložené závěry: Klinické přehledy a souhrny musí kriticky zhodnotit předložená data, nikoli pouze odkazovat na literaturu bez kontextu.
• Neharmonizované texty u generik: Informace o přípravku (SmPC, PIL) u generika musí být v souladu s texty referenčního (originálního) přípravku. Jakákoli odchylka musí být pečlivě zdůvodněna.
• Nedostatečný plán řízení rizik (Risk Management Plan – RMP): U nových registrací je RMP klíčovým dokumentem, který popisuje, jak bude držitel registrace aktivně monitorovat a minimalizovat rizika spojená s lékem po jeho uvedení na trh.

Kritická rizika v průběhu registračního řízení

Riziko k řešení a potenciální problémy a sankce	Jak pomáhá ARROWS
Neúplná nebo formálně chybná dokumentace: Zamítnutí žádosti SÚKL již ve validační fázi. Ztráta poplatků, zpoždění uvedení na trh o měsíce.	Příprava a revize kompletní registrační dokumentace: Zajistíme, aby vaše žádost prošla na první pokus. Potřebujete audit dokumentace? Napište na office@arws.cz.
Chybná volba registrační procedury: Zvolení národní registrace, když je cílem trh EU, vede k nutnosti dalšího, nákladného a zdlouhavého řízení (MRP).	Strategické právní poradenství: Analyzujeme váš byznys plán a doporučíme optimální registrační cestu pro maximální efektivitu. Chcete prodiskutovat vaši strategii? Kontaktujte nás na office@arws.cz.
Nedodržení lhůt pro doplnění žádosti: SÚKL může řízení zastavit, což znamená nutnost podat zcela novou žádost a znovu uhradit veškeré poplatky.	Právní zastupování v řízení před SÚKL: Aktivně sledujeme všechny lhůty a komunikujeme s úřadem, abychom zajistili plynulý průběh. Potřebujete zastoupení v řízení? Spojte se s námi na office@arws.cz.
Uvedení přípravku na trh bez platné registrace: Hrozí pokuta až do výše 20 mil. Kč a okamžité stažení výrobku z trhu.	Zajištění všech potřebných povolení a licencí: Garantujeme, že všechny právní kroky jsou dokončeny předtím, než váš produkt vstoupí na trh. Pro zajištění licence nám napište na office@arws.cz.

Povinnosti po získání registrace: Co musíte splnit, abyste se vyhnuli sankcím?

Získáním rozhodnutí o registraci práce nekončí. Naopak, začíná období, kdy jako držitel rozhodnutí o registraci (Marketing Authorisation Holder – MAH) přebíráte plnou odpovědnost za kontinuální sledování bezpečnosti a kvality vašeho přípravku na trhu. Zanedbání těchto povinností může vést k vysokým pokutám a v nejhorším případě i ke zrušení registrace.

Farmakovigilance: Právní rámec a systémové nastavení

Farmakovigilance je odborný termín pro soubor činností zaměřených na dohled nad bezpečností léčiv po jejich uvedení na trh. Zákon o léčivech ukládá každému držiteli registrace povinnost mít zavedený robustní farmakovigilanční systém.

Nevíte si s daným tématem rady?

Tento systém musí zahrnovat:

• Kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci (QPPV): Expert, který je neustále a nepřetržitě k dispozici a je zodpovědný za fungování celého systému. Jeho jméno a kontaktní údaje musí být nahlášeny SÚKL.
• Základní dokument farmakovigilančního systému (PSMF): Detailní popis vašeho systému, který musí být na vyžádání předložen regulačním orgánům.
• Sběr a hlášení nežádoucích účinků: Povinnost systematicky shromažďovat, vyhodnocovat a hlásit veškerá podezření na nežádoucí účinky léku do evropské databáze EudraVigilance a SÚKL.

Správné nastavení farmakovigilančního systému je klíčové pro dlouhodobou udržitelnost vaší registrace. ARROWS poskytuje komplexní právní služby, včetně vyhotovení interních směrnic a odborných školení pro vaše zaměstnance, aby váš systém byl plně v souladu se zákonem. Potřebujete nastavit nebo zrevidovat váš farmakovigilanční systém? Napište nám na office@arws.cz.

