Nelegální léčivo? 5 signálů, že by mohl váš produkt přitáhnout kontrolu

JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
18.3.2026 | ARROWS advokátní kancelář

Provozujete lékárnu, distribuci léčiv nebo jsou léčiva a zdravotnické prostředky součástí vašeho podnikání? Pak je zásadní vědět, na co se Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) i další dozorové orgány zaměřují. Váš byznys se nachází v jednom z nejpřísněji regulovaných prostředí, kde detaily rozhodují mezi legálním provozem a pokutou v řádech milionů korun. V tomto článku se dozvíte, jaké konkrétní signály mohou vzbudit pozornost regulátorů a jak poznat, že je váš produkt či postup v ohrožení.

Ilustrativní snímek zachycuje specialistu při konzultaci ohledně kontrolu SÚKL.

Rychlé shrnutí

  • Nelegální léčivo není jen padělek, ale z pohledu zákona jde o cokoliv, co porušuje pravidla zákona o léčivech.
  • SÚKL a další orgány aktivně monitorují webové stránky, sociální sítě a obchodní činnost, přičemž kontrola může přijít bez varování.
  • Mezi nejčastější signály pro kontrolu patří prodej neregistrovaných přípravků, nelegální distribuční kanály a manipulace s ochrannými prvky.
  • Právníci z ARROWS advokátní kanceláře řeší tato regulatorní rizika denně a mohou vám pomoci s auditem vašeho postupu.

Co se skrývá pod pojmem nelegální zacházení s léčivy

Když slyšíme termín nelegální léčivo, veřejnost si často představí padělek či nákup na černém trhu. Realita pro podnikatele je však složitější. Z právního hlediska může být problémem i zcela originální léčivo, které však není v České republice registrováno, nebo léčivo, s nímž je nakládáno v rozporu se zákonem. Může jít například o prodej prostřednictvím kanálů, které zákon neumožňuje, nebo o vývoz léčiv ohrožující jejich dostupnost pro české pacienty.

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, stanovuje striktní pravidla pro to, jakým způsobem se léčiva smějí na trh uvádět, distribuovat a vydávat. Porušení těchto pravidel vás vystavuje riziku postihu, a to bez ohledu na to, zda jste jednali v dobré víře. V praxi si řada podnikatelů neuvědomuje, že i zdánlivě drobná rozhodnutí mohou mít závažné právní důsledky.

SÚKL provádí systematický dozor, který zahrnuje i sledování internetových stránek, e-shopů a sociálních sítí. Právníci z ARROWS advokátní kanceláře se s těmito problémy setkávají pravidelně a umí identifikovat riziková místa (compliance gaps), která by jinak vedla k zahájení řízení o přestupku. Je proto důležité znát následujících pět signálů, které regulátoři bedlivě sledují.

Signál číslo 1: Prodej neregistrovaných léčivých přípravků

Častou chybou je situace, kdy podnikatel začne na český trh uvádět léčivý přípravek, který není v České republice registrován. Může jít o léčivo legální v zahraničí, ale bez platné registrace pro český trh. Pouhý fakt, že jde o originální balení s cizojazyčnou etiketou, neznamená, že je prodej v ČR legální.

Zákon o léčivech stanovuje zásadu, že v České republice se smějí používat pouze registrované léčivé přípravky. Pokud tuto podmínku nedodržíte a uvádíte neregistrované léčivo na trh, dopouštíte se přestupku. SÚKL při kontrole ověřuje registraci v databázi a absence registrace nebo povolení specifického léčebného programu vede k sankcím.

Registrace léčiva garantuje, že přípravek prošel hodnocením bezpečnosti, účinnosti a jakosti. Prodejem neregistrovaného léčiva na sebe prodejce přebírá enormní riziko. Nejenže hrozí pokuta až do výše 20 milionů korun, ale v případě poškození zdraví může prodejce čelit i trestněprávní odpovědnosti.

Související otázky

1. Jak ověřím, zda je léčivo registrované?
Registrovaný léčivý přípravek má přidělen kód SÚKL a je zapsán v databázi léčiv dostupné na webu SÚKL. Na obalu musí být uvedeno registrační číslo.

