Zdravotnické právo pohledem roku 2026:

Legislativa ve zdravotnickém právu prochází zásadní proměnou. Čekají vás klíčové změny v digitalizaci, v čele s Evropským prostorem pro zdravotní data (EHDS), ale i nové povinnosti v zákoně o zdravotních službách a BOZP. V tomto článku zjistíte, jaké povinnosti musíte splnit a jak vám pomůžeme vyhnout se vysokým sankcím a rizikům.

Potřebujete s tématem poradit? Obraťte se na advokátní kancelář ARROWS na e-mail office@arws.cz nebo telefon +420 245 007 740. Váš dotaz rád zodpoví "JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D.,LL.M.", expert na dané téma.

Digitální revoluce ve zdravotnictví: Co je EHDS a proč se vás týká?

Evropský prostor pro zdravotní data (European Health Data Space, EHDS) je bezesporu největší legislativní změnou ve zdravotnictví pro nadcházející roky. Cílem tohoto nařízení EU je vytvořit jednotný rámec pro bezpečné a efektivní sdílení zdravotnických dat napříč členskými státy.

Tato revoluce stojí na dvou hlavních pilířích. Prvním je tzv. primární využití dat (MyHealth@EU), které umožní pacientům přístup k jejich datům a lékařům například nahlédnout do záznamů pacienta z jiné země EU nebo vydat e-recept platný v celé Evropě.

Druhým pilířem je sekundární využití dat (HealthData@EU). To umožní poskytování anonymizovaných a zabezpečených dat pro účely veřejného zdraví, vědecký výzkum, vývoj nových léků nebo trénování systémů umělé inteligence.

Tato změna má silný mezinárodní prvek, který ovlivní každého poskytovatele. Díky deset let budované síti ARROWS International jsme připraveni řešit právní dopady sdílení dat vašich pacientů nebo klientů napříč 27 členskými státy.Potřebujete právní analýzu dopadů EHDS na vaši organizaci? Kontaktujte nás na office@arws.cz.

Nová éra pro IT ve zdravotnictví: Povinné CE značení pro EHR systémy

Největší dopad pocítí technologické firmy, startupy a vývojáři softwaru pro zdravotnictví. EHDS totiž radikálně mění pravidla pro systémy elektronických zdravotních záznamů (EHR) a dokonce i pro mnohé wellness aplikace.

Až dosud byl software často vnímán jako služba. Nově bude drtivá většina těchto systémů muset projít procesem posouzení shody (conformity assessment) a získat CE značení, podobně jako je tomu dnes u zdravotnických prostředků.

Pro IT firmy to znamená nové a náročné povinnosti:

• Povinnost absolvovat automatizované testování interoperability.
• Příprava rozsáhlé technické a právní dokumentace.
• Povinná registrace softwaru v centrální databázi EU.

Pro mnoho, zejména menších, firem může být tento přechod likvidační, pokud jej podcení. Právníci ARROWS se specializují na právo IT i na regulaci zdravotnických prostředků. 

Jsme ideálním partnerem, který vás provede procesem posouzení shody, pomůže připravit veškerou dokumentaci a získá potřebné certifikáty pro váš software.Zjistěte, zda se na vaši aplikaci vztahuje CE značení. Neváhejte se obrátit na naši kancelář – office@arws.cz.

FAQ – Právní tipy k EHDS a datům

• Musí mít náš 15 let starý ambulantní software také CE značku?

Pravděpodobně ano, pokud bude připojen k národnímu kontaktnímu místu a bude sdílet data v rámci EHDS. Nařízení bude mít přechodná období, ale příprava je nutná ihned. Pro posouzení vašeho konkrétního softwaru nám napište na office@arws.cz.

• Co když data ukládáme na servery mimo EU?

To bude v režimu EHDS a GDPR velmi komplikované. Regulace klade extrémní důraz na bezpečnost a suverenitu dat. Přeshraniční předávání dat mimo EU bude podléhat ještě přísnější kontrole. Spojte se s námi na office@arws.cz a získejte právní řešení na míru pro vaše datové toky.

Změny pro poskytovatele: Kdo ponese odpovědnost za sdílená data?

Pro nemocnice, kliniky a ambulance přináší EHDS nejen nové možnosti, ale i nová rizika. Státy budou muset zřídit tzv. národní kontaktní místa pro sdílení dat  a speciální "subjekty pro přístup ke zdravotním údajům (HDAB) pro výzkum.

