Když zaklepe SÚKL

Kontrola ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) je pro každého ve zdravotnictví a farmacii stresující událostí. V tomto článku najdete praktický průvodce celým procesem – od prvního momentu, kdy inspektoři dorazí, přes nejčastější nálezy, které vedou k pokutám, až po obranu ve správním řízení. Zjistěte, jak se efektivně připravit a chránit své podnikání.

Potřebujete s tématem poradit? Obraťte se na advokátní kancelář ARROWS na e-mail office@arws.cz nebo telefon +420 245 007 740. Váš dotaz rád zodpoví "JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D.,LL.M.", expert na dané téma.

Koho a proč SÚKL kontroluje? Pochopení hracího pole

Mnoho podnikatelů vnímá SÚKL pouze jako úřad "na léky". Jeho působnost je ale mnohem širší a jeho hlavním úkolem je ochrana veřejného zdraví. To znamená, že dohlíží na celý řetězec nakládání s léčivy a zdravotnickými prostředky.

V hledáčku inspektorů jsou nejen výrobci léčiv a laboratoře nebo velcí distributoři. Předmětem kontroly jsou zcela běžně i lékárny, včetně jejich e-shopů (tzv. zásilkový výdej), a jednotliví poskytovatelé zdravotních služeb – tedy ordinace lékařů, kliniky a nemocnice.

Specifickou a vysoce rizikovou oblastí je pak dozor nad reklamou na léčivé přípravky. Mnoho marketingových agentur nebo provozovatelů webů si ani neuvědomuje, že jejich činnost spadá pod přísný dohled SÚKL.

Inspektoři přitom nepřicházejí jen na základě předem daného ročního plánu. Stále častěji SÚKL provádí kontroly na základě konkrétního podnětu. Tímto podnětem může být stížnost pacienta, ale také oznámení nespokojeného zaměstnance nebo konkurenční společnosti. Váš obchodní spor se tak může velmi rychle změnit v problém se státní správou.

Nejste si jisti, zda se přísná pravidla SÚKL vztahují i na váš byznys model, například na váš nový e-shop nebo marketingovou kampaň? Naši právníci v ARROWS vám poskytnou rychlou právní analýzu. Napište nám na office@arws.cz.

Průběh kontroly na místě: "Dobrý den, jdeme ze SÚKL..."

Samotná kontrola je formální proces. Začíná tím, že se inspektoři prokáží "pověřením ke kontrole" a služebním "průkazem inspektora". Tímto okamžikem je kontrola zahájena. Práva inspektorů jsou ze zákona velmi široká. Mají právo vstupovat do všech prostor, které souvisejí s předmětem kontroly, požadovat předložení jakýchkoli údajů a dokumentů, pořizovat si kopie nebo obrazové záznamy, a dokonce využívat vaši techniku (například připojení k internetu). 

Vaší základní povinností je umožnit provedení kontroly a poskytnout inspektorům potřebnou součinnost. To ovšem neznamená, že musíte kapitulovat a přestat pracovat. Co když inspektoři dorazí bez ohlášení (což SÚKL běžně dělá) a vy máte plnou čekárnu pacientů? Nemusíte okamžitě přerušit poskytování zdravotní péče. Zákon o zdravotních službách výslovně stanoví, že výkon kontroly nesmí narušit poskytování zdravotních služeb.

Máte právo inspektory slušně informovat o situaci a požádat je, aby s výkonem kontroly vyčkali na provozní přestávku nebo na konec ordinační doby. Právě v těchto vypjatých chvílích je klíčové mít právní podporu na telefonu. Naši právníci jsou připraveni vás zastupovat při jednání s úřady od první minuty. Pro okamžitou pomoc nám napište na office@arws.cz.

FAQ – Právní tipy k průběhu inspekce

• Musím inspektora SÚKL pustit úplně všude?
  Ano, do všech prostor, které souvisejí s předmětem kontroly (sklady, ordinace, přípravny, administrativa). Nemusíte je ale pouštět do prostor, které zjevně nesouvisejí (např. soukromý byt v jiné části budovy). Pokud si nejste jisti rozsahem oprávnění, neváhejte se obrátit na naši kancelář – office@arws.cz.
• Smí si inspektor odnést mé originální dokumenty?
  Inspektor má právo nahlížet do dokumentů a pořizovat si kopie. Originály by vám měl ponechat, pokud to není nezbytně nutné (např. podezření na falzifikát). Vždy trvejte na přesném protokolu o tom, co si odnáší. Potřebujete poradit s ochranou svých dat? Kontaktujte nás na office@arws.cz.
• Mohu při kontrole mlčet?
  Jste povinni "poskytnout součinnost", což znamená předložit dokumenty a odpovědět na věcné dotazy. Nejste však povinni se "doznávat" k porušení zákona. Doporučujeme komunikovat věcně a v případě pochybností se poradit s advokátem. Naši právníci jsou připraveni vám pomoci – napište na office@arws.cz.