2. Platí automaticky registrace z jiné země EU?
Ne automaticky. Pokud má lék tzv. centralizovanou registraci (EU), platí i v ČR. Pokud má však pouze národní registraci v jiném členském státě, nesmí být v ČR volně prodáván bez příslušného schválení SÚKL.

3. Mohu prodávat léčivo zakoupené v EU v původním obalu?
Bez příslušného povolení k distribuci a případně povolení k souběžnému dovozu nikoliv. Léčivo uváděné na český trh musí mít zpravidla obal a příbalovou informaci v českém jazyce.

Signál číslo 2: Obchod mimo oficiální distribuční kanály

Druhý signál, který regulátoři pečlivě sledují, je prodej léčiv mimo schválené distribuční řetězce. To zahrnuje prodej mezi pacienty, prodej přes neautorizované inzertní portály nebo nelegální zásilkový výdej.

V České republice platí zásadní pravidlo pro online prodej. Prostřednictvím zásilkového výdeje (e-shopu) lze vydávat pouze léčivé přípravky, které nejsou vázány na lékařský předpis. Léčiva na předpis (Rx) nelze pacientům zasílat poštou ani kurýrem, musí být vydána osobně v lékárně.

Nabídka léčiv na platformách jako online bazary či inzertní servery je nelegální činností. Provozovatelé lékáren, kteří chtějí provozovat zásilkový výdej, musí tuto činnost oznámit SÚKL nejpozději 15 dní před jejím zahájením. SÚKL pravidelně kontroluje e-shopy a zaměřuje se na to, zda nabízejí pouze povolený sortiment.

Právníci z ARROWS advokátní kanceláře zajišťují právní podporu při nastavování e-shopů lékáren a zastupují klienty ve správních řízeních. Správné nastavení obchodních podmínek a procesů je klíčové pro předejití sankcím.

Související otázky

1. Mohu na e-shopu nabízet léky na předpis?
Ne, zásilkový výdej léků vázaných na lékařský předpis je v ČR zakázán. Můžete umožnit pouze rezervaci léku na předpis (eRecept) s následným osobním odběrem v lékárně.

2. Co je to zásilkový výdej?
Jde o výdej léčivých přípravků na základě objednávky zásilkovým způsobem (internet, telefon). Tuto činnost mohou vykonávat pouze schválené kamenné lékárny po ohlášení SÚKL.

3. Jaká je sankce za nelegální prodej léků na inzertním serveru?
Pro fyzickou osobu jde o přestupek se sankcí v řádech desítek až stovek tisíc korun. Pokud by činnost vykazovala znaky neoprávněného podnikání ve větším rozsahu, může jít o trestný čin.

Signál číslo 3: Manipulace s ochrannými prvky

V rámci boje proti padělkům (směrnice FMD) musí mít většina léčivých přípravků na obalu ochranné prvky. Jedná se o jedinečný identifikátor ve formě 2D matrix kódu a prostředek proti manipulaci s obalem. Tento systém umožňuje ověřit pravost každého jednotlivého balení.

Pokud v lékárně nebo distribuci dojde k situaci, kdy ochranné prvky chybí, jsou porušeny nebo systém při ověření hlásí chybu, vzniká podezření. SÚKL při inspekcích kontroluje dodržování povinnosti ověřovat a vyřazovat kódy ze systému (dekomisioning). Manipulace s těmito kódy nebo jejich ignorování je závažným přestupkem.

Distributorům a lékárnám hrozí sankce, pokud neplní své povinnosti v rámci systému ověřování pravosti léčiv. Padělky léčiv se často vyznačují právě neplatnými nebo duplicitními kódy, proto je funkční ověřování nezbytné.

Související otázky

1. Co dělat, když systém hlásí alert?
Lékárník musí postupovat dle pokynů SÚKL a systému pro správu úložiště. Léčivo se nesmí vydat pacientovi, musí se izolovat a je nutné vyšetřit příčinu alertu ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci.

2. Hrozí mi pokuta za neúmyslné nevytřízení kódu?
Ano, lékárny i distributoři mají zákonnou povinnost kódy ověřovat a vyřazovat. Systematické chyby mohou vést k pokutě.

Signál číslo 4: Ohrožení dostupnosti a re-export léčiv

Vývoz léčiv z ČR do zahraničí (re-export) je citlivým tématem, které je omezeno nutností zajistit dostupnost péče pro české pacienty. Od roku 2024 platí zpřísněná pravidla v zákoně o léčivech. Ta ukládají distributorům i držitelům registrace specifické povinnosti při výpadcích léků.

