Právní limity v regulaci reklamy pro zdravotnické subjekty

Řešíte, jak legálně propagovat konopné produkty, ať už jste farmaceutická firma, distributor, nebo provozovatel e-shopu? Víte, že hranice mezi přípustnou informací a nezákonnou reklamou je v této oblasti nesmírně tenká, a její překročení může vést k vysokým pokutám a poškození reputace. V tomto článku najdete konkrétní odpovědi, jak se v tomto právním prostředí bezpečně orientovat, chránit své podnikání a využít pouze povolené nástroje pro marketing.

Potřebujete s tématem poradit? Obraťte se na advokátní kancelář ARROWS na e-mail office@arws.cz nebo telefon +420 245 007 740. Váš dotaz rád zodpoví "JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D.,LL.M.", expert na dané téma.

Jak se orientovat v legislativním labyrintu: Kde leží hranice pro léčebné konopí?

Právní rámec pro konopné produkty je roztříštěný a dynamicky se mění, což vytváří pro podnikatele značné riziko. Klíčem k úspěšné marketingové strategii je proto správná klasifikace vašeho produktu, protože pro každou kategorii platí jiná pravidla a dohled nad nimi vykonávají odlišné orgány.

Léčebné konopí jako léčivý přípravek

První a nejpřísněji regulovanou kategorií je konopí pro léčebné použití, které je podle zákona o léčivech klasifikováno jako humánní léčivý přípravek. Jeho distribuce a výdej jsou striktně upraveny vyhláškou č. 236/2015 Sb., a jsou vázány výhradně na lékařský předpis. 

Předepisování je navíc omezeno pouze na úzký okruh diagnóz, jako je chronická bolest nebo roztroušená skleróza, a na lékaře se specifickou specializovanou způsobilostí, například z klinické onkologie nebo neurologie.   

S touto složitou regulací se naši právníci z advokátní kanceláře ARROWS setkávají prakticky denně a dokáží klientům pomoci s celým procesem od správného nastavení distribuce až po vypracování potřebné dokumentace. Pro okamžité řešení vaší situace nám napište na office@arws.cz.

Nevíte si s daným tématem rady?

Psychomodulační látky a technické konopí (do 1 % THC)

Legislativa v České republice se neustále vyvíjí. Příkladem je nový zákon o psychomodulačních látkách, který platí  od 1. ledna 2025. Ten zavádí novou, regulovanou kategorii takzvaného nízkopotentního konopí, jehož obsah THC nepřesahuje 1 %. Ačkoliv tento zákon přináší legalizaci a uvolňuje trh, zároveň zavádí explicitní a úplný zákaz reklamy pro tyto produkty.   

CBD produkty jako doplňky stravy a kosmetika

Pokud CBD produkty nejsou klasifikovány jako léčiva, mohou být označeny například jako potraviny, doplňky stravy nebo kosmetika. V takovém případě už jejich reklamu nedohlíží Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), nýbrž Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI). 

Tento roztříštěný dohled je příčinou významného právního rizika. Podnikatel, který se řídí pravidly SZPI pro doplňky stravy, aniž by si uvědomil, že jeho produkt je klasifikován jako léčivo, může vážně porušit přísnější pravidla SÚKL s potenciálně likvidačními pokutami.   

Naši právníci jsou připraveni vám pomoci, ať už s právní analýzou vašeho produktu, nebo s nastavením správné marketingové a prodejní strategie, která bude v souladu s platnou legislativou. Potřebujete právní pomoc? Kontaktujte nás na office@arws.cz.

Reklama, nebo informace? Kde se skrývá právní riziko?

Právní limity pro propagaci léčebného konopí a s ním souvisejících produktů jsou definovány především zákonem o regulaci reklamy. Ten zavádí přísná pravidla, která je nutné beze zbytku dodržet, aby se firma vyhnula vysokým sankcím.

Na koho se můžete obrátit?

Absolutní zákaz: Proč je reklama na léčebné konopí pro veřejnost tabu?