Achillova pata firem: Kde SÚKL nachází nejvíc chyb (a dává nejvyšší pokuty)

Na základě statistik a naší praxe je zřejmé, že SÚKL neukládá nejvyšší pokuty za "špatnou medicínu", ale za "špatnou administrativu". Provozní nedostatky a chybějící dokumentace jsou zdaleka nejčastějším důvodem pro zahájení správního řízení. Dobrou zprávou je, že tato rizika jsou plně kontrolovatelná.

1. Nedostatečná dokumentace a chybějící SOP

Statistiky SÚKL jsou neúprosné. V jedné z kontrolní akcí bylo "chybějící nebo nedostatečně zpracované standardní operační postupy" zjištěno u 67,5 % kontrolovaných zařízení. Téměř dvě třetiny firem pak měly nedostatky v evidenci reklamací a stahování léčiv.

Standardní operační postupy (SOP) jsou interní směrnice, které přesně popisují opakující se činnosti, a jejich zavedení je zákonnou povinností. Musí popisovat, kdo, co a jak dělá, a jak se o tom vedou záznamy.

Nejčastěji inspektoři nacházejí chyby nebo úplnou absenci dokumentace v těchto oblastech:

• Skladování a uchovávání léčiv.
• Chybějící záznamy o kontrole teploty (ve skladu nebo v lednici).
• Kontrola exspirací (léky s prošlou dobou použitelnosti nejsou fyzicky odděleny).
• Evidence a likvidace nepoužitelných léčiv.
• Vedení evidence návykových látek (tzv. "opiátová kniha").
• Chybějící písemné "pracovní náplně" pro jednotlivé zaměstnance.

Chybějící SOP je pro inspektora SÚKL jasným signálem, že ve firmě nefungují základní procesy. Právníci ARROWS se na přípravu compliance dokumentace specializují. Připravíme pro vás auditovatelnou dokumentaci a interní směrnice (SOP), které vás ochrání před pokutami. Napište nám na office@arws.cz.

2. Zdravotnické prostředky: Papír od výrobce není vše

Kontrola se netýká jen léků, ale i veškerého vybavení – od diagnostických přístrojů po zubařská křesla. Inspektor bude hledat "Prohlášení o shodě", návod v českém jazyce a u složitějších přístrojů (třídy II.b a III.) i protokoly o instalaci a zaškolení obsluhy.

Největší pastí je ale servis. Provozovatelé se často spoléhají na to, že mají platnou revizi. SÚKL ale kontroluje, zda jsou servis a povinné Bezpečnostně technické kontroly (BTK) prováděny osobou, která je nejen registrovaná v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO), ale také certifikovaná přímo výrobcem pro daný konkrétní model přístroje. Použití "univerzálního" servisního technika, který nemá oprávnění od výrobce, je správní delikt.

Provozní a dokumentační pochybení

Rizika a sankce	Jak pomáhá ARROWS
Vysoká pokuta za chybějící Standardní operační postupy (SOP), které SÚKL vyžaduje pro klíčové činnosti.	Vyhotovení interních směrnic a SOP na míru. Připravíme dokumentaci, která projde kontrolou. Potřebujete revizi směrnic? Napište na office@arws.cz.
Sankce za nesprávné skladování léčiv, např. prošlé léky nebyly odděleny nebo chybí záznamy o teplotě v lednici.	Právní konzultace a nastavení compliance procesů. Pomůžeme vám nastavit systém, který je funkční a snadno kontrolovatelný. Chcete audit procesů? Kontaktujte nás na office@arws.cz.
Postih za chybějící dokumentaci ke zdravotnickým prostředkům (chybí Prohlášení o shodě, záznamy o BTK nebo zaškolení obsluhy).	Příprava dokumentace, která ochrání před pokutami. Zajistíme, aby vaše provozní dokumenty odpovídaly zákonu. Spojte se s námi na office@arws.cz.
Pokuta za chybnou evidenci návykových látek (nesrovnalosti v "opiátové knize") nebo nelegální likvidaci léčiv.	Právní poradenství při plnění zákonných evidencí. Naši právníci vám pomohou správně nastavit i ty nejsložitější evidence. Neváhejte se obrátit na naši kancelář – office@arws.cz.
Opakované pokuty kvůli neznalosti zaměstnanců. Inspektoři nacházejí stejné chyby, protože personál nebyl proškolen.	Odborná školení pro zaměstnance (včetně certifikátu). Připravíme školení na míru vaší praxi (lékárna, ordinace, distribuce). Chcete proškolit svůj tým? Ozvěte se na office@arws.cz.