Poskytovatelé zdravotních služeb budou mít povinnost se k této infrastruktuře připojit. Tím ale vzniká klíčová právní otázka: Kde končí odpovědnost nemocnice a začíná odpovědnost státu?

Nařízení zmiňuje, že národní kontaktní místa budou působit v režimu společného správcovství (joint controllership) dle GDPR. To v praxi znamená sdílenou odpovědnost za data. Pokud dojde k úniku dat na úrovni státní infrastruktury, může být i poskytovatel, který data odeslal, brán částečně k odpovědnosti.

Bez jasně nastavených smluv a procesů se nemocnice vystavují riziku, že ponesou odpovědnost za chyby v systému, který samy nemohou plně ovlivnit. Naši právníci mají hluboké zkušenosti s GDPR a problematikou společného správcovství. Připravíme pro vás právní analýzu odpovědnostních vztahů v rámci EHDS a revidujeme vaše smlouvy s dodavateli IT systémů.

Potřebujete právní pomoc s nastavením odpovědnosti za data? Kontaktujte nás na office@arws.cz.

Povinnosti poskytovatelů: Jak často vás čeká externí klinický audit (EKA)?

Digitalizace není jedinou změnou. Poskytovatelé se musí připravit na významnou úpravu zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, s účinností od 1. ledna 2026. Tato změna se týká externích klinických auditů (EKA) u všech pracovišť, která využívají lékařské ozáření.

Dosud platila jednoduchá pětiletá lhůta pro všechny. Nově se intervaly diferencují podle míry rizika pracoviště:

• 5 let: Pracoviště radiační onkologie a léčby v nukleární medicíně.
• 6 let: Pracoviště výpočetní tomografie (CT), intervenční výkony.
• 7 let: Ostatní případy (např. běžné RTG, zubní rentgeny).

Ačkoliv ministerstvo deklaruje, že cílem je snížení zátěže, v praxi jde o novou administrativní past. Management si již nemůže pohlídat jednu lhůtu – musí každé své pracoviště správně právně zařadit do jedné ze tří kategorií. Chyba v klasifikaci znamená buď zbytečné náklady (příliš brzký audit), nebo riziko nelegálního provozu a vysokých pokut (prošvihnutý termín).

Ztrácíte se v nových lhůtách? Specialisté ARROWS provedou právní audit vašich pracovišť, zařadí je do správných kategorií a převezmou monitoring vašich zákonných lhůt pro EKA.

Chcete mít jistotu ve lhůtách pro EKA? Pro okamžité řešení vaší situace nám napište na office@arws.cz.

Jaká další rizika přináší novela zákona o zdravotních službách?

Kromě změn v auditech přináší komplexní novela zákona o zdravotních službách i další nové povinnosti, které cílí na posílení práv pacientů.

Pro poskytovatele jsou klíčové dvě oblasti. První je legislativní zakotvení nemocničních ombudsmanů. Zákon nově klade důraz na povinnost poskytovatelů efektivně řešit stížnosti a podněty pacientů přímo v nemocnicích.

Druhou změnou je přístup k dokumentaci. V případě náhlého přerušení činnosti poskytovatele (např. úmrtí lékaře v soukromé praxi) získají krajské úřady nová oprávnění, aby mohly dokumentaci převzít a zpřístupnit ji pacientům.

Povinnost efektivně řešit stížnosti vyžaduje jasně nastavené interní procesy. Právníci ARROWS pro vás připraví interní směrnice pro řešení stížností a postupy pro práci nemocničního ombudsmana, které ochrání vás i práva pacientů.Potřebujete připravit nové interní směrnice v souladu s novelou? Kontaktujte nás na office@arws.cz.

Nové povinnosti poskytovatelů a IT firem

Rizika a sankce	Jak pomáhá ARROWS
Nelegální uvedení EHR softwaru na trh EU kvůli chybějícímu CE značení.	Příprava kompletní dokumentace – zajistíme přípravu podkladů pro posouzení shody a registraci. Potřebujete pomoc s certifikací? Napište na office@arws.cz.
Pokuta za provedení EKA (externího klinického auditu) po novém zákonném termínu (např. po 6 letech u CT).	Právní audit a monitoring lhůt – pohlídáme termíny za vás a zajistíme soulad. Chcete ohlídat lhůty? Kontaktujte nás na office@arws.cz.
Sankce za nesprávně nastavené procesy pro nemocničního ombudsmana dle novely.	Vyhotovení interních směrnic – vytvoříme vám procesy na míru, které odpovídají zákonu. Pro přípravu směrnic se obraťte na office@arws.cz.
Odpovědnost za únik dat v rámci EHDS z důvodu nejasných smluvních vztahů (společné správcovství).	Právní analýza a revize smluv – definujeme vaši odpovědnost a ochráníme vás. Potřebujete revizi smluv? Napište na office@arws.cz.