Zákon o regulaci reklamy jednoznačně zakazuje jakoukoli reklamu na humánní léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis. Tento zákaz platí bez výjimky a jakékoli jeho porušení je Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) přísně postihováno. V posledních letech SÚKL udělil mnoho pokut za propagaci intravenózních infuzí vitaminu C, které jsou také vázány na předpis. Pokuty za tento typ přestupku se pohybovaly v řádu stovek tisíc korun, což ukazuje, že se nejedná o teoretické, nýbrž o velmi reálné a finančně náročné riziko.   

Co se smí a co ne: Jak se pohybovat v šedé zóně?

Přísný zákaz reklamy neznamená, že je zakázána jakákoliv komunikace. Právní předpisy rozlišují mezi reklamou a edukačními, či informačními údaji o lidském zdraví. Takové údaje nejsou považovány za reklamu, pokud neobsahují žádný přímý, ani nepřímý odkaz na konkrétní léčivý přípravek. Dále je zásadní, aby veškeré informace obsažené v reklamě odpovídaly souhrnu údajů o přípravku (SPC), tedy dokumentu určenému pro odborníky.   

Pravidla zakazují také klamavá a zavádějící tvrzení. Reklama nesmí například vyvolávat dojem, že porada s lékařem není potřebná, nebo naznačovat, že se po užití přípravku obecně zlepší zdravotní stav. Úplně zakázáno je také používání takzvaného motivu strachu, tedy naznačování, že by se zdraví mohlo zhoršit, pokud by jedinec přípravek nepoužil.   

Odborné judikáty a svoboda slova: Co se z nich můžeme naučit?

Soudní praxe ukazuje, že rozhodující není to, jaký název dáte svému produktu, ale jeho skutečný účel. Příkladem je judikát, kde soud posuzoval výrobek označený jako „sběratelský předmět“. Přestože výrobce produkt označil tímto způsobem, soud jej na základě odborných posudků kvalifikoval jako    

bylinný výrobek určený ke kouření, což je v rozporu se zákonem. Tento případ dokonale ilustruje, jak se dozorové orgány snaží postihovat obcházení zákona v takzvané „šedé zóně“ a že se vždy zaměří na faktický účel produktu, nikoli na jeho formální označení.    Naši právníci jsou připraveni vám pomoci – napište na office@arws.cz.

Na druhou stranu, i v přísně regulovaném prostředí existují limity. Tento princip potvrdil Ústavní soud, který zrušil trest za šíření toxikomanie ve věci magazínu Legalizace. Soud tím poukázal na důležitost ochrany svobody slova a tisku, což v praxi znamená, že informační obsah, který má edukační charakter a nevyzývá přímo k trestné činnosti, by neměl být kriminalizován.   

Nevíte si s daným tématem rady?

Právní tipy k reklamě a informacím

Kontrola obsahu marketingu je nezbytná. Je třeba, aby vaše texty neobsahovaly léčebná tvrzení a nesměly odkazovat na konkrétní léčivé přípravky. Naši právníci vám s tím rádi pomohou. Neváhejte se obrátit na naši kancelář – office@arws.cz.

Lze v reklamě uvádět recenze uživatelů?

Recenze klientů jsou z pohledu práva považovány za formu reklamy a stejně jako veškerý marketingový obsah, nesmí obsahovat nepovolená tvrzení. Je nutné je právně prověřit, aby nedošlo k porušení zákona. Spojte se s námi na office@arws.cz a získejte právní řešení na míru.

Můžeme pro propagaci využít influencery?

V reklamě na zdravotnické prostředky je výslovně zakázáno odvolávat se na doporučení vědců, zdravotnických pracovníků či celebrit. Stejně tak je tomu i u léčiv. Spolupráce s influencery by měla být vždy právně ošetřena tak, aby nevznikla objektivní odpovědnost za nelegální obsah.    

Zajistěte si právní jistotu – kontaktujte nás na office@arws.cz.