3. Reklama na léčiva: Milionové pokuty za jediné slovo

Oblast regulace reklamy je pro SÚKL prioritou, protože se přímo dotýká veřejného zdraví a pokuty zde dosahují milionových částek. Je zásadní rozlišovat mezi lékem a doplňkem stravy. SÚKL primárně dozoruje reklamu na humánní léčivé přípravky. Reklamu na doplňky stravy řeší hlavně Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI).

Největší riziko však nespočívá v překlepu, ale ve strategickém omylu. Pokud vaše marketingové oddělení propaguje doplněk stravy, ale použije "léčebná tvrzení" (např. "léčí zánět", "odstraňuje bolest"), SÚKL může celý produkt překlasifikovat. Z vašeho doplňku stravy se v očích regulátora stává neregistrovaný léčivý přípravek.

Tím spadáte z relativně mírné regulace SZPI do přísné jurisdikce SÚKL a čelíte pokutě až 2 000 000 Kč za propagaci neregistrovaného léčiva.

Mezi další časté chyby v reklamě na léky patří:

• Reklama na lék vázaný na předpis cílená na laickou veřejnost.
• Použití "motivu strachu" (např. "pokud lék nepoužijete, váš stav se zhorší").
• Tvrzení, že lék je 100% účinný nebo nemá žádné vedlejší účinky.
• Doporučení od vědců, lékařů nebo celebrit.
• Chybějící povinná výzva: "Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci".

Reklama na léčiva je minové pole. V ARROWS denně posuzujeme reklamní kampaně a poskytujeme právní konzultace, které chrání naše klienty před pokutami. Spojte se s námi na office@arws.cz, než kampaň spustíte.

Nevíte si s daným tématem rady?

4. Mezinárodní kontext: EMA, paralelní dovoz a export

SÚKL není izolovaný orgán. Je součástí evropské sítě lékových agentur a úzce spolupracuje s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA). To se vás týká, pokud se zabýváte paralelním dovozem léčiv z EU  nebo naopak jejich vývozem.

Provozní rozhodnutí "prodat přebytečné zásoby do zahraničí" není jen obchodní transakce, ale vysoce regulovaný právní akt. SÚKL a Ministerstvo zdravotnictví aktivně monitorují a postihují tzv. re-export léků, které jsou určeny pro český trh. Nelegální vývoz léků za desítky milionů korun je aktivně vyšetřován.

Problémy s léky často překračují hranice. Díky naší síti ARROWS International řešíme případy s mezinárodním prvkem prakticky denně. Potřebujete právní pomoc s mezinárodní distribucí? Kontaktujte nás na office@arws.cz.

Reklama a mezinárodní distribuce

Rizika a sankce	Jak pomáhá ARROWS
Pokuta až 2 mil. Kč za klamavou reklamu, např. propagaci léku na předpis veřejnosti nebo použití neschválených tvrzení.	Právní analýza a revize reklamních materiálů. Zajistíme, aby vaše kampaně byly v souladu se zákonem. Chcete mít jistotu? Napište na office@arws.cz.
Postih za nelegální nabídku léků na e-shopu (prodej neregistrovaných přípravků nebo léků na předpis).	Právní stanoviska k provozu e-shopů s léčivy. Nastavíme vaše procesy (včetně ověření loga EU 36) tak, aby odpovídaly požadavkům SÚKL. Spojte se s námi na office@arws.cz.
Zahájení řízení kvůli porušení pravidel pro paralelní dovoz léčiv z jiného členského státu EU.	Získání licencí nebo potřebných povolení. Pomůžeme vám se získáním povolení k souběžnému dovozu a správným nastavením procesů. Řešíte dovoz? Napište na office@arws.cz.
Sankce a vyšetřování za nelegální re-export léčiv do zahraničí, který SÚKL aktivně monitoruje.	Zastupování u regulátorů (včetně mezinárodních). Díky síti ARROWS International vás efektivně zastoupíme v řízeních s mezinárodním prvkem. Kontaktujte nás na office@arws.cz.