Signálem pro SÚKL je situace, kdy distributor vyváží léčiva označená jako přípravky s omezenou dostupností. Pokud distributor vyveze lék, jehož vývoz je aktuálně zakázán nebo omezen opatřením obecné povahy, dopouští se závažného přestupku. SÚKL a Ministerstvo zdravotnictví sledují toky léčiv velmi podrobně.

Distributoři také nesmí upřednostnit vývoz před dodávkami pro české lékárny v rozsahu, který by ohrozil dostupnost péče. Právníci ARROWS pomáhají distributorům nastavit vnitřní kontrolní mechanismy (compliance), aby nedocházelo k porušování zákazů vývozu.

Související otázky

1. Je re-export vždy nelegální?
Není. Pokud lék není na seznamu léčiv s omezenou dostupností a distributor splní všechny oznamovací povinnosti vůči SÚKL, je vývoz v rámci EU možný.

2. Jaké jsou sankce za vývoz zakázaného léku?
Pokuty za porušení zákazu vývozu nebo nesplnění povinnosti dodávek českým pacientům se pohybují v milionech korun, u závažných případů až do výše 20 milionů Kč.

3. Může lékárna prodávat léky distributorovi za účelem vývozu?
Lékárna smí vydávat léčiva pouze pacientům nebo jiným poskytovatelům zdravotních služeb, nikoliv distributorům za účelem dalšího prodeje.

Signál číslo 5: Nezákonná reklama na léčiva

Pátým rizikovým signálem je reklama, která podléhá přísné regulaci dle zákona o regulaci reklamy. Dozorovým orgánem je SÚKL a pokuta může dosáhnout až 5 milionů korun. Mezi nejčastější prohřešky patří reklama na léky na předpis zaměřená na širokou veřejnost, což je přísně zakázáno.

Dalším problémem jsou nepovolená zdravotní tvrzení a zaměňování doplňků stravy s léčivy. Pokud propagujete doplněk stravy a přisuzujete mu léčebné účinky, porušujete zákon, protože doplňky stravy léčit nesmí.

SÚKL aktivně monitoruje média i internet. ARROWS advokátní kancelář provádí revize marketingových materiálů, webových stránek a kampaní, aby byly v souladu se zákonem a nevystavovaly klienta riziku sankce.

Související otázky

1. Mohu na sociálních sítích propagovat lék na hubnutí, který je na předpis?
Ne, to je přísně zakázáno. Reklama na Rx přípravky smí cílit pouze na odborníky, tedy lékaře a lékárníky.

2. Jaká hrozí pokuta za klamavou reklamu?
Až 5 milionů korun, v závislosti na závažnosti a dopadu reklamy.

3. Jaký je rozdíl mezi reklamou na lék a doplněk stravy?
U léku lze uvádět schválené léčebné indikace. U doplňku stravy nelze uvádět, že léčí nebo předchází nemoci, povoleny jsou jen schválená zdravotní tvrzení dle předpisů EU.

Jaké sankce a pokuty hrozí

Pokud SÚKL nebo jiný orgán zjistí porušení zákona, následuje správní řízení. Výše pokut je stanovena zákonem o léčivech a zákonem o regulaci reklamy a odvíjí se od závažnosti deliktu.

Přehled maximálních sazeb pokut:

  • Až 20 000 000 Kč za nejzávažnější přestupky, jako je zacházení s léčivy bez povolení nebo nelegální vývoz.
  • Až 5 000 000 Kč za porušení pravidel pro reklamu na léčivé přípravky.
  • Až 2 000 000 Kč za méně závažná porušení evidenčních povinností.

Kromě finančních sankcí hrozí i zákaz činnosti, pozastavení povolení k distribuci či provozování lékárny a stažení přípravku z trhu. V případě podezření na trestný čin řeší věc orgány činné v trestním řízení, což může mít pro podnikatele fatální následky.

Riziko

Sankce (horní hranice)

Role advokátní kanceláře ARROWS

Prodej neregistrovaného léčiva

Pokuta až 20 mil. Kč

Právní analýza portfolia.

Nelegální vývoz (ohrožení dostupnosti)

Pokuta až 20 mil. Kč

Compliance audit distribučních procesů.