Prodloužení platnosti registrace: Jak a kdy žádat, abyste nepřišli o oprávnění

První registrace léčivého přípravku je standardně udělena na dobu pěti let. Po uplynutí této doby její platnost automaticky zaniká, pokud držitel včas nepožádá o její prodloužení. Zákon o léčivech stanovuje striktní lhůtu pro podání žádosti o prodloužení – nejméně 9 měsíců před uplynutím platnosti registrace.

Zmeškání této lhůty má fatální následky: registrace zaniká a přípravek se stává neregistrovaným, což znamená povinnost okamžitě ukončit jeho uvádění na trh. Pro opětovný vstup na trh by bylo nutné absolvovat celé registrační řízení znovu od začátku.

Proces prodloužení navíc není pouhou formalitou. Regulační orgán v jeho rámci znovu posuzuje poměr přínosů a rizik přípravku na základě dat nasbíraných za pět let na trhu, včetně periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR). To znamená, že kvalitně vedená farmakovigilance během celého pětiletého cyklu je přímým předpokladem pro úspěšné prodloužení registrace.

Na koho se můžete obrátit? 

FAQ – Právní tipy k poregistračním povinnostem

• Kdo je zodpovědný za hlášení nežádoucích účinků?
  Primární odpovědnost nese držitel rozhodnutí o registraci, který musí mít zavedený funkční farmakovigilanční systém. Povinnost hlásit podezření na závažné nežádoucí účinky mají i zdravotničtí pracovníci. Pro nastavení vašeho systému se obraťte na naše experty na office@arws.cz.
• Co se stane, když zmeškám lhůtu pro prodloužení registrace?
  Vaše registrace ze zákona zanikne. To znamená, že musíte okamžitě přestat uvádět přípravek na trh a pro jeho znovuuvedení byste museli projít celým registračním procesem od začátku. ARROWS pro své klienty hlídá všechny klíčové termíny. Pro právní pomoc nás kontaktujte na office@arws.cz.

Poregistrační rizika a jejich právní řešení

Riziko k řešení a potenciální problémy a sankce	Jak pomáhá ARROWS
Zanedbání farmakovigilančních povinností: Pokuty od SÚKL, v krajním případě pozastavení nebo zrušení registrace. Poškození reputace a riziko občanskoprávních žalob.	Vyhotovení interních směrnic a odborná školení – zajistíme, že váš tým zná a dodržuje všechny postupy. Chcete uspořádat školení pro vaše zaměstnance? Napište na office@arws.cz.
Zmeškání lhůty pro prodloužení registrace: Automatický zánik registrace a nutnost okamžitě stáhnout přípravek z trhu. Obrovské finanční ztráty a ztráta tržního podílu.	Právní stanoviska a hlídání termínů – v rámci dlouhodobé spolupráce pro vás sledujeme všechny legislativní lhůty a povinnosti. Chcete vědět, jaké jsou vaše právní možnosti? Kontaktujte nás na office@arws.cz.
Nesprávně provedené změny v registraci (např. změna výrobce): Uvedení přípravku na trh v rozporu s registrací, což může vést k pokutě až 20 mil. Kč.	Zastupování u SÚKL při změnách registrace – zajistíme, aby všechny změny byly řádně a včas schváleny před jejich implementací. Potřebujete provést změnu v registraci? Spojte se s námi na office@arws.cz.

Proč pro registraci léčiv svěřit právní záležitosti kanceláři ARROWS?

Registrace léčivého přípravku je vysoce specializovaný proces, kde se prolíná právo, regulatorika a obchodní strategie. Každý krok, od počáteční volby registrační cesty až po plnění poregistračních povinností, s sebou nese rizika, která mohou ohrozit vaši investici a pozici na trhu. V ARROWS rozumíme nejen právním paragrafům, ale i obchodní realitě farmaceutického průmyslu.

Naše zkušenosti jsou podloženy dlouhodobou spoluprací s rozsáhlým portfoliem klientů, které zahrnuje více než 150 akciových společností, 250 společností s ručením omezeným a 51 obcí a krajů. Zakládáme si na rychlosti, preciznosti a vysoké kvalitě poskytovaných služeb. Víme, že v tomto odvětví hraje čas klíčovou roli.