Nové limity pro olovo a diisokyanáty: Týká se vás to?

Regulace se zpřísňuje i mimo digitální svět. Nová evropská směrnice (EU) 2024/869  přináší zásadní změny v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP).

Členské státy, včetně ČR, mají povinnost do 9. dubna 2026 implementovat do své legislativy nové, výrazně nižší expoziční limity pro olovo a jeho anorganické sloučeniny a také pro diisokyanáty.

To se netýká jen chemických provozů, ale i farmaceutických firem, výrobců zdravotnických prostředků a všech zaměstnavatelů, kde se tyto látky mohou vyskytovat.

Návrh směrnice navíc přináší komplexní právní problém. Navrhuje totiž výrazně přísnější biologické limity pro olovo u žen v reprodukčním věku. Pro zaměstnavatele je to právní past. Pokud nastaví různé limity, čelí žalobě pro diskriminaci. Pokud nastaví jednotný mírnější limit, riskují poškození zdraví zaměstnankyň.

Pro nadnárodní korporace je navíc klíčové sjednocení těchto pravidel napříč různými jurisdikcemi. Naši specialisté na pracovní právo a BOZP vám pomohou revidovat interní dokumentaci. Pro nadnárodní klienty zajistíme díky síti ARROWS International srovnání a implementaci povinností ve všech zemích, kde působí.

Na koho se můžete obrátit? 

Potřebujete revidovat směrnice BOZP dle nových limitů EU? Naši právníci jsou připraveni vám pomoci – napište na office@arws.cz.

Rizika v oblasti BOZP

Rizika a sankce	Jak pomáhá ARROWS
Vysoké pokuty od Inspektorátu práce za překročení nových expozičních limitů pro olovo.	Právní konzultace, které chrání před pokutami – provedeme revizi rizik na pracovišti. Chcete konzultaci? Napište na office@arws.cz.
Neplatné interní směrnice BOZP po transpozici směrnice EU (po dubnu 2026).	Revize a příprava směrnic a podkladů – aktualizujeme vaši dokumentaci, aby odpovídala právu EU. Pro revizi dokumentů nás kontaktujte na office@arws.cz.
Prohrané soudní spory se zaměstnanci kvůli poškození zdraví (např. diskriminační limity).	Zastupování u soudů a správních orgánů – hájíme vaše zájmy v případě sporů. Potřebujete zastoupení? Obraťte se na office@arws.cz.

FAQ – Právní tipy k BOZP a novelám

• Kdy přesně musíme mít implementovány nové limity pro diisokyanáty?

Směrnice EU musí být v ČR implementována do 9. dubna 2026. Od tohoto data (nebo dle přechodných ustanovení zákona) musíte limity dodržovat. Doporučujeme začít s přípravou interních auditů ihned. Pro pomoc s auditem nám napište na office@arws.cz.

• Jsme malá ambulance s jedním RTG. Týkají se nás také nové lhůty EKA?

Ano. Pokud provozujete rentgen, spadáte pod novou lhůtu 7 let. Paradoxně si tak finančně polepšíte, protože audit budete provádět méně často než dosud (po 5 letech). Pro potvrzení vaší kategorie nás kontaktujte na office@arws.cz.

Finanční tlak roste: Jak v tom obstát?

Chápeme, že všechny tyto nové legislativní povinnosti přicházejí v tu nejméně vhodnou dobu. Návrhy úhradové vyhlášky pro nadcházející období jsou pro mnoho poskytovatelů likvidační.

Management nemocnic a klinik čelí enormnímu tlaku kvůli snižování základní sazby CZ-DRG, tlaku na jednodenní chirurgii bez ohledu na stav pacienta a sjednocování úhrad směrem dolů.