Nezákonná reklama

Pokuta až 5 mil. Kč

Revize marketingových textů a kampaní.

Nelegální zásilkový výdej

Pokuta až 20 mil. Kč

Nastavení podmínek e-shopu v souladu se zákonem.

Manipulace s 2D kódy (FMD)

Pokuta až 20 mil. Kč

Poradenství v oblasti FMD.

Jak se ochránit v praxi

Prevence je vždy levnější než řešení následků kontroly. Právní prostředí v oblasti farmacie je komplexní a dynamické.

  1. Nechte si prověřit své procesy, smlouvy a sortiment odborníky formou compliance auditu.
  2. Zaměstnanci lékáren i distribuce musí znát aktuální pravidla pro výdej a zacházení s kódy FMD.
  3. Mějte v pořádku veškerá povolení, provozní řády, reklamační řády a evidence skladových zásob.
  4. V případě nejasností nebo zahájené kontroly nekomunikujte bez právní porady.

Právníci ARROWS advokátní kanceláře se specializují na farmaceutické právo a pomáhají klientům nastavit podnikání tak, aby bylo bezpečné a v souladu s legislativou.

Role SÚKL a dalších regulačních orgánů

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) je hlavním dozorovým orgánem. Provádí inspekce u výrobců, distributorů i v lékárnách a má pravomoc ukládat pokuty.

Spolupracuje však s dalšími orgány:

  • Celní správa kontroluje .
  • Policie ČR řeší trestnou činnost, jako jsou padělky či výroba drog.
  • Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI) kontroluje .

Závěr

Problematika nelegálních léčiv a dodržování zákona o léčivech je rizikovým prostředím pro každého podnikatele v oboru. Hranice mezi legálním obchodem a správním deliktem může být tenká, zejména v oblasti reklamy nebo re-exportu. Pět signálů popsaných v tomto článku představuje nejčastější důvody vysokých pokut.

Pokud si nejste jisti, zda váš provoz splňuje všechny aktuální požadavky, je čas kontaktovat odborníky. ARROWS advokátní kancelář nabízí zázemí silného právního týmu s pojištěním odpovědnosti a v případě potřeby vám poskytne odbornou konzultaci na office@arws.cz.

FAQ – Nejčastější právní dotazy

1. Co dělat, když mi přijde oznámení o zahájení kontroly ze SÚKL?
Zachovejte klid, ale jednejte rychle. Kontaktujte svého právního zástupce, připravte požadovanou dokumentaci a spolupracujte s inspektory, ale neposkytujte informace nad rámec zákonné povinnosti bez konzultace.

2. Je legální, aby lékárna měla profil na sociálních sítích?
Ano, lékárna může mít profil na sociálních sítích. Musí si však dát velký pozor na obsah příspěvků, nesmí zde propagovat léky na předpis a reklama na volně prodejné léky musí splňovat zákonné náležitosti.

3. Může mi SÚKL zavřít lékárnu?
V krajním případě ano. SÚKL může pozastavit činnost nebo zrušit povolení k poskytování lékárenské péče, pokud zjistí závažné a opakované porušování zákona, které ohrožuje veřejné zdraví.

4. Jak poznám, že jde o doplněk stravy a ne o lék?
Lék má na obalu registrační číslo SÚKL a v příbalové informaci uvedeno, že jde o léčivý přípravek. Doplněk stravy je potravina a musí nést označení "doplněk stravy".

Upozornění: Informace obsažené v tomto článku mají pouze obecný informativní charakter a slouží k základní orientaci v problematice dle právního stavu k roku 2026. Ačkoliv dbáme na maximální přesnost obsahu, právní předpisy a jejich výklad se v čase vyvíjejí. Jsme ARROWS advokátní kancelář, subjekt zapsaný u České advokátní komory (náš orgán dohledu), a pro maximální bezpečí klientů jsme pojištěni pro případ profesní odpovědnosti s limitem 400.000.000 Kč. Pro ověření aktuálního znění předpisů a jejich aplikace na vaši konkrétní situaci je nezbytné kontaktovat přímo ARROWS advokátní kancelář (office@arws.cz). Neneseme odpovědnost za případné škody vzniklé samostatným užitím informací z tohoto článku bez předchozí individuální právní konzultace.

Čtěte také