Naše služby však nekončí u paragrafů. Vnímáme se jako vaši strategičtí partneři. Díky naší rozsáhlé síti kontaktů aktivně propojujeme klienty, pokud identifikujeme zajímavé investiční nebo obchodní příležitosti. Rádi si poslechneme i vaše podnikatelské nápady a pomůžeme vám najít cesty k jejich realizaci.

Ať už jste nadnárodní korporace, nebo inovativní startup, proces registrace léčiv je příliš komplexní na to, abyste riskovali chyby. V ARROWS máme zkušenosti, procesy i mezinárodní dosah, abychom zajistili hladký a úspěšný vstup vašeho přípravku na trh. Kontaktujte nás ještě dnes na office@arws.cz a domluvte si úvodní konzultaci.

FAQ – Nejčastější právní dotazy k registraci léčivých přípravků

• Jak dlouho celý proces registrace léčivého přípravku v ČR reálně trvá?
  Oficiální lhůty pro národní registraci jsou 30 dnů pro validaci a následně 150 až 210 dnů pro odborné posouzení. Reálná doba se však může výrazně prodloužit, pokud SÚKL v žádosti najde formální či obsahové nedostatky a vyzve vás k doplnění. S kvalitní právní přípravou lze cílit na dokončení v rámci těchto zákonných lhůt. Pokud řešíte podobný problém, kontaktujte nás na office@arws.cz.
• Jaký je rozdíl mezi registrací originálního a generického léku z pohledu dokumentace?
  Zatímco u originálního (referenčního) léku musíte předložit kompletní výsledky vlastních preklinických a klinických studií prokazujících jeho účinnost a bezpečnost, u generického léku se odkazujete na data originálu. Místo toho musíte doložit, že vaše generikum je s originálem tzv. bioekvivalentní, což se prokazuje specifickou studií. Pokud řešíte registraci generika, naši právníci jsou připraveni vám pomoci – napište na office@arws.cz.

• Může držitelem rozhodnutí o registraci v ČR být zahraniční společnost?
  Ano, držitelem rozhodnutí o registraci může být fyzická nebo právnická osoba se sídlem či bydlištěm v členském státě EU nebo v jiném smluvním státě Dohody o Evropském hospodářském prostoru. Společnosti ze třetích zemí musí mít v EU svého zástupce. Právní aspekty usazení a zastupování jsou klíčové pro hladký průběh řízení. Pro právní pomoc s mezinárodním prvkem se spojte s námi na office@arws.cz.

• Co přesně znamená pojem "farmakovigilance" a proč je pro mě jako držitele registrace tak důležitý?
  Farmakovigilance je zákonem stanovená povinnost nepřetržitého dohledu nad bezpečností vašeho léku po jeho uvedení na trh. Zahrnuje sběr, analýzu a hlášení nežádoucích účinků. Nefunkční systém farmakovigilance je vážným porušením zákona, které může vést k vysokým pokutám a odebrání registrace. Pokud potřebujete nastavit farmakovigilanční systém, kontaktujte nás na office@arws.cz.

• Jaké jsou nejvyšší finanční sankce, které mi hrozí při porušení zákona o léčivech?
  Zákon o léčivech stanovuje řadu sankcí. Mezi nejvyšší patří pokuta až 20 mil. Kč za uvedení léčivého přípravku na trh bez platné registrace nebo v rozporu s ní. Za jiné přestupky, například neohlášení použití neregistrovaného léku v rámci výjimky, hrozí pokuty v řádu stovek tisíc korun. Pro právní konzultace, které vás ochrání před pokutami, se obraťte na naši kancelář na office@arws.cz.

• Jak mi může ARROWS pomoci, pokud chci registrovat svůj přípravek ve více zemích EU najednou?
  Pro registraci ve více zemích (pomocí procedury MRP nebo DCP) je klíčová bezchybná koordinace. Díky naší mezinárodní síti ARROWS International vám poskytneme jednotné právní zastoupení pro celý projekt. Zajistíme strategický výběr referenčního státu, přípravu jednotné dokumentace a komunikaci se všemi zúčastněnými národními autoritami. Získejte právní řešení na míru a napište nám na office@arws.cz.

Nechcete tenhle problém řešit sami? Advokátní kanceláři ARROWS věří více než 2000 klientů a jsme oceněni jako Právnická firma roku 2024. Podívejte se ZDE na naše reference a bude nám ctí pomoci vám při řešení vašeho problému. Poptávka je zdarma.