Život po kontrole: Protokol, námitky a správní řízení

Fyzickým odchodem inspektorů kontrola nekončí – právní proces často teprve začíná.

• Krok 1: Protokol o kontrole
  Inspektor sepíše protokol o kontrole, který shrne všechna zjištění. Na jeho vyhotovení má 30 dnů od posledního úkonu, ve složitých případech 60 dnů. Máte právo se s obsahem seznámit a obdržet stejnopis.
  
  
• Krok 2: Námitky – Vaše klíčová obrana
  Pokud s nálezy v protokolu nesouhlasíte, musíte podat písemné a řádně zdůvodněné námitky. Zde číhá kritická právní past: lhůta.
  
  Starší předpisy (zákon o státní kontrole), které SÚKL někdy stále cituje ve svých vzorech , uváděly lhůtu 5 dnů. Běžná praxe a novější úprava (kontrolní řád) však pracují se lhůtou 15 dnů. Spolehnout se na starý vzor v protokolu a podat námitky šestý den by mohlo být fatální – úřad je může zamítnout jako opožděné.
  
  Podání námitek je zásadní. Pokud námitky nepodáte, má se za to, že se zjištěními v protokolu souhlasíte. Protokol se pak stává finálním a nezpochybnitelným podkladem pro správní řízení o uložení pokuty.
  
  
• Krok 3: Správní řízení
  Pokud jsou vaše námitky zamítnuty, SÚKL s vámi zahájí správní řízení o uložení sankce. Zde už jde o plnohodnotný právní spor, který může trvat měsíce a jehož výsledkem jsou pokuty v řádech desítek milionů korun.
  
  Protokol o kontrole není jen formalita – je to klíčový důkaz. Podání včasných a právně silných námitek je absolutně zásadní pro vaši obranu. Naši právníci jsou připraveni protokol analyzovat a zastupovat vás v námitkovém i následném správním řízení. Pro okamžité řešení nám napište na office@arws.cz.

FAQ – Právní tipy k řízení po kontrole

• Co když s protokolem nesouhlasím, ale námitky nepodám?
  To je největší chyba, kterou můžete udělat. Pokud námitky nepodáte, má se za to, že se zjištěními souhlasíte. SÚKL pak má velmi snadnou pozici ve správním řízení o uložení pokuty. Vždy se poraďte o přínosu námitek. Pro právní analýzu vašich možností nám napište na office@arws.cz.
• Může mi SÚKL udělit pokutu "na místě"?
  Ne. Inspektoři na místě pokuty nevybírají. Kontrola pouze zjišťuje stav. O případné pokutě (správním trestu) se rozhoduje až v samostatném správním řízení, které následuje po kontrole. Pokud by někdo vyžadoval platbu na místě, okamžitě nás kontaktujte na office@arws.cz.

Prevence je nejlepší obrana: Jak ARROWS buduje vaši compliance

Reaktivní řešení kontroly SÚKL je vždy dražší a stresující než kvalitní prevence. Díky našim dlouhodobým zkušenostem s péčí o portfolio více než 150 akciových společností a 250 společností s ručením omezeným vidíme rizikové vzorce dříve, než se stanou problémem.

Pro naše klienty ve zdravotnictví a farmacii zajišťujeme komplexní právní služby, které riziko pokuty minimalizují:

• Audit a nastavení systému farmakovigilance (povinné sledování a hlášení nežádoucích účinků léčiv).
• Příprava kompletní "neprůstřelné" dokumentace (SOP, směrnice, pracovní náplně).
• Odborná školení pro zaměstnance i vedení, která je naučí, jak se při kontrole chovat.
• Pravidelný compliance audit, který simuluje kontrolu SÚKL.

Zakládáme si na rychlosti a vysoké kvalitě. Naše klienty také rádi propojujeme mezi sebou, pokud vidíme zajímavé obchodní nebo investiční příležitosti. Rádi si poslechneme i váš byznysový nápad.