 

Jak předejít pokutám a sporům

Riziko k řešení a potenciální problémy a sankce	Jak pomáhá ARROWS
Reklama na léčivý přípravek na předpis cílící na veřejnost. Pokuta od SÚKL až 5 000 000 Kč. Nařízení okamžitého stažení reklamy.	Právní audit marketingových kampaní a příprava interních směrnic. Potřebujete prověřit svou reklamu? Napište na office@arws.cz.
Použití neschválených léčebných tvrzení pro doplňky stravy. Kontroly a pokuty od SZPI. Riziko klamání spotřebitele.	Revize reklamních textů, webového obsahu a obalů produktů. Chcete mít jistotu, že vaše tvrzení jsou v souladu se zákonem? Napište na office@arws.cz.
Nedodržení formálních náležitostí reklamy. Pokuty za chybějící povinné údaje. Rozpor informací se souhrnem údajů o přípravku (SPC).	Revize smluv s marketingovými agenturami a příprava checklistů pro marketingový tým. Zajistěte si právní jistotu – kontaktujte nás na office@arws.cz.
Odpovědnost za obsah vytvořený zaměstnanci či influencery. Pokuty za pochybení jednotlivců v rámci objektivní odpovědnosti firmy. Poškození reputace značky.	Odborná školení pro zaměstnance a vedení včetně certifikátu a příprava smluv s influencery. Chcete proškolit svůj tým a nastavit pravidla? Napište nám na office@arws.cz.

 

Kdo dohlíží a jaké hrozí pokuty? Opatrnost se vyplácí.

Dozor nad regulací reklamy je rozdělen mezi několik státních institucí. Jak již bylo zmíněno, Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dohlíží na reklamu léčiv a zdravotnických prostředků , zatímco Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI) kontroluje reklamu potravin a doplňků stravy. 

Porušení právních předpisů může vést k uložení značných sankcí. U právnických osob se pokuty pohybují od 500 000 do 5 000 000 Kč. SÚKL navíc udělil jen za jeden rok (2023) pokuty v souvislosti s reklamou na léčiva za více než 4,5 milionu korun.  

Právní termín: Objektivní odpovědnost

Jedním z nejzásadnějších právních konceptů, který podnikatelé musí znát, je objektivní odpovědnost. Tento princip znamená, že právnická osoba nese odpovědnost za spáchaný přestupek, aniž by muselo být prokázáno její zavinění. Jediný způsob, jak se této odpovědnosti zprostit, je prokázat, že společnost vynaložila veškeré úsilí, které bylo možné požadovat, aby protiprávnímu jednání zabránila. 

Tento princip posouvá břemeno důkazu na stranu firmy, což klade enormní důraz na prevenci, vnitřní směrnice a proaktivní právní audit. Znamená to, že nestačí jen nevědět o nezákonném jednání, je nutné mít nastavené systémy, které mu aktivně předcházejí.

Právní tipy pro minimalizaci rizik

• Co se stane při kontrole?
• Kontrolní orgán může nařídit okamžité ukončení nebo odstranění reklamy a požadovat součinnost. Proces obvykle zahrnuje protokol o kontrole a možnost podání námitek. Naši právníci jsou připraveni vám pomoci při zastupování u správních orgánů – napište na office@arws.cz.
• Může se právnická osoba pokutě vyhnout?
• Ano, ale je k tomu nutné prokázat, že firma měla zavedené systémy a procesy pro dodržování regulace, jako jsou interní směrnice, odborná školení pro marketingové a právní týmy. Naši právníci vám s tím rádi pomohou. Neváhejte se obrátit na naši kancelář – office@arws.cz.

Přes hranice: Proč je mezinárodní rozměr klíčový?

V prostředí globálního obchodu je důležité si uvědomit, že legislativa týkající se konopí a jeho reklamy se v různých zemích diametrálně liší. Co je legální a přípustné v Česku, může být přísně zakázáno v zahraničí, a to nejen z pohledu reklamy, ale i samotné držby, prodeje nebo cestování s těmito produkty. Příkladem je Slovensko, kde ačkoliv došlo k legalizaci CBD, jakákoli míra THC je stále nelegální.   