Víme, že bojujete o každou korunu. Právě proto si nemůžete dovolit platit milionové pokuty za prošvihnutý EKA, prohraný pracovní spor nebo nelegální software kvůli chybějící CE značce. Právní prevence v tomto světle není náklad, ale klíčový nástroj ochrany vašeho zisku.

Právníci ARROWS mají zkušenosti ze stovek dohadovacích řízení se zdravotními pojišťovnami a denně se věnují ochraně financí našich klientů.

Zabezpečte své finance před zbytečnými právními náklady. Spojte se s námi na office@arws.cz.

Proč si pro řešení těchto změn vybrat ARROWS?

Nadcházející legislativní změny přináší komplexní výzvy, které zasahují IT právo (EHDS), specifické zdravotnické regulace (EKA) i korporátní a pracovní právo (BOZP). Potřebujete partnera, který má přesah a zvládne všechny tyto oblasti pod jednou střechou.

Naše zkušenosti jsou postaveny na dlouhodobé péči o více než 150 akciových společností a 250 s.r.o. Rozumíme potřebám managementu, rychlosti a vysoké kvalitě služeb, kterou od své advokátní kanceláře očekáváte.

Pro naše klienty jsme také byznys partnerem. Rádi si poslechneme vaše podnikatelské nápady a aktivně propojujeme naše klienty, pokud vidíme investiční nebo obchodní příležitosti.

Ať už řešíte přípravu na EHDS, revizi směrnic BOZP nebo potřebujete zastoupení při jednání s pojišťovnou, naši právníci jsou připraveni vám pomoci – napište na office@arws.cz.

FAQ – Nejčastější právní dotazy ke zdravotnickému právu

1. Co je hlavní změnou, kterou přináší EHDS pro běžnou nemocnici?

Hlavní změnou je povinnost připojit se k národní datové infrastruktuře a sdílet data pacientů (pro účely léčby v EU) a zároveň potenciálně poskytovat data pro výzkum. To s sebou nese nové technické povinnosti a komplexní otázky odpovědnosti za data. Pro analýzu dopadů na vaši nemocnici nás kontaktujte na office@arws.cz.

2. Jsme výrobce zdravotnických prostředků. Týkají se nás nové limity pro olovo?

Ano, pokud vaši zaměstnanci při výrobě, manipulaci nebo v laboratoři přicházejí do styku s olovem nebo jeho sloučeninami. Budete muset do dubna 2026 revidovat své limity na pracovišti, interní směrnice BOZP a možná i procesy. Pro revizi vaší BOZP dokumentace nám napište na office@arws.cz.

3. Vyvíjíme jen malou wellness aplikaci pro sledování spánku. Vztahuje se na nás také CE značení?

Potenciálně ano. Nařízení EHDS zmiňuje i wellness aplikace. Rozhodující bude, jaká data aplikace sbírá a jakým způsobem je zpracovává. Pokud aplikace spadá pod definici, bude muset mít CE značku a být registrována v databázi EU. Neriskujte postih a nechte si vaši aplikaci právně posoudit. Napište nám na office@arws.cz.

4. Co když nestihneme připravit interní procesy pro nemocničního ombudsmana?

Pokud novela zákona tuto povinnost zakotví, její neplnění bude porušením zákona. To vás vystavuje riziku sankcí ze strany správních orgánů (např. krajský úřad) a zhoršení pozice v případných sporech s pacienty. Přípravu směrnic neodkládejte. Kontaktujte nás na office@arws.cz.

5. Naše IT oddělení tvrdí, že náš nemocniční software je v souladu. Jak to ověří právník?

IT oddělení posuzuje technickou funkčnost, právník posuzuje právní soulad (compliance). Právník ověří, zda máte správně nastavené smlouvy s dodavatelem softwaru, zda software splňuje požadavky GDPR a EHDS na ochranu dat, a zda máte pokrytou odpovědnost za případný únik dat. Pro právní audit vašich IT smluv nám napište na office@arws.cz.

6. Proč se v článku mluví o úhradové vyhlášce, když je to finanční, nikoli právní věc?

Protože finanční tlak přímo ovlivňuje právní riziko. Když jsou marže minimální, nemůžete si dovolit žádné pokuty za nedodržení legislativy (EKA, BOZP, GDPR). Právní prevence je v takové situaci klíčový nástroj pro ochranu zisku. Naši právníci rozumí byznysu i právu. Spojte se s námi na office@arws.cz.