Správní řízení a strategická prevence

Rizika a sankce	Jak pomáhá ARROWS
Prohra ve správním řízení kvůli formálním chybám (např. zmeškaná lhůta) nebo slabé argumentaci v námitkách.	Zastupování u soudů a správních orgánů. Naši zkušení procesní právníci vás provedou celým správním řízením. Potřebujete zastoupení? Napište na office@arws.cz.
Vysoká pokuta za systémové selhání (např. nefunkční systém farmakovigilance – hlášení nežádoucích účinků).	Právní poradenství při nastavování systému. Pomůžeme vám zavést funkční a auditovatelný farmakovigilanční systém. Chcete konzultaci? Kontaktujte nás na office@arws.cz.
Nejistota ohledně právního statusu produktu (Je to lék? Doplněk stravy? Zdravotnický prostředek?).	Příprava komplexních právních stanovisek. Posoudíme váš produkt a jeho marketing a dáme vám jasné doporučení, jak minimalizovat riziko. Spojte se s námi na office@arws.cz.

Závěr: Nenechte kontrolu SÚKL řídit náhoda

Kontrola SÚKL je vážná věc, ale je předvídatelná. Zaměřuje se na dokumentaci (SOP), reklamu a provozní procesy. Každá z těchto oblastí se dá právně ošetřit a připravit.

Ať už u vás inspektoři SÚKL byli a zanechali vám protokol plný výhrad, nebo se na jejich možný příchod chcete zodpovědně připravit, jsme tu pro vás. Naši právníci mají s procesy SÚKL bohaté zkušenosti. Pro komplexní právní řešení na míru vaší společnosti nám napište na office@arws.cz a domluvte si konzultaci.

FAQ – Nejčastější právní dotazy ke kontrole SÚKL

• Jaký je přesně rozdíl mezi kontrolou SÚKL a SZPI u reklamy?
  SÚKL kontroluje reklamu na humánní léčivé přípravky. Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI) kontroluje reklamu na potraviny, kam spadají i doplňky stravy. Pozor, pokud v reklamě na doplněk stravy použijete léčebná tvrzení, může SÚKL zasáhnout kvůli podezření na propagaci neregistrovaného léčiva. Pokud řešíte tento problém, kontaktujte nás na office@arws.cz.
• Na co se SÚKL zaměřuje při kontrole e-shopu s léky?
  SÚKL kontroluje, zda zásilkový výdej provozuje schválená "kamenná" lékárna. Dále ověřuje, zda e-shop neprodává léky vázané na lékařský předpis a zda má na webu viditelné evropské logo pro ověření legálnosti. Kontroluje také, zda nejsou nabízeny neregistrované nebo padělané léky. Pokud řešíte compliance svého e-shopu, napište nám na office@arws.cz.
• Jaké jsou klíčové požadavky na vedení evidence návykových látek?
  Musíte vést přesnou evidenci (tzv. "opiátovou knihu"). Evidence musí obsahovat údaje o příjmu, výdeji, stavu zásob a musí být prováděna pravidelná inventura. Přípravky musí být uloženy v uzamykatelných kovových skříních. Jakékoliv nesrovnalosti jsou SÚKLem přísně postihovány. Pro revizi vaší evidence nás kontaktujte na office@arws.cz.
• Co vše musí obsahovat Standardní operační postup (SOP)?
  SOP musí být písemný dokument, který popisuje opakující se činnosti, kdo je za ně odpovědný a jak se o nich vedou záznamy. Musí pokrývat minimálně příjem léčiv, jejich skladování (včetně monitoringu teploty a exspirací), případnou úpravu, výdej a likvidaci nepoužitelných léčiv. Pro přípravu SOP na míru nám napište na office@arws.cz.
• Jaká je nejvyšší pokuta, kterou mi může SÚKL uložit?
  Sankce se liší. Za porušení zákona o regulaci reklamy může pokuta dosáhnout až 2 000 000 Kč. U závažných porušení zákona o léčivech (např. nelegální distribuce) mohou být sankce v řádech desítek milionů. SÚKL jen v roce 2022 udělil pokuty za více než 42 milionů Kč. Pokud vám hrozí správní řízení, okamžitě nás kontaktujte na office@arws.cz.
• Jsem jen malá ordinace, vztahují se na mě stejná pravidla?
  Ano. Zákon o léčivech a zákon o zdravotnických prostředcích nerozlišuje "malé" a "velké" poskytovatele, pokud jde o základní povinnosti. I soukromá ordinace musí správně skladovat léky (teplota, exspirace), mít dokumentaci k přístrojům (BTK, shoda) a vést řádné evidence. Riziko postihu je reálné. Pro audit vaší praxe nám napište na office@arws.cz.

Nechcete tenhle problém řešit sami? Advokátní kanceláři ARROWS věří více než 2000 klientů a jsme oceněni jako Právnická firma roku 2024. Podívejte se ZDE na naše reference a bude nám ctí pomoci vám při řešení vašeho problému. Poptávka je zdarma.