ARROWS je advokátní kancelář, která působí v rámci sítě ARROWS International, kterou budovala více než 10 let. Díky této síti, která zahrnuje přes 70 zemí po celém světě, naši právníci denně řeší problematiku s mezinárodním prvkem, a to i v oblasti farmaceutického a zdravotnického práva. 

Pro podniky expandující do zahraničí je nezbytné mít partnera, který rozumí lokálním specifikům. Kromě právních služeb umíme naše klienty propojovat mezi sebou v případě, že mají zajímavé investiční, nebo obchodní příležitosti.   

Na koho se můžete obrátit?

Jak si zajistit právní jistotu a klid v podnikání?

Propagace konopných produktů je v České republice složitá, ale ne nemožná. Jak tento článek ukazuje, nejdůležitější je pochopit dynamiku legislativního prostředí, tenkou hranici mezi informací a reklamou a důsledky objektivní odpovědnosti. Investice do prevence – tedy do právního auditu marketingových kampaní, přípravy interních směrnic, revize smluv a odborného školení zaměstnanců – se prokazatelně vyplácí mnohem více než hašení požárů po udělení pokut.

Naši právníci z advokátní kanceláře ARROWS mají s touto problematikou bohaté zkušenosti a běžně řeší komplexní právní otázky pro široké spektrum klientů. Díky našim dlouholetým zkušenostem z poskytování dlouhodobých služeb našim klientům si zakládáme na rychlosti a vysoké kvalitě. Neváhejte nás kontaktovat a domluvit si konzultaci. Napište na office@arws.cz a zajistěte si právní jistotu, abyste se mohli soustředit na růst svého byznysu.

FAQ – Nejčastější právní dotazy k propagaci konopných produktů

1. Jaký je rozdíl mezi léčebným konopím a CBD produkty z e-shopu?

Léčebné konopí je podle zákona humánní léčivý přípravek, jehož prodej je vázán na lékařský předpis a je pod dohledem SÚKL. CBD produkty prodávané volně v e-shopech a obchodech jsou nejčastěji klasifikovány jako doplňky stravy nebo kosmetika, které spadají pod dohled SZPI. Každá kategorie se řídí jinými, specifickými pravidly. Pokud řešíte podobný problém, kontaktujte nás na office@arws.cz.   

2. Mohu v reklamě na doplňky stravy s CBD použít vědecké studie?

V reklamě na doplňky stravy je zakázáno používat léčebná tvrzení a odkazovat na jejich účinky při léčbě či prevenci nemocí. Používat lze pouze schválená zdravotní tvrzení uvedená v evropském registru. Naši právníci jsou připraveni vám pomoci s revizí reklamních tvrzení tak, aby byly v souladu se zákonem. Napište na office@arws.cz.   

3. Co je objektivní odpovědnost a jak ovlivňuje mé podnikání?

Objektivní odpovědnost znamená, že firma jako právnická osoba nese odpovědnost za přestupek, aniž by muselo být prokázáno její zavinění. Může se jí zprostit pouze tehdy, pokud prokáže, že vynaložila veškeré úsilí k zabránění protiprávního jednání. Jinými slovy, dozorový orgán nemusí prokazovat, že firma udělala chybu, ale firma musí prokázat, že se jí snažila aktivně předejít. Pro okamžité řešení vaší situace nám napište na office@arws.cz.   

4. Jak se mě dotkne nový zákon o psychomodulačních látkách?

Nový zákon, který zavádí kategorii psychomodulačních látek, na tyto látky nově uvaluje úplný zákaz reklamy a poskytování bezplatných vzorků. Pro stávající prodejce to znamená nutnost kompletně revidovat své marketingové strategie a komunikaci. Naši právníci vám s tím rádi pomohou – napište na office@arws.cz.   

Nechcete tenhle problém řešit sami? Advokátní kanceláři ARROWS věří více než 2000 klientů a jsme oceněni jako Právnická firma roku 2024. Podívejte se ZDE na naše reference a bude nám ctí pomoci vám při řešení vašeho problému. Poptávka je zdarma.